Закупівля лікарських засобів: практичні аспекти

Предмет закупівлі

За Порядком № 454 предмет закупівлі лікарських засобів визначається:

• третьою цифрою класифікатора, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку від 23.12.2015 № 1749 «Єдиний закупівельний словник (далі— Словник);

• міжнародною непатентованою назвою (МНН) препарату, вказаною у дужках.

При замовленні двох або більше найменувань необхідно вказувати МНН кожного із них окремо.

Зразки планів на 2020-й: скачайте

За Порядком № 454 можна визначити окремі частини предмету закупівлі лікарських засобів (лотів) за:

• МНН;

• формою випуску;

• дозуванням;

• об’ємом постачання;

• локалізацією постачання.

Лот — це частина товару, послуг чи робіт, визначена замовником, процес закупівлі якої в межах єдиної процедури проходить через висування тендерних пропозицій або пропозицій на переговорах у разі закупівлі через переговори.

Читайте: "Дисциплінарне стягнення до медсестри: як застосовувати?"

Лікарські засоби та медвироби: 6 змін у закупівлях

Тетяна Коба,консультант у сфері закупівель

Протягом 2019 року зазнали змін нормативно-правові акти, які стосуються закупівель ліків та медичних виробів. Як їх урахувати в роботі замовникам і які дії планує МОЗ — у статті

Розібратися у змінах

Зміст форми плану закупівлі лікарських засобів

Закупівлю проводять відповідно до річного плану. Міністерство економічного розвитку затвердило форму плану наказом від 22.03.2016 № 490 «Про затвердження форм документів у сфері публічних закупівель» (далі – Наказ № 490).

У Законі № 999, а саме в 2-му та 3-му абзацах ч. 1 ст. 2, зазначено лімітуючі значення сум, які для закупівель товарів та послуг становлять 200 000 грн, а для робіт - 1 500 000 грн. Якщо під час закупівлі вказану суму не перевищено, дані про таку закупівлю зазначаються у додатку до річного плану закупівель.

Оформлювати додаток потрібно відповідно до Наказу № 490, який також визначає, що замовник вносить дані до річного плану в електронній системі закупівель.

У 4-му пункті річного плану є поле, у яке вносять коди найменування класифікаторів предмета закупівлі, якщо такі існують. Виходячи з того, що додаток замовник оформлює за тією ж формою, що і річний план, то він зобов’язаний у ньому також зазначати цю інформацію.

Предмет закупівлі лікарських засобів визначається за однаковими правилами, зазначеними у Законі № 922 та Порядку № 454 – і для допорогових, і для післяпорогових.

Читайте: "Субвенція на розвиток сільської медицини: порядок та умови надання"

МНН у контексті допорогових закупівель лікарських засобів

Коли мова йде про допорогову закупівлю, на замовника покладається обов’язок при визначенні предмету закупівлі вписувати в додаток до плану МНН кожного з ЛЗ.

У Законі № 922 не має прямої вказівки на обов’язок зазначати МНН у специфікації до договору. Проте інші нормативно-правові акти визначають договір як укладений за умови погодження предмету договору. Йдеться про зазначення найменування товару, його якісних та кількісних характеристик.

Саме тому рекомендовано вказувати у специфікації ту ж назву, яку зазначено у додатку.

Читайте: "Національна служба здоров'я України: як співпрацюватиме з медзакладами?"

20 змін у ліцензуванні медзакладів

Предмет закупівлі для лабораторних реактивів

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96 (далі — Закон № 123/96) обмежує групу речовин, які можуть називатися лікарськими засобами. Справа у тому, що поняття, регламентоване цим законом, не збігається з ієрархічною структурою коду «33600000-6 Фармацевтична продукція» Словника класифікації предмету закупівлі лікарських засобів. У нього включено як лікарські засоби, так і товари, що ними є.

Так, у тлумаченні Закону № 123/96, лікарським засобом є будь-який активний фармацевтичний інгредієнт або їх комбінація, що має властивості та призначений для терапії або попередження захворювань у людей, для запобігання вагітності, діагностики, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини через фармакологічну, імунологічну чи метаболічну дію.

До групи лікарських засобів включено:

• активні фармацевтичні інгредієнти, нефасовану фармацевтичну продукцію;

• готові ЛЗ;

• гомеопатичні засоби;

• засоби, створені з метою ідентифікації збудників хвороб або для боротьби з ними чи паразитами;

• лікарські косметичні засоби;

• лікарські домішки до харчових продуктів.

Але лабораторні реактиви (реагенти) до цього переліку не включені, тому що є медичними виробами. З цієї причини предмет закупівлі має бути визначено відповідно до 2-го абзацу п. 2 р. ІІ Порядку № 454. А саме:

• за пунктами 17 і 32 ч.1 ст. 1 Закону № 922 та четвертою цифрою Словника;

• із зазначенням у дужках конкретного найменування товару чи послуги.

Читайте: "Внутрішньом’язові ін’єкції при потоці хворих у маніпуляційній: алгоритм"

Посилання на реактиви знаходимо в групі Словника з таким цифровим визначенням:

Як видно з таблиці, для лабораторних реактивів предмет закупівлі матиме такий цифровий код: «33690000-3 Лікарські засоби різні».

Слід наголосити, що лікарські засоби та лабораторні реактиви (реагенти) – два різні предмети закупівлі.

Читайте: "Домедична допомога під час епілептичного нападу: алгоритм-інфографіка"

Положення про платні послуги КНП: скачати зразок

• Як медзакладу-КНП упровадити платні послуги
• Чи сплачують податок на прибуток КНП, якщо надають платні послуги
• Як оплатити роботу працівників, що надають платні послуги

Особливості проведення закупівлі лікарських засобів з очікуваною вартістю предмета закупівлі до 200 тис. грн

Для вирішення питання, чи потрібне використання правил відповідно до Закону № 922, а також проведення процедури закупівлі лікарських засобів за такими предметами закупівель, необхідно зауважити очікувану вартість окремо кожного з них. Наприклад, якщо очікувана вартість предмета закупівлі реагентів менша 200 тис. грн, то замовник проводить допорогову закупівлю — або через ProZorro, або шляхом укладання прямого договору.

Уже цьогоріч медичні заклади, фінансування котрих здійснюють коштом державного та місцевих бюджетів, закупівлю ліків провадять за національним переліком основних лікарських засобів. Яким чином обирались препарати до вітчизняного переліку? Хто формував документ?

Роботу над Нацпереліком провадив експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів. Усі препарати, внесені до документа пройшли перевірку на підставі доказів ефективності, безпеки використання, економічної доцільності. Враховані також 19-й та 20-й базові переліки ВООЗ (apps.who.int/medicinedocs.pdf) та дані наукових досліджень. Модель, котру використали для формування Нацпереліку в Україні, довела свою ефективність уже в 156 країн світу зі 196-ти.

Окрім того, експертна група використовувала в роботі Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, затверджене наказом МОЗ від 07.10.2016 № 1050.

Таким чином, в підсумку до Нацпереліку внесли лише ті препарати, ефективність яких не викликає сумніву.

Як відбуватиметься закупівля ліків за Нацпереліком в 2019

Медичні заклади можуть закупляти лікарські засоби, якщо в тому є необхідність, лише у випадках, коли вони на 100% задовольнили потребу в ліках відповідно до Нацпереліку. За яким алгоритмом розрахувати цю потребу?

Алгоритм розрахунку потреби в ліках прописаний в Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що повністю чи частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженому наказом МОЗ № 782 від 11.07.2017 року. Алгоритм розрахунку передбачає уніфікований підхід та базується на міжнародному досвіді.

Таким чином станом на сьогодні стаціонари мають змогу самостійно розрахувати потребу в препаратах відповідно до затвердженої методики. Потреба ж у лікарських засобах залежить від виду медичної допомоги, відповідно до затвердженого МОЗ порядку.

Для розрахунку використовують одну з двох, затверджених міністерством, методик:

• залежно від захворюваності;

• залежно від споживання.

Для розрахунку потреби в медичному закладі створюють робочу групу. До неї включають:

• очільника медичного закладу;

• заступника головного лікаря з економічних питань;

• фармацевта.

За бажанням, до складу робочої групи можуть входити також представники громадських організацій.

МОЗ в свою чергу продовжує роз’яснювальну кампанію стосовно порядку здійснення закупівель лікарських засобів. В областях працюють відповідальні особи, котрі повинні постійно допомагати медичним закладам у вирішенні проблем та труднощів, пов’язаних з закупівлями. Паралельно з цим в регіонах протягом тривалого часу проходили безкоштовні тренінги. Крім того МОЗ проводить онлайн-роз’яснення з проблемних питань:

• розрахунку потреби в лікарських засобах;

• інших питань, котрі стосуються закупівлі лікарських засобів за Нацпереліком.

Місцеві органи влади, точніше – структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних і міських адміністрацій, несуть відповідальність за забезпечення медичних закладів лікарськими препаратами. У випадку, коли в лікувальних закладах бракує коштів на закупівлю ліків за Нацпереліком чи поза ним, вони готують обгрунтований запит до органів місцевої влади про виділення коштів. Децентралізація дозволила акумулювати значні фінанси на місцях, котрі можна направити на потребу мешканців регіону (в тому числі й на закупівлю ліків).

Отже, в тому випадку, коли лікувальні заклади забезпечили власну потребу в лікарських засобах згідно Нацпереліку на 100%, вони можуть закупляти ліки згідно з власною потребою поза ним. Закупівлю можна здійснити в межах бюджетних асигнувань, враховуючи постачання відповідно до центральних програм, котрі вже опубліковані на сайті МОЗ.

Додатково МОЗ оприлюднило роз’яснення стосовно закупівель лікарських препаратів, в яких рекомендує планувати такі закупівлі на 6 місяців. Міжнародні донори допомогли забезпечити замовників методичними рекомендаціями. Їх опублікували на сайті МОЗ та розіслали по регіонах.

Чи не станеться так, що заклади охорони здоров’я не встигнуть звикнути працювати згідно з Нацпереліком, а доведеться звикати до нового алгоритму? Чи може бути впевненість у тому, що Нацперелік не скасують хоча б протягом найближчих п’яти років?

Робота над Нацпереліком розпочалась з того, що експертна група визначила захворювання та стани, які мають найважливіше значення для держави (ті, на які українці страждають частіше за інші). Проте, робота над Нацпереліком не обмежилась лише цим. Окремі позиції необхідно продовжувати вдосконалювати. З цієї причини експерти будуть переглядати список ліків, які увійшли до Нацпереліку. Кожне рішення перед остаточним ухваленням перевіряють за рядом критеріїв. Ця робота вже стартувала.

Функціонує Нацперелік з однією метою, щоб пацієнти мали змогу отримати безкоштовні та ефективні лікарські засоби. Тому замовники повинні якомога швидше навчитись закуповувати їх за Нацпереліком, оскільки він діятиме постійно.

Як і все нове, впровадження закупівлі лікарських засобів за Нацпереліком на початкових етапах викликало певні труднощі та питання. Насправді висновок з цього можна зробити лише один – реформа працює.

Якісно сформувати потребу в лікарських засобах насправді досить складно, проте з цього етапу все розпочинається. Провести детальний розрахунок, раціонально усе спланувати в межах бюджетних асигнувань здатна лише команда фахівців.

Процес закупівель досить складно передбачити на усі 100%. Навіть досвідчений закупівельник не застрахований від несподіванок та складних ситуацій. Тому й надалі ми плануємо роз’яснювати певні аспекти закупівель лікарських засобів за Нацпереліком.