Лікарські засоби і медичні вироби в стоматології: все про облік, зберігання та списання

Стоматологічна медична практика в Україні є ліцензованою діяльністю, що регулюється відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 №222-VIII та постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 02.03.2016 № 285.

Ліцензійні порушення в стоматології: приклади судових справ

Лікарські засоби і медичні вироби: визначення понять

Лікарський препарат (лат. praeparatum — виготовлене) — продукт фармацевтичної діяльності, що має певні склад, лікарську форму, упаковку, термін придатності.

Лікарський засіб (далі — ЛЗ)  — речовина або суміші речовин, що вживають для профілактики, діагностики, лікування захворювань, або зміни стану і функцій організму.

Готовий лікарський засіб — дозований ЛЗ у вигляді та стані, призначених для застосування, що пройшов усі стадії виробництва, включаючи остаточне пакування та маркування.

Фальсифікований ЛЗ – ЛЗ, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про ЛЗ з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру ЛЗ України, а так само ЛЗ, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про ЛЗ з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру ЛЗ України.

Медичні вироби (далі —  МВ) – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби. Це  товари, призначені для медичного використання, але не є ЛЗ або приладами. Наприклад, медичні маски, перев'язувальні матеріали, гігієнічні засоби, бинти, пластири тощо.

NB! Медичні вироби в законодавстві ще часто називають «вироби медичного призначення». Це одне й те саме.

Медичне обладнання – це теж різновид МВ. До медичного обладнання відносяться різні типи інструментів, електронні вимірювальні прилади та спеціалізовані приналежності, які використовуються в лікарнях, поліклініках або кабінетах лікарів.

Допоміжний засіб — виріб, що не є МВ, але призначений виробником спеціально для застосування разом з МВ для належного використання такого виробу за призначенням

Застосування за призначенням – застосування МВ відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування.

МВ одноразового використання – МВ, призначений для застосування тільки один раз тільки для одного пацієнта.

Медичні відходи — відходи, пов’язані з доглядом за новонародженими, діагностикою, лікуванням чи профілактикою захворювань у людей.

Рециклінг —  операція з відновлення, в результаті якої відходи переробляються на продукцію, матеріали або речовини.

Порушення стоматологічних закладів у трудових відносинах: два показові судові рішення

• Оформлення медпрацівників без укладення трудового договору
• Укладення із медпрацівниками цивільно-правових договорів

Нормативна база

• Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 20.11.2024 №4068-IX;
• Закон України «Про лікарські засоби»  від 04.04.1996 №123/96-ВР;
• Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» від 21.12.2024 №2735-VI;
• Наказ  МОЗ « Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я» від 16.12.2003  №584 (далі — Правила);
• Національний перелік основних лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 №333;
• Постанова КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 23.12.2015 № 1101;
• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753 (далі —Техрегламент 753);
• Настанова «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини. СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020»;
• Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011»;
• Наказ МОЗ «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 22.11.2011  № 809 (далі — наказ № 809);
• Наказ МОЗ «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» від 24.04.2015  №242 (далі — Наказ № 242);
• Наказ МОЗ «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів» від 31.10.2024 №1827;
• Наказ МОЗ « Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів»  від 17.08.2007 №490;
• Наказ МОЗ «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я» від 11.08.2014  №552 (далі — наказ 552);
• Наказ МОЗ «Про затвердження Методичних рекомендацій ведення обліку лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я» від 09.09.2014 №635 (далі — наказ 635);
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №755;
• Наказ МОЗ «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» від 10.02.2017 №122 (далі — Наказ № 122);
• Постанова КМУ «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» від 30.12. 2015 №1184;
• Наказ МОЗ «Про затвердження табеля оснащення обладнанням одного робочого місця лікаря-стоматолога та зубного техніка» від 11.04.2005 №158 (далі — Наказ № 158);
• Закон України « Про управління відходами» від 15.11.2024 №2320; 
• Наказ МОЗ та Міндовкілля «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»  від 18.03.1999 №67/59.

Національна сертифікація з управління стоматологією — 2025

Ліцензійні вимоги до стоматології в частині лікарських засобів та медичних виробів

Стоматологічні матеріали відносяться до медичних виробів і не є лікарськими засобами.

Що вважається ліками в стоматології

До ліків у стоматології відносяться:

• протиалергічні ЛЗ та ЛЗ, що використовуються при анафілаксії (дексаметазон, епінефрин/адреналін тощо);
• ЛЗ для лікування болю (ненаркотичні анальгетики та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ) - ібупрофен, парацетамол, кислота ацетилсаліцилова тощо);
• ЛЗ для симптоматичної фармакотерапії (дексаметазон, метоклопрамід тощо);
• антибактеріальні ЛЗ (амоксицилін + клавуланова кислота, цефазолін, азитроміцин, ципрофлоксацин, кларитроміцин, доксициклін, тощо);
• протипротозойні (метронідазол);
• протигрибкові ЛЗ (клотримазол, ітраконазол тощо);
• дерматологічні лікарські засоби (місцевого застосування);
• противірусні ЛЗ;
• анестетики (засоби для загальної анестезії та кисень, місцеві анестетики, лідокаїн, бупівакаїн, артифрин, ультракаїн тощо);
• дезінфекційні засоби і антисептики: хлоргексидин, етанол;
• лікарські засоби, що застосовуються при наданні екстреної (невідкладної) медичної допомоги.

Ліцензіат – стоматологічний заклад – згідно з ліцензійними вимогами зобов’язаний мати у наявності:

• Прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів визначається табелем матеріально-технічного оснащення
• Медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика
• Заклад може використовувати ЛЗ, які випущені в обіг під час строку, коли МОЗ дозволяє їх застосувати в Україні до закінчення терміну їх придатності. Цей термін визначає виробник та зазначає його на упаковці

Ліцензіат – стоматологічний заклад – згідно з ліцензійними вимогами повинен:

• У медичній практиці застосовувати тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, ЛЗ, МВ та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ
• Надавати якісну та своєчасну медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів)
• Надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров’я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров’я, а також про наявність безоплатних ЛЗ, витратних матеріалів та МВ в закладі охорони здоров’я
• Забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги

Поводження з медичними відходами з 01.04.2025

Контроль за ліками та медвиробами в стоматологічному ЗОЗ: алгоритм

1. Призначити  наказом керівника ЗОЗ уповноважену особу (далі – УО)  відповідальною за якість ЛЗ у ЗОЗ та  прописати її посадові обов’язки.

Другим пунктом наказу призначити УО на  повну матеріальну відповідальність (якщо немає іншої матеріально-відповідальної особи).

Вимоги до УО: фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів.

Функції уповноваженої особи з якості лікарських засобів, як правило, виконує головна/старша медична сестра або фармацевт лікарняної аптеки чи клінічний фармацевт.

Класифікація медичних відходів за новими правилами

• Гострі інструменти
• Частини тіла, органи, кров
• Інфекційно небезпечні відходи та відходи аналогічного складу
• Хімічні та лікарські препарати
• Стоматологічна амальгама

2. Затвердити для УО посадову інструкцію, яка має бути доповнена відповідними правами та обов’язками, пов’язаними з виконанням покладеного завдання.

Головні обов’язки УО в ЗОЗ, відповідальної за ЛЗ:

а) хдійснювати вхідний контроль якості ЛЗ, який проводиться не пізніше ніж на наступний день із дати отримання ЛЗ та МВ;

б) складати акт про виявлені дефекти;

в) вести реєстр ЛЗ, що надійшли до закладу;

г) вести облік розпоряджень/рішень/приписів від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба);

д) перевіряти дотримання умов зберігання ЛЗ (не менше одного разу на місяць, про що робиться  запис у відповідному журналі), відповідно до вимог інструкції для їх медичного застосування;

е) оформляти та приймати ЛЗ першочергово ті, що потребують дотримання температурного режиму, оформляти актом приймання-передавання ті ЛЗ, які вимагають дотримуватися умов «холодового ланцюга»;

є) укомплектовувати аптечки для невідкладних станів та посиндромні укладки, які мають бути доступні для персоналу.

Запас ліків поповнювати в міру використання, щоб вони були доступні протягом усієї доби. Однак нині немає жодного законодавчого акта, що визначав би спосіб, у який медзаклади мають формувати аптечки для надання невідкладної медичної допомоги, та які саме ЛЗ, інструменти та обладнання мають туди входити. Тому необхідно самостійно обрати зручний спосіб, щоб сформувати посиндромні укладки.

Зберігати ЛЗ в аптечках для надання невідкладної медичної допомоги відповідно до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 №584. 

Важливо, щоб весь медичний персонал був обізнаний з правилами надання медичної допомоги при невідкладних станах, знав склад аптечки та вмів користуватись усім наявним там обладнанням, знав покази до введення того чи іншого лікарського засобу.

ж) фіксувати операції з надходження, руху та вибуття ЛЗ і МВ у первинних документах та облікових реєстрах.

NB! До одержання письмового висновку УО застосовувати одержані ЛЗ та МВ заборонено. Якщо результат вхідного контролю негативний, складається акт про виявлені дефекти та уся партія поміщається в «Карантин».

з) перевіряти  документи, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість ЛЗ, додаються до договору про постачання  і зберігаються у ЗОЗ протягом п’яти років.

Комплект супровідних документів на лікарські засоби:

• накладні, в яких обов’язково мають бути зазначені назва ЛЗ, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника ЛЗ;
• сертифікати якості виробників на кожну серію та дозування ЛЗ. Сертифікат якості має бути завірений печаткою виробника та мокрою печаткою останнього постачальника;
• висновок щодо якості, виданий підпорядкованою або атестованою лабораторією,
• висновок щодо якості ввезеного — для лікарських засобів іноземного виробництва, ввезених на територію України (окрім окремих випадків, коли лікарські засоби, наприклад, були отримані як гуманітарна допомога — дозвіл видається МОЗ);
• реєстраційний статус ЛЗ.

Комплект супровідних документів на медичні вироби, обладнання:

• накладна від постачальника та супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію з монтажу і експлуатації  та паспорт на прилад);
• висновки експертизи, протоколи випробувань продукції, сертифікати відповідності, декларація про відповідність).

Як надавати платні послуги з 1 січня 2025 року

Алла Худякова шеф-редактор Експертус Охорона здоров'я

Випадки надання медичних послуг за плату від юридичних і фізичних осіб. Розмежування платних послуг від послуг, які входять до програми медичних гарантій. Вимоги, яких мають дотримувати заклади охорони здоров’я під час надання платних послуг

Читайте консультацію

Як перевіряти медичні вироби на відповідність технічним регламентам

Кожний МВ повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування. Наскільки це можливо і доцільно, інформація, необхідна для безпечного застосування МВ, розміщується безпосередньо на МВ та/або на упаковці кожної одиниці МВ чи в разі потреби – на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше МВ.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного МВ. Такі інструкції із застосування не є необхідними для МВ, що відносяться до класу I або IIа (невисокий потенційний ризик), якщо ці МВ можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

У разі можливості інформація, що має супроводжувати МВ, повинна наводитися у формі символів. Усі використані символи та ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам. У разі відсутності таких стандартів використані символи та кольори повинні бути описані в документації, що постачається разом з медичними виробами.

На МВ (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Знак відповідності наноситься перед уведенням продукції в обіг. Знак відповідності може супроводжуватися піктограмою або будь-яким іншим знаком, що вказує на особливий ризик або використання.

Знак відповідності супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва, у форматі UA.TR.YYY або YYY, де:

UA — умовне позначення України латинськими літерами;

TR — умовне позначення, яке означає, що орган з оцінки відповідності призначено на виконання робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;

YYY — ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності.

Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься таким органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником.

Кожний МВ повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Якщо цільове призначення МВ не є очевидним для користувача, виробник повинен чітко зазначити його на маркуванні та в інструкції із застосування. Інструкції із застосування МВ повинні містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи.

Етикетка МВ повинна містити  такі елементи:

1) найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для МВ, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, зовнішньому пакуванні або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

2) дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації МВ, а також вміст пакування;

3) в разі потреби – слово «Стерильно»;

4) в разі потреби – код партії (після слова «Партія») чи серійний номер;

5) в разі потреби – строк, до якого гарантовано безпечне застосування МВ, із зазначенням року та місяця;

6) в разі потреби – позначку про призначення для одноразового застосування.

Позначка виробника про одноразове застосування МВ має відповідати гармонізованим стандартам;

7) для МВ, виготовлених на замовлення, – слова «медичний виріб виготовлено на замовлення»;

8) для МВ, призначених для клінічних досліджень, – слова «виключно для клінічних досліджень»;

9) інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання МВ та/або використання;

10) інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;

11) інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження;

12) рік виготовлення – для активних МВ, на які не поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер;

13) в разі потреби – інформацію про метод стерилізації;

14) якщо МВ містить як невід’ємну частину похідні крові людини – відповідне позначення, що МВ містить похідні крові людини.

NB! Заборонено виготовляти, розфасовувати, замінювати етикетки, перекладати лікарські засоби. За потреби медперсонал може порушити упаковку виробника. У такому разі обов’язково зазначте на новій упаковці назву, серію, дозування, термін придатності, виробника лікарського засобу та умови зберігання. Особа, яка створила упаковку, має поставити підпис.

3. Повідомити протягом десятиденного строку після призначення УО територіальному органу Держлікслужби за місцем розташування ЗОЗ відомості про УО (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, електронна пошта).

4. Затвердити План термінових дій з визначенням заходів щодо обігу:

• неякісних ЛЗ (за виключенням ЛЗ, термін придатності яких минув);
• ЛЗ, обіг яких заборонено в Україні;
• ЛЗ, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації;
• незареєстрованих ЛЗ.

5. Підготовити приміщення для зберігання ЛЗ, які відповідають чинним вимогами для  збереження їх якості протягом усього терміну придатності (підтримувати температуру і вологість повітря згідно з вимогами інструкції для медичного застосування ЛЗ).

Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються ЛЗ, мають бути забезпечені термометрами та гігрометрами.

Холодильне обладнання для зберігання ЛЗ має бути оснащено термометрами та використовуватися окремо тільки для ЛЗ.

Отримані дані щоденно заносять до журналу або картки обліку температури та відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряє УО.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігають в ЗОЗ відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

Технологічні вимоги для МВ повинні застосовуватися ліцензіатом лише:

• у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;
• за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації.

6. Підготувати спеціально відведену, чітко визначену, промарковану зону або  приміщення з позначенням «Карантин», у якій будуть зберігатися ЛЗ у разі зміни зовнішнього вигляду ЛЗ та/або виникнення сумніву щодо якості ЛЗ із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення, підписом УО.

Карантин — статус ЛЗ, ізольованих фізично або в інший спосіб до одержання від Держлікслужби та її територіальних органів рішення про поновлення обігу таких засобів або вилучення їх з обігу.

7. Затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та своєчасно, з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати такі засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку (під час воєнного стану метрологічна повірка є обов’язковою, без проведення калібрування МВ). Забезпечити справність усіх засобів вимірювальної техніки.

8. Закупівля: ЗОЗ закуповують і одержують ЛЗ тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

9. Використання  та застосування ЛЗ: провести суцільний візуальний контроль стану тари/упаковки, зовнішнього вигляду ЛЗ, терміну придатності, наявність інструкції до застосування, яка є обов’язковою та перевірити у яких умовах зберігався ЛЗ.

Забороняється медичне використання (застосування):

• неякісних, фальсифікованих ЛЗ;
• ЛЗ, обіг яких заборонено в Україні;
• ЛЗ, незареєстрованих в Україні (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);
• ЛЗ без сертифіката якості серії;
• ЛЗ без висновку про якість ввезених лікарських засобів (для ЛЗ іноземного виробництва);
• медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП) без висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів;
• ЛЗ, термін придатності яких минув;
• без інструкції для медичного застосування ЛЗ.

Отримати інформацію про зареєстровані в Україні ЛЗ та інструкції для медичного застосування до них можна  на сайті  в Державному  реєстрі лікарських засобів.

Організація обігу медичних виробів та лікарських засобів

Приклади умов зберігання

Карпульні  анестетики (вони є лікарським засобом): зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Має бути  сертифікати виробника та висновок про якість ввезених в Україну ЛЗ.

Адреналін чутливий до світла. Зберігайте пристрій у зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C. Не можна зберігати Епіпен/Епіпен Юніор в холодильнику або заморожувати чи нагрівати.

Зберігати ліки в холодильнику можна тільки в тому випадку, якщо це чітко вказано на упаковці як умова зберігання. Будь-які ЛЗ не повинні заморожуватися, якщо це не зазначено в інструкції по застосуванню та зберіганню. Наприклад: ампули адреналін-Дарниця розчин для ін'єкцій 1,8 мг/мл в ампулах по 1 мл 10 шт – температура зберігання +2...+8 С.

Ампули адреналін-Здоров’я – не вище +25 С.

10. Контролювати рецептурний відпуск антибіотиків.

Самопризначення та безконтрольне вживання антибіотиків може не лише зашкодити здоровʼю людини, але і стимулювати розвиток глобальної проблеми — антибіотикорезистентності, унаслідок якої бактерії набувають стійкості до лікування.

На антибіотики виписують електронні рецепти безпосередньо на прийомі в лікаря. Рецепт зможе виписати лікар будь-якого рівня медичної допомоги та спеціалізації — терапевт, хірург, стоматолог та ін. Головна умова — заклад та лікарі мають бути зареєстровані в електронній системі охорони здоровʼя (ЕСОЗ).

У рецепті має бути вказана діюча речовина, лікарська форма, дозування, спосіб застосування та тривалість лікування. Пацієнт самостійно приймає рішення щодо торгової марки ЛЗ.

11. Застосовувати засоби для дезінфекції та призначити відповідальну особу

Призначте наказом керівника відповідальну особу за дезінфекцію, передстерилізаційне очищення та стерилізацію МВ.

До того, як видати наказ про призначення відповідальної особи, обов’язково:

• розробіть інструкцію з організації дезінфекції, передстерилізаційного очищення та стерилізації МВ;
• перевірте посадову інструкцію працівника, якого призначаєте відповідальною особою, - покладені на нього повноваження мають відповідати його посадовим обов’язкам і видам робіт.

Для дезінфекції інструментів використовують спеціальні дезінфікуючі засоби для стоматології, розроблені саме для обробки предметів та поверхонь. Вони не тільки знищують різноманітні патогени, але й дозволяють уникнути корозії. Окрім поверхонь кабінету, обладнання, інструменту, важливо обов’язково утримувати в чистоті руки медперсоналу. До прикладу, для знищення бактеріальної плівки, яка добре захищена від негативних впливів та утримує патогени, слід використовувати деззасоби на основі ензимів (ферментів).

Дезінфекція об’єктів та поверхонь закладу здійснюється з використанням тих засобів, які пройшли державну реєстрацію (перереєстрацію).

Основні критерії, за якими необхідно вибирати дезінфекційний засіб: ефективність; безпечність; економність. Коли вибираєте дезінфекційний засіб, перевірте, чи відповідає він вимогам МОЗ. Деззасоби, які відповідають критеріям, внесені до Державного реєстру дезінфекційних засобів на сайті МОЗ. Не використовуйте деззасоби, яких немає в реєстрі.

Виконання робіт на різних етапах дезінфекції, ПСО, пакування матеріалу, стерилізації МВ, а також дезінфекцію епідемічно значимих об’єктів здійснює середній медичний персонал, який має відповідну підготовку:

• інструменти для огляду та лікування використовуються виключно стерильними, після кожного пацієнта їх обробляють дезінфектантами, а потім стерилізують;
• поверхні стоматологічних приладів та інших предметів, з якими контактує або пацієнт або лікар, обробляються антисептиками (засобами для експрес-дезінфекції) після кожного клієнта;
• великогабаритні прилади, а також поверхні підлоги, робочого столу та ін. необхідно дезінфікувати щодня по закінченні зміни лікаря;
• щомісяця стоматологічний кабінет піддають генеральному прибиранню.

Нагадуємо: для контролю стерильності: пп. 3 п.9 розділу Ш наказу 552 - обсяг досліджень щодо внутрішнього контролю стерильності медичних виробів визначається керівником закладу залежно від обсягів лікувально-діагностичних процедур. Частота проведення досліджень має становити не менше ніж один раз на три місяці, а кількість проб - не менше 3-5 одиниць медичних виробів одного найменування. Якщо у складі закладу є відділення або кабінет хірургічного профілю з операційним блоком, частота внутрішнього контролю має становити один раз на місяць. При цьому контролю на стерильність підлягає 1% (але не менше 3-5 одиниць) одночасно простерилізованих медичних виробів одного найменування.

У стоматології заборонено використовувати сухожарову шафу. Користуйтеся виключно паровим стерилізатором. Окрім того, виробники інструментів для стоматології також не рекомендують використовувати повітряні стерилізатори.

12. Дотримуватися правил поводження з відходами, затверджених наказами МОЗ та Міндовкілля.

У ЗОЗ утворюються медичні відходи. Закон № 2320 поділяє відходи на два класи: небезпечні відходи та відходи, що не є небезпечними.

Управління медичними відходами з 01.04.2025

• З’ясуйте, на кого поширюється дія ДСанПіН № 1827
• Призначте відповідальну особу
• Підготуйте працівників
• Забезпечте працівників засобами індивідуального захисту
• Розробіть схему управління відходами
• Облаштуйте місця зберігання відходів
• Правильно маркуйте і пакуйте небезпечні відходи
• Розробіть графік вивезення відходів

Усі відходи роздільно збираються, сортуються, пакуються, маркуються та транспортуються до місць тимчасового зберігання відходів.

Ті відходи, які підлягають відновленню (стоматологічні інструменти багаторазового використання, найчастіше це зубні щипці, гладилки, зонди тощо) – підлягають процедурі рециклінгу.

З 01 квітня 2025 р стоматологічним закладам, які в роботі використовують  автоклави, необхідно буде отримати ліцензію на провадження госпдіяльності з управління небезпечними  відходами та дозвіл на здійснення операцій з оброблення відходів від Міндовкілля. Вимоги до автоклавів прописані у наказі 1827.

Приклади: вторинна упаковка ЛЗ, скляні флакони із-під розчинів глюкози, NaCL, антибіотики, ампули із-під анестетиків, знеболюючих препаратів, вітамінів – належить до категорії відходів «побутові», які збираються протягом робочої зміни по усьому закладу та виносяться на контейнерні майданчики.

Збирання інфекційно небезпечних відходів у місцях їхнього утворення здійснюється впродовж робочої зміни (не більше 24 годин). Використані небезпечно гострі предмети і медичні вироби - заповнення контейнерів з ними допускається протягом не більше семи діб.

Одноразові вироби після використання – без дезінфекції! складають окремо у контейнери чи мішки для первинного паковання, що стійкі до механічних пошкоджень.

Перевезення інфекційно небезпечних відходів за межі місця утворення у первинному пакованні заборонено.

Далі поводження з відходами проходить згідно Схеми та Плану  поводження з відходами, які розробляються індивідуально для кожного закладу раз на п»ять років та затверджуються наказом керівника. Для поводження з медвідходами призначають відповідальну або відповідальні особи наказом керівника, яка або які розробляють Схему та План.

Управління інфекційно небезпечними відходами

13. Проводити облік та списання. У закладі охорони здоров’я ЛЗ та МВ приймають, зберігають, відпускають та обліковують у місцях їх зберігання матеріально відповідальні особи.

Наразі немає законодавчих норм, які затверджують списання стоматологічних матеріалів. Тож стоматологічні заклади мають розробити їх самостійно. Для цього оберіть один із варіантів:

• перший — замовте розробленням норм списання в спеціалізованої компанії за договором «під ключ»;
• другий — розрахуйте самостійно й затвердьте наказом керівника. Під час розрахунку норм списання врахуйте корисну витрату матеріалів, технологічні відходи та безповоротні втрати.

Норми списання, затверджені керівником ЗОЗ, бухгалтер використає, щоб розрахувати матеріальні витрати та собівартість стоматологічних послуг. Використані в межах норм матеріали збільшать виробничу собівартість стоматологічної послуги.

Отже, для ЗОЗ слід розробити локальний Порядок приймання, зберігання, відпуску (переміщення), списання використаних ЛЗ та МВ,  керуючись нормами наказу 635. Медичний заклад, який надає стоматологічну допомогу, повинен обрати зручну для себе схему списання стоматологічних матеріалів. Вона має бути прозорою та зручною для медичного персоналу.

Після списання ліки стають медичними відходами. Адже їх фізичні, хімічні, біологічні та інші властивості створюють або можуть створити небезпеку для навколишнього природного середовища і здоров’я людини.

Приклади обліку та списання ЛЗ та МВ

14. Розробити і затвердити СОП

Згідно п.12 Ліцензійних умов - ліцензіати зобов’язані мати затверджені стандартні операційні процедури (СОП), зокрема щодо антибіотикотерапії.

Розробіть та затвердьте СОПи, проведіть навчання персоналу, згідно складених планів та графіків та затвердіть  протоколами.

Перевірку рівня знань персоналу проводять по чек листам. СОПи необхідно переглядати та актуалізовувати.

15. Щодо вибору і закупівлі МВ та призначенні ЛЗ пам’ятайте, що слід керуватися галузевими стандартами, клінічними настановами та уніфікованими протоколами, затвердженими МОЗ. Або ж спираючись на міжнародні протоколи і стандарти медичної допомоги, якщо національні не затверджені

Чинне законодавство вказує: ліцензіат зобов’язаний надавати медичну допомогу та медичні послуги відповідно до клінічних протоколів і стандартів медичної допомоги (медичних стандартів). Таку норму встановлює підпункт 13 пункту 13 Ліцензійних умов.
Робота без протоколу — кримінальна відповідальність.

Також дотримуйте Уніфікованого клінічного протоколу екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Медикаментозна алергія, включаючи анафілаксію», затвердженого наказом МОЗ від 30.12.2015 №916.

16. Усі призначення обов’язково вносити у медичну карту пацієнта та щоденники роботи лікарів.