Закупка лекарств: о потребности, тендере и требованиях законодательства

Нацперечень для закупок лекарственных средств составлял экспертный комитет по отбору и использованию основных лекарственных средств. Специалисты комитета при отборе лекарственных препаратов в первую очередь руководствовались следующими критериями:

• доказательствами эффективности
• безопасностью
• экономической целесообразностью

Нові вимоги до закупівель лікарських засобів

Кроме того, при выборе препаратов экспертный комитет ориентировался и на 19-й и 20-й базовые перечни ВООЗ и последние научные данные. Такую модель протестировали и внедрили у себя уже 156 из 196 стран мира.

Кроме вышеперечисленных критериев, эксперты ориентировались на порядок отбора лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава Украины от 07.10.2016 № 1050.

Таким образом в конечном итоге в Нацперечень вошли только те препараты, эффективность которых установлена.

Как рассчитать потребность в лекарственных средствах

Медицинские учреждения могут закупать лекарственные препараты, не входящие в Нацперечень, только если они обеспечены лекарствами из этого перечня на 100%. Каким образом рассчитать эту потребность?

Все необходимые расчеты для госзакупок лекарственных средств медицинские учреждения проводят в точном соответствии с «Порядком визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», утвержденным приказом Минздрава Украины от 11.07.2017 № 782. Подходы к расчетам базируются на международном опыте и являются унифицированными.

Поэтому каждый стационар самостоятельно проводит расчет потребности в лекарственных препаратах в соответствии с утвержденной методикой. Объемы таких закупок зависят от вида медицинской помощи, оказываемой лечебным учреждением, и согласно порядку, который утвердил Минздрав. Методика предполагает два способа расчета:

• заболеваемость
• потребление

Для расчета потребности закупок лекарственных средств в медицинском учреждении создают специальную рабочую группу. В ее состав входят:

• главный врач медучреждения
• заместитель руководителя медучреждения по экономическим вопросам
• фармацевт

В состав рабочей группы могут быть включены представители общественных организаций.

Со своей стороны, Минздрав проводит разъяснительную кампанию по поводу закупок:

• бесплатные тренинги по вопросам закупок
• онлайн-разъяснения по вопросам расчетов потребности закупок лекарственных средств из Нацперечня
• назначает в каждую область ответственное лицо, к которому можно обратиться по любому вопросу, касающемуся закупок.

В случае, если лекарств не хватает, ответственность за это несут органы местной власти (точнее — руководство структурных подразделений по вопросам здравоохранения областных и местных администраций). Чтобы получить финансирование на закупку из Нацперечня, руководство медучреждения должно подготовить обоснованный запрос к местной власти с просьбой увеличить финансирование. В связи с децентрализацией большие финансовые ресурсы начали концентрироваться на местах. Их следует перенаправлять не только на развитие своего региона, но и на потребности его жителей.

Чтобы свести к минимуму количество вопросов, касающихся закупок лекарственных препаратов, Минздрав обнародовало разъяснения по данному вопросу. К тому же рекомендовано планировать закупки на шесть месяцев. Международные доноры помогли разработать и обеспечить заказчиков методическими рекомендациями по данному вопросу. Такие методички разослали по регионам и опубликовали на сайте Минздрава.

Может ли кто-то гарантировать, что Нацперечень будет действовать хотя-бы лет 5? Не случится ли так, что медучреждения, только привыкнув к работе с Нацперечнем, будут вынуждены привыкать закупать лекарства по какому-либо другому алгоритму?

Когда формировали Нацперечень, эксперты, работавшие над его составлением, определили приоритетные для государства заболевания и состояния, от которых украинцы страдают наиболее. В дальнейшем стало понятно, что отдельные его позиции следует пересматривать и корректировать.

Нацперечень преследует единственную цель — усовершенствовать систему обеспечения пациентов бесплатными, эффективными лекарствами. По этой причине заказчикам следует научиться с ним работать, поскольку он будет действовать постоянно.

Множество вопросов, возникающих сегодня в медицинских кругах по поводу закупок лекарственных препаратов по Нацперечню, на самом деле закономерно и правильно. Если возникают вопросы, значит реформа двигается.

Несмотря на то что законодательно процедура закупок по Нацперечню отрегулирована, на практике не все так гладко. Хотя для всех медучреждений алгоритм закупок идентичен, результат получается разный. На него влияют обстоятельства, сложившиеся уже во время самих закупок.

Поэтому эксперты будут пересматривать лекарства, вошедшие в Нацперечень. Чтобы работа была эффективной, каждое решение будет приниматься после мультикритериального анализа. Такую работу уже начали.

Все же особый акцент необходимо сделать на умелый расчет потребности медицинского учреждения в лекарственных препаратах и медицинских изделиях. Только слаженная команда специалистов способна провести детальный расчет и умело спланировать закупки лекарств в пределах бюджетных ассигнований.

Не все в процессе закупок можно спрогнозировать и предусмотреть. Даже опытного специалиста могут ожидать разные непредвиденные ситуации. Поэтому мы и в дальнейшем будет объяснять, как найти выход из всяких проблемных ситуаций.

Читайте: "Паллиативная помощь в Украине"

Как спланировать тендер на закупку лекарств

Поэтому вначале вкратце ознакомимся с правилами определения предмета закупок для закупки лекарственных средств.

Как определить предмет закупки лекарств

Согласно абзацу 6 пункта 1 раздела Ⅰ Порядка № 454, во время закупки заказчик, при выборе предмета закупки, руководствуется показателями третьей цифры национального классификатора Украины ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», утвержденного приказом Минэкономразвития от 23.12.2015 № 1749 (далее — ЕЗС). Кроме того, в скобках должно быть указано международное непатентированное название лекарственного препарата (далее — МНН).

Если необходимо закупить несколько (два или более) лекарственных средства, в скобках заказчик должен обозначить МНН для каждого из таких лекарственных препаратов.

Порядок № 454 дает возможность одновременно определить отдельные части предмета закупки лекарственных средств (лотов) по следующим критериям:

• МНН
• форме выпуска
• дозировке
• объему поставки
• месту поставки

Напомним, что часть предмета закупки (лот) — это часть товаров, услуг, работ, определенная заказчиком, на которую участники могут подавать тендерные предложения (предложения на переговорах, если процедура закупки переговорная) в пределах единой процедуры закупки. Такая возможность предусмотрена п. 37 ч. 1ст. 1 Закона № 922.

Таким образом, чтобы правильно определить предмет закупки для лекарственных средств, заказчик должен обратить внимание на следующее:

• показатель третьей цифры ЕЗС
• МНН лекарственного средства

К тому же не стоит забывать, что МНН необходимо указывать непременно.

Читайте: "Неотложная помощь при анафилаксии: алгоритм действий и документация медесестры"

Узнать еще 5 изменений в закупках лекарственных средств

Что вписывать в форму годового плана закупок

Заказчик делает закупки в соответствии с годовым планом. Форму документа утвердил Минэкономразвития приказом «Про затвердження форм документів у сфері публічних закупівель» от 22.03.2016 № 490 (далее — Приказ № 490). Если ожидаемая стоимость закупок лекарств не превышает сумм, указанных в абзацах 2 и 3 части 1 статьи 2 Закона № 922, информацию о них заказчик вносит в годовой план закупок. Для «рядовых» заказчиков (не монополистов) такие суммы состовляют:

• для товаров – 200 тыс. грн
• для услуг – 1,5 млн. грн

Приложение к годовому плану закупок должно соответствовать форме годового плана, утвержденной Приказом № 490. Все довольно просто. Чтобы составить годовой план закупок, следует взять форму годового плана закупок и заполнить все поля в электронной системе (п. 2 Приказа № 490).

В пункте 4 годового плана закупок есть отдельное поле, куда необходимо внести:

• коды
• названия соответствующих классификаторов предмета закупки (есть имеется)

Поскольку приложение к годовому плану закупок заказчик составляет по этой же форме, эту же информацию он должен отобразить и в нем.

Исходя из вышеизложенного, предмет закупки в допороговых закупках, как и в послепороговых, нужно указывать одинаково, исходя из требований к закупке лекарственных средств, изложенных в Законе № 922 и Порядке № 454.

Читайте: "Медреформа для медсестер: новые обязанности, обучение, функции"

МНН в классификации к договору в случае допороговой закупки

При проведении допороговых закупок можно ли указывать МНН лекарственных препаратов в спецификации к договору?

Заявитель обязательно указывает в приложении к годовому плану МНН каждого из лекарственных препаратов, если он проводит допороговые закупки.

Однако, вопрос состоит в другом: нужно ли указывать МНН в спецификации к договору? Закон № 922 не содержит такого требования. Чтобы детально разобраться в вопросе, следует обратиться к требованиям Гражданского и Хозяйственного кодексов Украины. Исходя из этих документов, чтобы договор считался заключенным, стороны должны согласовать предмет этого договора, а именно:

• название товара
• качественные его характеристики
• количественные характеристики товара

Поэтому заказчику лучше указать в договоре о закупке (спецификации к нему) то название предмета закупки лекарственного препарата, какое они указывали в годовом плане закупок.

Читайте: "Положення про охорону праці в медзакладі: скачайте приклад"

Как определить предмет закупок для лекарственных препаратов и лабораторных реактивов

Медучреждение закупает лекарственные средства и лабораторные реактивы. Как в таком случае определить предмет закупок? Можно ли классифицировать все медикаменты по четвертой цифре и не проводить тендер, если ожидаемая стоимость предмета закупки менее 200 тыс. грн? Какие особенности закупок лекарственных средств в такой ситуации.

В самом деле, иерархическая структура кода «33600000-6 Фармацевтична продукція» в основном словаре Единого закупочного словаря сгруппирована таким образом, что в него включены как лекарственные средства, так и товары, не являющиеся таковыми в понятии Закона Украины № 123/96.

Лекарственное средство — любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеющая определенные свойства и выполняющая лечебную (либо профилактическую) функцию при различных заболеваниях. Сюда же относится любое вещество либо комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), предназначенных для предупреждения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций организма человека посредством фармакологического, иммунологического или метаболического влияния, чтобы выставить медицинский диагноз (абз. 2 ч. 1 ст. 2 Закона № 123/96).

При составлении документации для госзакупки лекарственных средств, следует учитывать, что к лекарственным средствам отнесены:

• АФИ, продукция in bulk
• готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты)
• гомеопатические средства
• средства, при помощи которых выявляют возбудителей заболеваний, а также борются с возбудителями заболеваний или паразитами
• лекарственные косметические средства
• лекарственные добавки к пищевым продуктам

Как видим, лабораторные реактивы в этот перечень не внесены. Они не являются лекарственными препаратами, а относятся к группе медицинских изделий. Поэтому предмет закупки для них заказчик определяет в соответствии с абз. 2 п. 2 разд. II Порядка № 454, а именно:

Таким образом, при закупке медикаментов следует помнить, что для лабораторных реактивов предмет закупки будет иметь следующий цифровой код «33690000-3 Лікарські засоби різні».

Как видим, лекарственные препараты и лабораторные реактивы представляют собой два разных предмета закупки. Чтобы заказчик мог сориентироваться, есть ли необходимость применять Закон № 922 и проводить процедуру закупок по этим предметам закупок, он должен принять во внимание их ожидаемую стоимость. Если окажется, что ожидаемая стоимость предмета закупки лабораторных реактивов меньше 200 тыс. грн, заказчик проводит допороговую закупку через систему ProZorro либо посредством подписания прямого договора.

Можно ли группировать закупки

Заказчик сгруппировал разные предметы закупок в пределах одного кода классификатора. Какие могут быть последствия?

Только что мы подробно рассмотрели, как правильно определить предмет закупки для лекарственных препаратов и реактивов. Грозит ли заказчику какая-либо ответственность, если он сгруппирует и лекарственные препараты, и медицинские изделия в пределах одного кода ЕЗС — 33600000-3?

Естественно. Поскольку такие действия контролёры могут расценить не только как ошибку при определении предмета закупки, а и ограничение заказчиком конкуренции участников и их дискриминацию, то есть нарушение принципов публичных закупок.