Як оформити ліцензію на медичну практику

Від 29.11.2023, коли готуватимете документи для отримання чи змін до ліцензії, ураховуйте нові вимоги Ліцензійних умов. Надто якщо плануєте або вже надаєте послуги з реабілітації. Підстава — постанова КМУ від 05.09.2023 № 1034. Дізнайтеся, як отримати ліцензію на медичну практику, а ще — завантажте оновлений бланк Відомостей.

 

Безплатний вебінар «Нові вимоги у ліцензуванні медичної практики»

 

ЗАРЕЄСТРУВАТИСЯ ►►►

Ліцензування медичної практики регулюють:

• Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII (далі — Закон про ліцензування)
• постанова КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 02.03.2016 № 285 (далі — Ліцензійні умови)

Як отримати ліцензію на поводження з небезпечними медичними відходами

Ліцензія на медичну практику: які документи подавати

Щоб отримати ліцензію, подайте до МОЗ заяву про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики. Форма заяви на отримання ліцензії на медичну практику, яку має подати здобувач до органу ліцензування, визначена в Ліцензійних умовах.

Заяву має підписати здобувач ліцензії на медичну практику або уповноважена особа.

До заяви додайте:

• відомості суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня
• опис документів, що додаються до заяви, у двох примірниках

Форми цих документів визначені в Ліцензійних умовах.

Якщо юридична особа створили кілька ЗОЗ, то відомості про стан матеріально-технічної бази та наявність персоналу подавайте для кожного відокремленого підрозділу, філії.

Зауважимо: якщо фізична особа — підприємець через свої релігійні переконання відмовляється від реєстраційного номера облікової картки платника податків і це донесено до відома податкової служби, то до заяви на отримання ліцензії на медичну практику потрібно додати ще копію паспорта такого підприємця.

Якщо здобуваєте ліцензію на приватну медичну практику, маєте укласти трудові договори з медпрацівниками, заявленими в документах, на зазначені посади не пізніше одного місяця з моменту, коли отримали повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про ліцензування медичної практики.

Приватна медична практика: як убезпечити свій бізнес

Нова вимога: КМУ визначив, що фахівці з реабілітації також належать до ліцензіатів, які провадять медичну практику.

Їх перелік затверджений МОЗ (п. 9 Ліцензійних умов). Тож із 29.11.2023 зазначайте у Відомостях інформацію про спеціальності та кваліфікацію фахівців з реабілітації, за якими провадите господарську діяльність з медичної практики, (п. 1, 9 Відомостей). Стежте, щоб фахівці з реабілітації відповідали єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ (п. 26-1 Ліцензійних умов).

Ліцензіат, який надає реабілітаційну допомогу, зобов’язаний:

• затвердити індивідуальний реабілітаційний план;
• моніторити й оцінювати результати виконання плану, за необхідності — корегувати його;
• забезпечити доступність реабілітаційної допомоги;
• забезпечити послідовність і своєчасність залучення до процесу реабілітації необхідних фахівців у достатній кількості;
• розпочинати реабілітацію з реабілітаційного обстеження пацієнта, визначення наявності або ризику виникнення обмеження повсякденного функціонування, кількісної оцінки;
• застосовувати методи доказовості в реабілітації.

Основа надання реабілітаційної допомоги — затверджений реабілітаційний план. У ньому зазначайте:

• результати обстеження;
• реабілітаційний період і прогноз;
• місце проведення реабілітації;
• найменування ліцензіата, який проводитиме реабілітацію;
• власні імена та прізвища фахівців, залучених до реабілітації;
• мету й завдання реабілітації.

Окрім того, реабілітаційний заклад має дотримувати загальних вимог до суб’єктів господарювання, що провадять медичну практику.

До надання психологічної допомоги в роботі мультидисциплінарної реабілітаційної команди залучають фахівців, які:

• здобули вищу освіту за спеціальностями «Психологія» та/або «Медична психологія»;
• мають досвід практичної роботи в закладах охорони здоров’я та/або реабілітаційних закладах не менш ніж один рік;
• відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ.

Окрім того, психолог повинен мати обов’язкову додаткову спеціалізацію (сертифікацію) за одним із методів психотерапії у разі здійснення психотерапії депресивних, тривожних, адаптаційних, гострих стресових та посттравматичних стресових розладів, які виникли внаслідок:

• хвороби / травми;
• участі у бойових діях або ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій;
• полону, перебування в місцях позбавлення волі;
• інших станів здоров’я, що можуть призвести до обмеження повсякденного функціонування (п. 26-2 Ліцензійних умов).

Зверніть увагу, що обов’язкову додаткову спеціалізацію (сертифікацію) слід здобути за одним із методів психотерапії з доведеною ефективністю, що мають відповідну доказову базу міжнародних досліджень та рекомендовані міжнародними протоколами.

Ліцензійні умови також передбачають, що ЗОЗ зобов’язаний мати документ, який підтверджує право користуватися приміщенням: право власності, оренди або інше право користування.

Нова вимога: оновлені Ліцензійні умови більше не зобов’язують ліцензіата надавати акт санітарно-епідеміологічного обстеження, якщо той змінює функціональне призначення приміщень у ЗОЗ, переплановує, розширює площу приміщень, змінює перелік лікарських спеціальностей і спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, за якими провадить діяльність.

Відповідно, в оновлену форму Відомостей більше не треба вписувати реквізити акта санітарно-епідеміологічного обстеження.

П’ять типових помилок під час оформлення відомостей

1. Перелік заявлених лікарських спеціальностей в ліцензії не відповідає наявним лікарям у ЗОЗ за спеціальностями (таблиця 9 відомостей)
2. Перелік лікарських спеціальностей у таблиці 9 не відповідає номенклатурі лікарських спеціальностей (наказ МОЗ від 22.02.2019 № 446)
3. Перелік спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою не відповідає номенклатурі спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою
4. Декларується інформація щодо медичних працівників, кваліфікація яких не відповідає вимогам, затвердженим МОЗ
5. Немає мінімального переліку медичного обладнання та медичних виробів, які необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої клінічними протоколами

Посадові особи органу ліцензування не мають права вимагати:

• зазначати в документах дані, яких не передбачають ліцензійні умови;
• подавати документи, яких не передбачають ліцензійні умови;
• проставляти на документі чи на його копії печатку здобувача ліцензії;
• нотаріально засвідчувати копії документів, якщо цього не вимагає закон.

Щоб правильно підготувати всі документи, які необхідно подати для отримання ліцензії, ознайомтеся з переліком та порядком подачі документів, визначених МОЗ.

Ліцензування медпрактики: як подавати документи 

Документи подавайте одним зі способів:

• поштою з описом вкладення
• нарочно з описом у двох примірниках через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно»
• в електронній формі за допомогою порталу електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань (порядок подання затверджений постановою КМУ від 24.05.2017 № 363)

Якщо подаватимете документи для отримання ліцензії в електронній формі, не додавайте опису документів.

Якщо подаватимете документи нарочно, не забудьте взяти документ, що посвідчує особу. Документи подаватиме ваш представник? Нехай візьме оригінал (засвідчену копію) документа, у якому ви надали йому такі повноваження.

NB! Документи, копії яких подавали до органу ліцензування, та документи (копії), що підтверджують достовірність даних, зазначених здобувачем ліцензії в документах, що подавали органу ліцензування, зберігайте протягом дії ліцензії.

Як створити діагностичний центр

• Організація
• Будівництво та обладнання
• Документи і кадри

Бланки документів для ліцензування медичної практики 

Заява для отримання ліцензії на медичну практику — приклад оформлення

Скачати

Відомості суб'єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази — бланк

Скачати

Опис документів, що додають до заяви про отримання ліцензії на медичну практику — бланк

Скачати

Заява про переоформлення ліцензії на медичну практику — бланк

Скачати

Чому орган ліцензування може залишити заяву без розгляду

Протягом п’яти робочих днів, відколи отримав від вас заяву, орган ліцензування встановлює наявність або відсутність підстав залишити її без розгляду. І якщо такі підстави є, ухвалює відповідне рішення.

Рішення залишити заяву про отримання ліцензії без розгляду набуває чинності з дня його прийняття. Орган ліцензування обов’язково оприлюднює його на своєму офіційному сайті та вносить інформацію про таке рішення до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.

П’ять причин, через які орган ліцензування може відмовитися розглядати заяву

1. Cуб’єкт господарювання подав документи не в повному обсязі
2. На заяві або хоча б на одному з документів стоїть підпис особи, яка не має на це повноважень
3. Заява або хоча б один із документів не відповідає встановленій формі
4. У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців немає відомостей про здобувача ліцензії або є відомості про припинення його діяльності
5. Є інформація про здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України»

У своєму рішенні залишити заяву про отримання ліцензії без розгляду орган ліцензування має зазначити обґрунтовані підстави такого рішення та пропозиції щодо порядку їх усунення, викладені в чіткій та однозначній формі.

Якщо немає підстав залишити заяву без розгляду, орган ліцензування розглядає заяву з підтвердними документами на наявність чи відсутність підстав для відмови у ліцензуванні медичної практики.

Чи можливо отримати ліцензію на медичну практику після відмови

Можете повторно подати заяву про отримання ліцензії після того, як усунете причини, що стали підставою для рішення залишити заяви без розгляду.

Якщо подаєте заяву повторно, додайте до неї лише ті підтвердні документи, що стали підставою для рішення залишити заяву без розгляду. Це якщо на момент повторної подачі заяви попередньо подані документи, що є в ліцензійній справі, залишаються актуальними.

А як діяти, якщо орган ліцензування відмовив у видачі ліцензії? З’ясуймо далі.

Що робити, якщо орган ліцензування відмовив у видачі ліцензії

А якщо вам відмовили двічі? Насамперед зверніть увагу на те, що за повторного розгляду документів орган ліцензування не має права відмовити в ліцензії з причин, про які раніше не зазначив у рішенні про відмову. Виняток: ви не усунули чи усунули не в повному обсязі причини першої відмови або ж змінили документи до заяви, які подавали першого разу.

Пройти навчання за програмою Юридичний супровід роботи медзакладу: прораховуємо ризики

⚡ Інформація про заклад ⚡ Інформація для пацієнта ⚡ Інформація про пацієнта ⚡ Запити на доступ до інформації

ДІЗНАТИСЯ ПОДРОБИЦІ

Орган ліцензування ухвалив рішення: коли воно набуває чинності

Строк прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі становить десять робочих днів із дня, коли орган ліцензування одержав заяву про отримання ліцензії.

Рішення набирає чинності та оприлюднюється на офіційному сайті органу ліцензування. Інформацію про таке рішення орган ліцензування вносить до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після того, як його ухвалив.

У рішенні про видачу ліцензії орган ліцензування зазначає реквізити рахунку для внесення плати за видачу ліцензії.

Ліцензію на медичну практику отримаєте в електронному вигляді. Орган ліцензування оформлює ліцензію: робить запис про своє рішення щодо видачі ліцензії суб’єкту господарювання в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

Ліцензія:

• відображається у виписці з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, яку видають ліцензіату безплатно
• оприлюднюється на порталі електронних сервісів у порядку, визначеному Мінюстом в Порядку надання відомостей з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб  — підприємців та громадських формувань
• видається на необмежений строк

Вища школа безперервного професійного розвитку: оберіть навчальну програму

• Як надавати платні послуги в медзакладі
• Як спланувати штат та оплатити роботу медпрацівників
• Юридичний супровід роботи медзакладу: прораховуємо ризики
• Як передати лабораторні дослідження на аутсорс: від пошуку контрагента до побудови логістики
• Правова освіта медпрацівників: як захиститися від конфліктів, штрафів та суду
• Успішний управлінець закладу охорони здоров'я — 2024
• Благодійна і гуманітарна допомога у медзакладі
• Українська для медпрацівників: експрес-курс
• Цифрові навички у роботі медпрацівника
• Приватна медична практика: як убезпечити свій бізнес

Як оплатити ліцензію на медичну практику

За видачу ліцензії суб’єкт господарювання вносить разову плату в розмірі одного прожиткового мінімуму, якщо закон не встановлює іншого розміру плати.

Плата за видачу ліцензії, яку видає Рада міністрів Автономної Республіки Крим або місцевий орган виконавчої влади, становить 10 % від розміру прожиткового мінімуму.

Плату маєте внести протягом десяти робочих днів із дня, коли отримали від органу ліцензування повідомлення про його рішення видати ліцензію.

Аби уникнути непорозумінь після оплати, бажано супровідним листом повідомити органу ліцензування про те, що ви здійснили оплату. До листа додайте документ, що підтверджує оплату: копію квитанції, яку видав банк, копію платіжного доручення з відміткою банку, квитанцію з платіжного термінала, квитанцію (чек) із поштового відділення.

✅✅✅ Як укладати договір про матеріальну відповідальність медпрацівників

Яку інформацію містить реєстр ліцензій на медичну практику

Заклад зможе провадити медичну практику із дня, коли орган ліцензування внесе рішення, що видав ліцензію, до ліцензійного реєстру.

Ліцензійний реєстр — автоматизована система, у якій орган ліцензування зберігатиме дані про суб’єктів господарювання.

У системі відповідальні особи публікують інформацію про заклади:

• які подали заяву, щоб отримати ліцензію
• мають ліцензію
• дію ліцензії яких зупинили
• ліцензію яких анулювали

Реєстр відкритий.

Чи маєте право провадити діяльність без ліцензії під час воєнного стану

Із початку воєнного стану КМУ дозволяв провадити медичну практику без ліцензії. Підставою слугували норми постанови КМУ «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану» від 18.03.2022 № 314 (далі — Постанова № 314).

Проте 13.07.2022 набула чинності постанова КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 18 березня 2022 р. № 314» від 07.07.2022 № 778. Цим документом Уряд скасував спрощені умови ліцензування медичної практики під час воєнного стану. КМУ додав медичну практику до Переліку видів господарської діяльності, які не можуть провадитися на підставі подання декларації в умовах воєнного стану. Тож отримати право на провадження господарської діяльність з медичної практики можливо виключно на підставі ліцензії.