Нові державні СанПіНи щодо репроцесингу медичних виробів: що змінює Наказ № 1212

МОЗ наказом від 31.07.2025 № 1212 (далі — Наказ № 1212) затвердило нові державні санітарні норми та правила (СанПіНи) «Репроцесинг медичних виробів». Наказ № 1212 набере чинності через два роки після скасування або припинення воєнного стану, але готуватися варто вже зараз. Адже МОЗ передбачило цей період, щоб заклади охорони здоров’я (ЗОЗ) мали змогу підготуватися — оновити інфраструктуру, навчити персонал та розробити необхідну документацію.

Нові вимоги до інфекційного контролю: пройти курс

Репроцесинг медичних виробів: що змінює Наказ № 1212

Розберіться в новому порядку репроцесингу медичних виробів. З’ясуйте, які вимоги встановлює Наказ № 1212 та які кроки пройти, щоб підготувати ЗОЗ до роботи за ним.

Наказ № 1212 уводить поняття репроцесингу як цілісного, багатоступеневого процесу, що охоплює очищення, дезінфекцію, стерилізацію, контроль якості та зберігання виробів для їх безпечного повторного використання.

Головна мета Наказу № 1212 — підвищити рівень інфекційного контролю, забезпечити безпеку пацієнтів і медичного персоналу, а також гармонізувати українські вимоги з міжнародними стандартами.

Важливою новацією є обов’язкове впровадження системи управління якістю (СУЯ) у процесах репроцесингу. Кожен ЗОЗ мусить призначити відповідальних осіб, розробити стандартні операційні процедури (СОП) для всіх етапів обробки медичних виробів і забезпечити ведення детальної документації. ЗОЗ має документувати контроль, валідацію та моніторинг кожного процесу.

Організація робочого простору також зазнає змін: Наказ № 1212 вимагає зонального поділу приміщень на брудну, чисту та стерильну зони, щоб уникнути перехресного забруднення.

ЗОЗ мають гарантувати, що персонал забезпечений засобами індивідуального захисту та використовує їх, а також дотримується інструкцій виробника медичних виробів щодо кількості допустимих циклів обробки.

Окрему увагу документ приділяє контролю якості обладнання та умов зберігання стерильних виробів. Стерилізатори та інше обладнання мають проходити регулярне технічне обслуговування, а стерильні інструменти — зберігатися у спеціальних умовах із чітким дотриманням термінів придатності. Вироби, що втратили придатність або мають пошкодження, підлягають вилученню з обігу та утилізації як медичні відходи.

Докладно про зміни, які очікують ЗОЗ, і про те, як адаптувати роботу відповідно до нових норм, з'ясуєте з таблиці в системі «Екпертус Медзаклад».

Зміни в порядку репроцесингу медвиробів та кроки ЗОЗ до їх упровадження

Скачати повну таблицю

Отже, Наказ № 1212 замінює старі підходи дезінфекції, очищення, стерилізації як окремі поняття. Коли документ набере чинності, репроцесинг стане комплексним, поетапним процесом багаторазової обробки виробів медичного призначення для безпечного повторного використання. А для цього мусите підготувати документальну й матеріальну базу, зокрема інтегрувати репроцесинг у СУЯ та модернізувати приміщення. Тож, хоч і маємо як мінімум два роки на підготовку, варто починати вже зараз.

Нагадаємо, що 1 квітня набрали чинності нові Державні санітарні норми та правила щодо поводження з медичними відходами.

За консультацією Експертус Медзаклад