Медико-технологічні документи у стоматологічній практиці
Медико-технологічні документи — це узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної та реабілітаційної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги та протоколів надання реабілітаційної допомоги, нових клінічних протоколів медичної та/або реабілітаційної допомоги.
Якими клінічними протоколами керуватися стоматологам
Стоматологічна медична практика в Україні є ліцензованою діяльністю, що регулюється відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 №222-VIII та постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 02.03.2016 № 285 (далі – Ліцензійні умови).
Дії медичного працівника протиправні, якщо не відповідають галузевим стандартам та іншим нормативним актам, ліцензійним вимогам.
До галузевих стандартів належать:
- стандарт медичної допомоги,
- клінічний протокол,
- табель матеріально-технічного оснащення,
- лікарський формуляр (ст. 14-1 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-XII).
До комплекту медико-технологічних документів входять:
- адаптована клінічна настанова (основа);
- стандарти медичної допомоги, які розробляються в обмеженій кількості відповідно до пріоритетів системи охорони здоров’я для найбільш актуальних медичних проблем;
- новий клінічний протокол медичної допомоги, який затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу;
- уніфікований клінічний протокол медичної допомоги розробляється на основі стандарту медичної допомоги (класичний спосіб) або на основі адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (прямий або скорочений спосіб);
- наявність двох способів розробки уніфікованого клінічного протоколу обумовлена специфічними функціями стандарту медичної допомоги як організаційного документа, який містить критерії якості медичної допомоги.
Клінічна настанова | Уніфікований клінічний протокол* | Новий клінічний протокол | Стандарт медичної допомоги | Клінічний протокол |
документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях |
| це клінічна настанова, обрана МОЗ для застосування на території України без процедури адаптації. Документ визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні. МОЗ затверджує такий протокол у тестовому режимі або дає посилання на джерело його розміщення чи публікації. | сукупність норм, правил і нормативів, а також показників (індикаторів) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики.
СТРУКТУРА: Розділ 2. Діагностика Розділ 3. Лікування Розділ 4. Рекомендації Розділ 5. Реабілітація Розділ 6. Профілактика
| уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність.
|
*Затверджені МОЗ уніфіковані клінічні протоколи не втрачають своєї чинності.
Стандарти і протоколи, які МОЗ затвердило у 2021—2025 роках
Уніфіковані клінічні протоколи використовуються у разі відсутності в закладі охорони здоров’я затверджених нових клінічних протоколів.
Клінічний протокол та клінічна настанова є документами, що містять вимоги та рекомендації до методів надання медичної допомоги.
Клінічні настанови та стандарти медичної допомоги, затверджені МОЗ, впроваджуються в медичну стоматологічну практику відповідним наказом керівника ЗОЗ.
Медична допомога, медичні послуги надаються з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів) – так визначає пп. 13 п. 13 Ліцензійних умов.
Медико-технологічні документи не охоплюють усі стоматологічні нозологічні захворювання та теми. У цьому випадку для забезпечення стандартизації медичної стоматології допомоги використовують міжнародні клінічні настанови та стандарти медичної допомоги.
Щоб забезпечити єдині, сучасні, науково обґрунтовані підходи до розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини в Україні, затверджено наказ МОЗ «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» від 28.09.2012 № 751.
Якщо лікар хоче використати для надання пацієнтові медичної допомоги клінічну настанову, що міститься в одному із затверджених МОЗ джерел, але ще не є перекладеною, він звертається до адміністрації свого закладу. Відповідно, медзаклад має право забезпечити переклад обраної клінічної настанови та затвердити її внутрішнім наказом до використання у вигляді нового клінічного протоколу. Тож лікарям офіційно дозволили використовувати міжнародні протоколи, які в редакції МОЗ мають назву «нові клінічні протоколи».
Якщо керівник закладу затвердив міжнародний протокол своїм наказом, то лікарі у цьому медичному ЗОЗ зобов’язані дотримуватися внутрішнього протоколу, але для інших закладів це не обов’язкове, вони мають право користуватися іншими нормативними документами.
Внутрішні протоколи заклад розробляє та затверджує самостійно, базуючись на галузевих стандартах, клінічних настановах та уніфікованих протоколах, затверджених МОЗ. Або -спираючись на міжнародні протоколи і стандарти медичної допомоги, якщо національні не затверджені. Якщо МОЗ затвердило переклад міжнародного протоколу з того захворювання, для якого немає вітчизняного клінічного протоколу, то дотримувати його мусять усі лікарі країни.
Законодавство не містить вимог щодо наявності медико-технологічних документів у закладах охорони здоров’я як у паперовій, так і в електронній формі. Проте пацієнт, який досяг повноліття, має право отримати достовірну й повну інформацію про стан свого здоров’я, зокрема ознайомитися з відповідними медичними документами, що стосуються його здоров’я. А медичний працівник зобов’язаний надати пацієнтові в доступній формі інформацію про стан його здоров’я, мету проведення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров’я (ст. 39 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-XII).
Тому аби вам було зручніше спілкуватися з пацієнтом і мати оперативний доступ до відповідної медико-технологічної документації, рекомендуємо зберігати в закладі охорони здоров’я паперові версії уніфікованих клінічних протоколів, клінічних протоколів, Стандартів лікування які найчастіше використовуєте. Хоча законодавство цього й не вимагає.
Увага! Поняття «локального» протоколу не існує від 2019 року!
Три практичні ситуації
1.У випадку одночасної наявності уніфікованого клінічного протоколу та нового клінічного протоколу медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні:
- новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування (наданої за формою, наведеною у Додатку 9 до цієї Методики) та попереднього роз’яснення лікарем відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом;
- застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.
2. У випадку одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні:
- вибір одного з наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями);
- про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар повідомляє пацієнта;
- таке повідомлення надається в усній формі.
3.Якщо повне дотримання нового клінічного протоколу неможливе через відсутність відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар:
- повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації);
- обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта).
Статті 6, 39 та 43 ЗУ «Основ законодавства України про охорону здоров'я» передбачають, що пацієнт має право на вибір методів лікування відповідно до рекомендацій лікаря, інформацію про стан його здоров'я, мету проведення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров'я, а також встановлено необхідність отримання інформованої згоди пацієнта для застосування методів діагностики, профілактики та лікування.
Разом із тим, згідно з п. 12 Ліцензійних умов, заклад охорони здоров’я повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку клінічні маршрути пацієнта, розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ.
Клінічний маршрут пацієнта — алгоритм руху пацієнта структурними підрозділами закладу охорони здоров’я або різних закладів охорони здоров’я, залучених до надання допомоги у разі конкретного стану або захворювання.
На підставі клінічного протоколу або іншого стандарту, розробіть клінічний маршрут пацієнта. Клінічний протокол відповідає на запитання «як лікуємо», а клінічний маршрут — «де лікуємо». Відповідь на запитання «як лікуємо», якщо є клінічний протокол, — універсальна для всіх закладів охорони здоров’я. А от «де лікуємо» залежить від організаційної структури конкретного лікувального закладу.
За допомогою клінічного маршруту опишіть логістику пацієнта у вашому закладі охорони здоров’я, а не встановлюйте обсяг медичної допомоги, яку йому необхідно надати. Стандарти лікування визначайте іншими документами, наприклад клінічним протоколом.
Перелік основної стоматологічної документації для надання медичної допомоги
Настанови МОЗ
- Ксеростомія
- Неприємний запах з рота (галітоз)
- Профілактика бактеріального ендокардиту
- Хейліт
- Порушення смаку
- Синдром «палаючого рота» та глосалгія
- Патологія прикусу та головний біль
- Патологія прикусу
- Оцінка змін слизової оболонки ротової порожнини
- Виразки слизової оболонки порожнини рота
- Вірусні інфекції слизової оболонки ротової порожнини
- Грибкові інфекції порожнини рота
- Глосит
- Червоний плоский лишай порожнини рота
- Пухирчатка слизової оболонки порожнини рота
- Вади розвитку зубів
- Карієс зубів та інші захворювання твердих тканин зубів та пульпи
- Захворювання пародонта (гінгівіт і пародонтит)
- Травми зубів
- Перша допомога при гострому зубному болю
- Ускладнення, що виникають після видалення зубів та оперативних втручань у ротовій порожнині
- Екстрена допомога у випадку гінгівального абсцесу
- Вивих скронево-нижньощелепного суглоба
- Біль навколо очей
- Набряк слинних залоз
- Переломи кісток обличчя
- Перелом кісток носа
- Злоякісні новоутворення голови та шиї
Галузеві стандарти та клінічні настанови
Ліцензійні порушення в стоматології: приклади судових справ
При невідкладних станах на стоматологічному прийомі
Для цього керуйтеся наказами МОЗ:
| |
Наказом від 12.09.2024 № 1581 МОЗ затвердило новий уніфікований клінічний протокол первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Гіпертонічна хвороба (артеріальна гіпертензія)» | |
При наданні допомоги пацієнтам з брадикардією керуємось положеннями наказу МОЗ України № 1269 від 05.06.2019 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації екстреної медичної допомоги». Ним затверджений протокол «Екстрена медична допомога: догоспітальний етап», який регламентує надання меддопомоги пацієнтам з брадикардією - як дорослим, так і дітям.
| |
Допомогу пацієнтам з геморагічним інсультом регламентують наступні нормативні документи:
| |
Наказом від 20.06.2024 № 1070 МОЗ затвердило Стандарт медичної допомоги «Ішемічний інсульт». Стандарт розглядає проблеми надання медичної допомоги пацієнтам з ішемічним інсультом за кодом в Класифікаторі хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я «І63 — Інфаркт головного мозку».
| |
Алгоритм надання екстреної медичної допомоги пацієнтам з гіпотермією детально прописали в клінічному протоколі «Екстрена медична допомога: догоспітальний етап». МОЗ затвердив цей алгоритм наказом «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації екстреної медичної допомоги» від 05.06.2019 № 1269.
| |
Наказом від 18.07.2024 № 1259 МОЗ затвердило Стандарти медичної допомоги:
| |
МОЗ наказом від 20.09.2024 № 1610 затвердив уніфікований клінічний протокол первинної, спеціалізованої та екстреної медичної допомоги «Хронічне обструктивне захворювання легень». | |
Алгоритм надання екстреної медичної допомоги при гіперглікемії викладений у наказі МОЗ «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації екстреної медичної допомоги» від 05.06.2019 № 1269. Документ регламентує першу допомогу при гіперглікемії як дорослим, так і дітям. | |
Цукровий діабет 2 типу у дорослих | Уніфікований клінічний протокол первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Цукровий діабет 2 типу у дорослих», затверджений наказом МОЗ від 24.07.2024 № 1300, зі змінами згідно з наказом МОЗ від 01.10.2024 № 1678 |
Цукровий діабет у дітей | Стандарти медичної допомоги «Цукровий діабет у дітей», затверджені наказом МОЗ від 28.02.2023 № 413 |
Нецукровий діабет | Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) і третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Нецукровий діабет», затверджений наказом МОЗ від 14.09.2021 № 1946 |
Гостра реакція на стрес | Уніфікований клінічний протокол первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Гостра реакція на стрес. Посттравматичний стресовий розлад. Порушення адаптації», затверджений наказом МОЗ від 19.07.2024 № 1265 |
Опіки | Стандарт медичної допомоги «Опіки», затверджений наказом МОЗ від 06.11.2024 № 1869 |
Стани, діагнози, що пов’язані з наданням стоматологічної допомоги і які допоможуть лікарю вибрати подальшу тактику ведення стоматологічного пацієнт:
Особисте освітнє портфоліо: сервіс
Дотримання інфекційного контролю
Отже, стоматологічні заклади у медичній практиці застосовують тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ (п. 11Ліцензійних умов).