Як організувати репроцесинг медичних виробів у стоматології

Керівник стоматологічного медичного закладу несе відповідальність за дотримання медичним та немедичним персоналом заходів інфекційної безпеки та розробляє стратегію репроцесингу медичних виробів. Мова йде про загальний, недеталізований план довільної форми, в якому слід визначити підходи до репроцесингу медичних виробів у ЗОЗ. ФОП безпосередньо організовує репроцесинг медичних виробів.

МОЗ пропонує об’єднати окремі поняття, такі як: дезінфекція, очищення та стерилізація медичних виробів (далі — МВ) в одне поняття — репроцесинг МВ. Разом з тим, репроцесинг МВ неможливий без системи управління якістю (СУЯ). У  матеріалі розберемо це детальніше.

Національна сертифікація з управління стоматологією — 2026

Що таке репроцесинг медичних виробів? Основні поняття

Репроцесинг МВ —  це циклічний процес, поетапна обробка МВ багаторазового використання, при якій досягається безпечний рівень хімічної, біологічної чистоти та стерильності з метою його повторного використання.

Етапи репроцесингу в стоматології

1. Первинне оброблення в місці використання МВ.
2. Прийом, розбирання і реєстрація МВ у брудній зоні стерилізаційного приміщення чи відділення.
3. Передстерилізаційне очищення, дезінфекція перевірка та пакування МВ.
4. Стерилізація чи дезінфекція МВ.
5. Зберігання МВ.
6. Транспортування МВ.
7. Контроль якості репроцесингу МВ.

Репроцесинг — це складова концепції інфекційного контролю у стоматологічному закладі. А дотримання стандартів репроцесингу — це основа інфекційної та токсикологічної безпеки для пацієнтів, працівників і третіх осіб, що контактують з МВ на всіх етапах їхнього життєвого циклу (мова йде про життєвий цикл МВ).

Репроцесинг медвиробів в стоматології: термінологія

• МВ в стоматології це:
  прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні;
• МВ, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на її тілі за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти;
• МВ, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання;
• МВ обмеженого (багаторазового) використання – МВ, що призначений виробником для повторного використання для різних пацієнтів за умови відповідного рівня репроцесингу між повторними використаннями;
• МВ одноразового використання – МВ, призначений для застосування один раз, для одного пацієнта, стає медичними відходами і не підлягає репроцесингу;
• Некритичні МВ – МВ, які при використанні з метою надання медичної допомоги контактують виключно з неушкодженою шкірою. Це компоненти стоматологічного крісла, зовнішньої поверхні рентгенапарату, зовнішні частини обладнання, вимірювальні прилади, ортодонтичні дуги, захисні окуляри, лотки, нагрудні ремені, тигелі, скляні штангенциркулі тощо;
• Критичні МВ  – МВ, що проникають крізь шкіру або слизові оболонки, контактують зі стерильними порожнинами організму людини чи кровоносним руслом та/або вступають в контакт з ранами (рановими поверхнями) та/або використовуються для зберігання крові, продуктів крові та інших стерильних лікарських засобів / МВ.

• Напівкритичні МВ – МВ, які при використанні з метою надання медичної допомоги контактують зі слизовими оболонками та/або з патологічно зміненою шкірою.

 
Медичні відходи — 2025: відеороз'яснення

Репроцесинг у стоматології: нормативна база

Репроцесинг ґрунтується на:

• Наказі МОЗ «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я» від 11.08.2014  № 552 (далі — Наказ № 552);
• Рекомендаціях ВООЗ — керуйтеся міжнародними настановами. Таке право забезпечує наказ МОЗ «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» від 28.09.2012 № 751 (далі — Наказ № 751);
• Табелях оснащення допоміжним обладнанням стоматологічного кабінету (відділення) для забезпечення функціонування робочих місць лікарів-стоматологів, затверджених наказом МОЗ «Про затвердження табеля оснащення обладнанням одного робочого місця лікаря-стоматолога та зубного техніка» від 11.04.2005 № 158 (далі — Наказ № 158);
• ДСанПІН «Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров’я», затверджені наказом МОЗ від 21.02.2023  № 354;
• Державних будівельних нормах України. Заклади охорони здоровʼя. Основні положення ДБН В.2.2-10:2022 (далі — ДБН);
• Наказі МОЗ «Про затвердження Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами» від 03.08.2020 № 1777 (далі — Наказ № 1777);
• Наказі МОЗ «Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я та установах/ закладах надання соціальних послуг/ соціального захисту населення» від 03.08.2021 № 1614 (тільки в частині залучення ВІКу у разі спалаху інфекційних хвороб та допомоги в розроблені СОПів і проведенні навчань персоналу. ВІК до роботи репроцесингу не залучається);
• Наказі МОЗ «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів» від 31.10.2024  № 1827 (далі — Наказ 1827);
• Універсальному  стандарті ВООЗ «Деконтамінація і повторна обробка медичних виробів для медичних закладів»;
• «Гігієнічних вимогах до переробки медичних виробів» Інституту Роберта Коха;
• Постанові КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 02.03.2016 № 285 (п.п.25 п.13);
• Постановах КМУ «Про техрегламенти» за номерами 753; 754; 755; 771;
• ДСТУ EN ISO 17664:2018. «Стерилізація медичних виробів;
• ДСТУ EN ISO 13485:2018, що встановлює вимоги до системи управління якістю (СУЯ) для виробників медичних виробів;
• ДСТУ EN ISO 15225:2015 Медичні вироби. Управління якістю. Структура даних номенклатури медичних виробів (EN ISO 15225:2010);
• Наказі МОЗ «Про затвердження Державних санітарних норм та правил зі збору, сортування, транспортування, зберігання, дезінфекції та прання білизни в закладах охорони здоров’я» від 08.05.2025  № 785.

10+ роз’яснень про класифікацію та кодування медвідходів

• Класифікація відходів — це не завжди просто. Щоб не загубитися в нових правилах, тримайте роз’яснення з прикладами: як кодувати відходи швидко і без помилок

Де проводити репроцесинг медичних виробів в стоматологічній практиці

1. Допускається не облаштовувати стерилізаційні, якщо для надання медичної допомоги за спеціальностями стоматологічного профілю, відповідно до медичного завдання, використовуються виключно одноразові стерильні медичні вироби (пункт 10а.7 ДБНів).

2. В стоматологічних приміщеннях, до складу яких входять два та більше стоматологічних кабінета, можуть облаштовуватись загальна для усіх кімната/приміщення передстерилізаційного очищення (ПСО) та окремо стерилізаційна (пункт 10а.8 ДБНів). Або це одне  приміщення, яке чітко поділене на три зони і промарковане кольором: брудна зона (червоним кольором відділена), чиста зона (синій колір) та стерильна зона (зелений колір).

3. В стоматологічних приміщеннях, до складу яких входять п’ять та більше стоматологічних кабінети, рекомендовано облаштовувати відділення репроцесингу відповідно до норм ДБНів. Відділення поділене на три зони: брудна, чиста та стерильна зони.

4. Структурний підрозділ з репроцесингу МВ (далі – СПР) – це необов’язковий структурний підрозділ закладу охорони здоров’я. Репроцесинг МВ обмеженого (багаторазового) використання дозволено проводити за договором підряду.

5. Не допускається проведення стерилізації МВ у кабінетах, де надається стоматологічна медична допомога пацієнтам, або в інших приміщеннях, де відсутні умови для дотримання санітарно-гігієнічних вимог та протиепідемічного режиму, необхідних для процесу стерилізації (п.п.3, п.1, розділу П Наказу № 552).

Згідно з Наказом № 552, проводити очищення, дезінфекцію та стерилізацію медичних виробів необхідно виключно в окремому приміщенні. Такі ж вимоги регламентує Наказ № 158.

Ліцензійні порушення в стоматології: приклади судових справ

Етапи впровадження репроцесингу медичних виробів в стоматології

Загальні вимоги до репроцесингу медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання

1) МВ, які не використовувалися у ЗОЗ / ФОП (наприклад, нові, вперше взяті в оренду) проходять повний цикл репроцесингу перед першим використанням (за виключенням, якщо вони поставляються виробником МВ готовими до використання, про що має бути зазначено в інструкції до МВ).

2) Критичні МВ та інструменти мають очищатися, дезінфікуватися та стерилізуватися згідно з рекомендаціями виробника для попередження передавання інфекційних агентів відповідно до ДСТУ EN ISO 17664:2018.

Очищення для видалення органічного матеріалу завжди повинно передувати дезінфекції напівкритичних інструментів та дезінфекції і стерилізації критичних інструментів, оскільки залишковий білковий матеріал (кров та інші біологічні рідини) знижують ефективність дезінфекції та стерилізації (п.3 розділу ІХ Наказу № 1777).

Критичні і напівкритичні МВ обмеженого (багаторазового) використання підлягають репроцесингу з набуттям статусу «стерильно» або «продезінфіковано» залежно від їхнього призначення та/або застосування.

3) Некритичне обладнання (наприклад, дозатори, апарати ШВЛ) має бути очищене і дезінфіковане перед використанням для іншого пацієнта та/або після використання. Під час експлуатації такого обладнання слід забезпечити недопущення його контакту з пацієнтом та забрудненими (контамінованими) об’єктами (п.4 розділу ІХ Наказу № 1777).

4) МВ, які були відкриті (наприклад, в кабінеті прийому стоматологами, в операційній, процедурному приміщенні, кабінеті хірургічного прийому тощо) вважаються контамінованими, незалежно від того чи використовувались вони з метою надання медичної допомоги (проведення медичних маніпуляцій), та мають пройти повний цикл репроцесингу перед наступним використанням.

5) У стоматології використовують МВ, які мають мінімум один валідований метод миття, очищення, дезінфекції і стерилізації МВ обмеженого (багаторазового) використання. Рекомендовано перед придбанням або орендою МВ отримати інформацію у виробника МВ щодо циклу репроцесингу з метою оцінки можливості здійснювати репроцесинг МВ і застосувати необхідні для цього засоби та обладнання.

6) Придатність МВ методам репроцесингу визначається виробником МВ відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753. Якщо виробник не надав інструкцій щодо репроцесингу, пристрій може бути непридатним для повторного використання.

7) Обов’язково вдягніть відповідні ЗІЗ під час роботи та повторної обробки забрудненого обладнання: водонепроникний фартух, довгі рукавички, щиток на усе лице / захисні окулярі, хірургічні маски, медичні шапочки, спецодяг та взуття.

8) Працівники, що залучені до кожного з етапів репроцесингу, мають бути вакциновані від гепатиту В, С та пройти медичні огляди.

9) Пошкоджені МВ, зігнуті та МВ з корозією передаються на ремонт. МВ, що не підлягають ремонту, переходять до категорії медичних відходів поводження з якими проводиться відповідно до правил. Ремонт пошкоджених МВ проводиться відповідно до інструкції виробника або в спеціалізованих сервісних центрах. Електроінструменти проходять перевірку виключно на спеціалізованих стендах з частотою і відповідно до інструкції виробника.

Порушення стоматологічних закладів у трудових відносинах: два показові судові рішення

• Оформлення медпрацівників без укладення трудового договору
• Укладення із медпрацівниками цивільно-правових договорів

Який метод стерилізації обрати

Обирайте метод залежно від категорії ризику та інструкції виробника МВ.

ВООЗ рекомендує проводити очищення перед дезінфекцією.

Нові вимоги до інфекційного контролю: пройти курс

Репроцесинг стоматологічних медвиробів: покрокові етапи

1. В місцях безпосереднього використання МВ (кабінет лікарського прийому, передопераційна чи операційна, маніпуляційна тощо) — піготовка МВ до ПСО.

* Попереднє очищення дозволено не проводити виключно за умови відсутності видимого забруднення МВ.
Попереднє очищення є обов’язковим етапом репроцесингу МВ, особливо якщо після проведення відповідних процедур МВ значно забруднені. Цей етап запобігає висиханню забруднень на/в МВ і полегшує їхнє очищення перед стерилізацією.

Ретельно очистьте багаторазові МВ до дезінфекції або стерилізації. Якщо не можете провести очищення негайно, медичний виріб попередньо обробіть ферментним розчином, щоб органічні речовини на ньому не висихали.

Первинне оброблення можливе із застосуванням серветок, нефіксуючих розчинів детергентів або шляхом промивання водою.

Методи попереднього очищення — сухий та вологий.

Вибір оптимального підходу до репроцесингу МВ (вологий або сухий) визначається відповідальною за репроцесинг особою шляхом проведення аналізу ризиків (наприклад, інфекційні ризики), нозологічної структури пацієнтів ЗОЗ, віддаленості розташування СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання та інших факторів.

МВ обмеженого (багаторазового) використання підлягають ручному очищенню від видимого забруднення із використанням одноразових механічних засобів (наприклад, серветок, губок, тампонів). За необхідності проведення попереднього очищення з використанням додаткових засобів (наприклад, мийних або засобів для дезактивації), використовуються виключно засоби, в інструкції до виробу яких зазначено дозвіл використання для конкретного МВ.

Зверніть увагу! Первинне очищення не є передстерилізаційним очищенням!

Сухий спосіб можливий, якщо до моменту ПСО пройде не більше шести годин, причому первинне оброблення МВ в місці використання є обов'язковим.

При вологому способі попереднього очищення підлягають АБО оприскуванню ферментними засобами/накриттям вологою серветкою просочену ферментними чи іншими препаратами АБО замочуванням у мийні або мийно-дезінфікуючі розчини.
Вологій спосіб рекомендовано якщо до моменту ПСО пройде більше шести годин.

Зверніть увагу! Ферментні засоби (ензимні) не є дезінфікуючими засобами.

Управління інфекційно небезпечними відходами

Для проведення попереднього очищення при вологому способі репроцесингу МВ використовують нефіксуючі дезінфекційні хімічні засоби із мийними властивостями, до прикладу: мийні засоби, ферментні очищувачі та комбіновані мийно-дезінфекційні хімічні засоби, які сприяють розщепленню забруднень білкової, жирової та іншої природи згідно з інструкцією до виробу. Після попереднього очищення, МВ повністю занурюються у мийні або мийно-дезінфікуючі розчини ефективної концентрації (згідно з інструкцією виробника), причому назва розчину, його концентрація, час занурення МВ і час експозиції зазначаються на контейнері / ємності.

Слід використовувати подвійні закриті контейнери / ємності з перфорованим дном та з кришками, що герметично закриваються. Використання подвійних ємностей передбачає занурення МВ у мийний розчин (ємність № 1) з метою змивання органічних забруднень і попередження їхнього засихання, та у дезінфекційний розчин (ємність № 2) з метою дезінфекції МВ. В разі використання мийно-дезінфекційних засобів допускається використання однієї ємності для очищення і дезінфекції.

Мийні або мийно-дезінфікуючі розчини з контейнерів / ємностей зливаються перед транспортуванням МВ до ПСО, якщо необхідний час експозиції закінчився.

Заборонено перевищувати або  зменшувати зазначену в інструкції до засобу тривалість експозиції та/або концентрацію робочих розчинів.

З метою недопущення утворення біоплівки використовувати фіксуючі розчини або розчини, температура яких перевищує 40°C, заборонено.

Управління залишками робочих розчинів, які використовуються для попереднього очищення, проводиться відповідно до ЗУ «Про управління відходами» та Наказу № 1827.

Фізіологічний розчин (розчин 0,9% хлориду натрію), мило для рук, антисептики для рук, дезінфекційні засоби для оброблення шкіри (наприклад, йод- або хлоргексидинвмісні), вода з-під крану заборонено використовувати для попереднього очищення, в тому числі для занурення в них МВ.

Зверніть увагу! Особливу увагу під час проведення попереднього очищення слід приділяти стоматологічним МВ, так як цементи та/або інші фіксуючі матеріали дуже швидко висихають на/в МВ і важко піддаються видаленню. Репроцесинг стоматологічних МВ, з яких неможливо видалити цемент та/або інші фіксуючі матеріали, проводити заборонено!

2. Після підготовчого етапу (у місці використання МВ) транспортування контейнерів / ємностей з МВ (виконується з використанням справних транспортних возиків / візків).

Дотримуйтеся техніки безпеки, санітарно-гігієнічних та протиепідеміологічних вимог.

Транспортні возики / візки закрити з метою унеможливлення контактів працівників, пацієнтів та інших осіб з їхнім вмістом.

Слід розробити СОП – маршрут  транспортування МВ від місця використання до зони/відділення ПСО з метою попередження перехресної контамінації.

Види транспортування: сухе і вологе.

3. ПСО проводиться у брудній зоні стерилізаційного приміщення чи відділення: видалення органічних та інших забруднень і залишків лікарських засобів з внутрішніх і зовнішніх поверхонь МВ, на відміну від попереднього очищення, проводиться у окремому приміщенні з метою досягнення відповідного ступеня чистоти МВ перед подальшими дезінфекцією та/або стерилізацією МВ.

Проводиться відповідно до СОП.

ПСО складається з такої послідовності етапів:

1) отримання, реєстрація і сортування МВ відповідно до підходів до репроцесингу (сумісні МВ, які підлягають однаковому подальшому репроцесингу збираються разом; не сумісні МВ або МВ, які потребують особливих вимог ПСО та стерилізації, розділяються);
2) підготовка до очищення, розбирання (у випадку, якщо не було проведено під час попереднього очищення);
3) попереднє ультразвукове очищення та/або очищення за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, пістолета для промивання) (за необхідності та відповідно до рекомендацій виробника МВ);
4) очищення (рекомендовано автоматизоване), ополіскування знесоленою водою, дезінфекція;
5) сушіння МВ.

Не проводьте хімічну дезінфекцію перед очищенням. Дезінфекцію проводьте після попереднього очищення, очищення з механічним тертям й ополіскування. Керуйтеся інструкцією до медичного виробу, щоб вибрати засіб для дезінфекції та час експозиції.

Якщо є залишки органічних речовин на поверхнях та всередині медичних виробів, хімічна дезінфекція неефективна.

Зверніть увагу! Ультразвуковий метод очищення не є дезінфекцією. 

Передстерилізаційне очищення (ручне, ультразвукове та очищення в мийно-дезінфекційних машинах) охоплює очищення ручним або автоматизованим способом, ополіскування, дезінфекцію та сушіння.

Ручний спосіб проведення ПСО використовувати не рекомендовано. Ручний метод очищення МВ має використовуватися у виключних випадках (наприклад, на період ремонту мийно-дезінфекційної машини). Етапи ручного очищення зазначаються в СОП.

Ручний спосіб хімічної дезінфекції МВ застосовується виключно у випадку неможливості використання автоматизованого способу. Хімічна дезінфекція МВ ручним способом виконується у окремих (спеціально призначених) ємностях. Ручний спосіб хімічної дезінфекції МВ дозволено використовувати виключно щодо некритичних МВ і напівкритичних МВ типу A.

Ручний спосіб хімічної дезінфекції МВ вимагає дотримання таких вимог:

1) дезінфекційні хімічні засоби або їхні робочі розчини використовуються відповідно до інструкції виробника;
2) дезінфекційні розчини готують безпосередньо перед проведення ручної хімічної дезінфекції МВ, за виключенням випадків, коли інше передбачено в інструкції виробника;
3) резервуар для проведення дезінфекції обладнується кришкою, що щільно закривається, та, в разі приєднання резервуару до централізованого водовідведення, утримувачем дрібних МВ / складових частин МВ;
4) МВ повністю занурюються в дезінфекційний розчин таким чином, аби уникнути утворення бульбашок повітря та аерозолів;
5) слід чітко дотримуватися часу експозиції відповідно до інструкції виробника дезінфекційного хімічного засобу (з цією метою використовується таймер і/або документується час початку / закінчення експозиції);
6) після закінчення часу експозиції, МВ слід видалити з резервуару та ретельно промити стерильною демінералізованою водою. Для промивання каналів МВ використовують шприци безперервного типу дії, електронні відсмоктувачі, душові мийні пристрої, пістолети-розпилювачі чи інші пристрої;
7) після ополіскування проводиться висушування МВ до повного зникнення вологи. Для видалення вологи із каналів, отворів, місць з’єднання вузлів використовуються пістолети з подачею під тиском стисненого медичного повітря або повітря, яке пройшло очищення через хепа-фільтри, фени, сушильні шафи або інші спеціальні пристрої. Під час висушування в сушильних шафах слід приділяти увагу умовам, за яких проводиться сушіння, з метою недопущення перевищення рекомендованої виробником температури. Сушити МВ з нержавіючої сталі слід одразу після промивання, щоб запобігти появі іржі;
8) після видалення з дезінфекційного розчину, утримувач дрібних МВ / складових частин МВ слід ретельно промити демінералізованою водою (в разі його використання).

Поводження з медичними відходами: зміни
Наступні етапи проводяться у чистій зоні стерилізаційного приміщення або відділення:

4. Тестування на предмет чистоти і цілісності, ідентифікація МВ.
5. Технічне обслуговування та ремонт в разі необхідності.
6. Функціональна перевірка  та маркування.
7. Пакування в стерильний бар'єр.
8. Стерилізація чи дезінфекція. Пакування у стерилізатори.

Заключні етапи репроцесингу – у стерильній зоні:
9. Розвантаження стерилізаторів. Документально підтверджений випуск медичного виробу для подальшого використання. Контроль стерильності.
10. Зберігання стерильних МВ та логістика. Зберігання і транспортування стерильних МВ проводиться відповідно до СОП. Стерильні МВ зберігаються в окремому приміщенні зберігання стерильних МВ. Строк зберігання стерильних МВ залежить від використовуваного пакування і дотримання умов зберігання, які визначені інструкцією виробника.

Вебінар «Відходи підконтрольних речовин:
порядок знищення»

БЕРУ УЧАСТЬ У ВЕБІНАРІ ►►►

Яких змін чекати у репроцесингу медвиробів в Україні

МОЗ наказом від 31.07.2025 № 1212 (далі — Наказ № 1212) затвердило нові санітарні норми та правила «Репроцесинг медичних виробів». Метою змін є запровадження сучасних санітарно-протиепідемічних вимог до репроцесингу медичних виробів у закладах охорони здоров’я. 

Наказ № 552 не враховує сучасних вимог до репроцесингу МВ, і МОЗ пропонує відмінити такі терміни, як «дезінфекція» і «стерилізація МВ».

Наказ № 1212:

• запроваджує сучасні санітарно-протиепідемічні норми і правила до репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання, а саме щодо організації роботи відділення репроцесингу закладу охорони здоров’я і впровадження в ньому системи управління якістю;
• встановлює вимоги до попереднього очищення, сортування, передстерилізаційного очищення, дезінфекції і стерилізації медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання, а також до контролю якості усіх процесів і валідації репроцесингу МВ.

Наказ № 1212 набере чинності через два роки після припинення чи скасування воєнного стану в Україні. Тоді ж втратить чинність Наказ № 552.