Медучреждения могут совершать закупки лекарств только у поставщиков-держателей действующих лицензий, позволяющих им производить и/или продавать (оптом или в розницу) медикаменты. Входной контроль качества лекарственных средств в медучреждении осуществляет уполномоченный или при его отсутствии работник, временно исполняющий его обязанности.
Читайте: "Обработка рук хирурга: пошаговое руководство"
Таким лицом, как правило, назначается главная/старшая медсестра, провизор или фармацевт аптеки ЛПУ. Руководитель приказом назначает сотрудника, ответственного за качество лекарств. Должностную инструкцию дополняют правами и обязанностями, которых требует задача.
Уполномоченный по качеству лекарственных средств обязан:
- Проводить входной контроль качества лекарств и письменно оформлять заключение входного контроля:
- положительное – письменное разрешение к применению лекарственных средств;
- отрицательное – запрет применения и возврат поставщику;
- Оформлять и вести Журнал учета и регистрации сообщений и предписаний от Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее – Гослекслужба) и предписаний территориальных органов о запрете обращения и применения лекарств (всех или отдельных серий) в Украине;
- Проверять наличие и изымать из обращения некачественные, фальсифицированные, незарегистрированные ЛС согласно официальным данным Гослекслужбы или ее территориальных органов;
- Предоставлять уведомления об обнаружении таковых ЛС в территориальные службы в срок до 10 рабочих дней, если иное не указывалось в распорядительной документации, а также о побочных эффектах или факте летального исхода при применении серии (или серий) лекарств.
Сведения об уполномоченном по входному контролю качества лекарств – фамилия, контактный телефон и форму связи – подают в территориальные органы Гослекслужбы по месту расположения медучреждения.
Читайте: "Журнал учета наркотических средств и психотропных веществ: бланки"
Процедура входного контроля качества лекарственных средств
Нужно проверить комплект сопроводительной документации на лекарства, которые получает медучреждение:
- накладные, в которых указано название лекарства, доза, лекарственная форма, номер серии, количество, название производителя;
- сертификаты качества производителей на каждую серию и дозирования лекарств; сертификат качества должен быть заверен печатью производителя и мокрой печатью последнего поставщика;
- заключение о качестве, выданное подчиненной или аттестованной лабораторией в случаях, предусмотренных подпунктом 4.8 Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2001 № 436;
- заключение о качестве ввозимых в Украину ЛС. Это нужно для препаратов иностранного производства. Если ЛС были получены в качестве гуманитарной помощи заключение не нужно.
- регистрационный статус ЛС.
Применять лекарства запрещено, пока уполномоченное лицо не выдаст заключение в письменной форме.
Читайте: "Лицензия на прекурсоры, наркотические средства и психотропные вещества: документы и требования"
Дополнительно проверяют, соответствует ли информация в документах продукции, а именно совпадают ли:
- наименование
- дозировка
- лекарственная форма
- номера серии
- производитель
- количество
- срок годности
- регистрационный статус
В каждой упаковке препарата проверяют маркировку лекарств, наличие инструкции по применению на доступном для потребителя языке.
Состояние тары ЛС, групповой, первичной, вторичной (при наличии) упаковки подлежит визуальному контролю на целостность и однородность. Качество упаковочных материалов должно удовлетворять все требования к хранению и транспортировке каждой группы лекарств. Срок годности медикаментов должен быть достаточным.
Лекарства, которые нужно хранить в особых условиях, контролируют особенно скрупулезно. Например, медикаменты, требующие защиты от повышенной температуры, нужно транспортировать в специальных термоконтейнерах с устройством для измерения температуры. Качество и сохранность этих препаратов контролируют в первую очередь и сразу переносят в холодильник. Также следует быть чрезвычайно внимательным к условиям транспортировки лекарств в жаркий летний период.
Если возникло подозрение в плохом качестве лекарств, упаковки вскрывают. При этом проверяют:
- размеры
- форму
- цвет
- однородность
- количество единиц в упаковке
- отсутствие загрязнений, плесени, осадка, механических включений или постороннего запаха.
Читайте: "Прекурсоры: перечень утвержденных в Украине"
Оформление результатов входного контроля качества лекарств
По итогам проверки уполномоченный оформляет письменное заключение.
Составляющие письменного заключения:
- результат
- дата
- подпись и фамилия уполномоченного лица.
При положительном результате уполномоченный дает письменное заключение с разрешением использовать серии медикаментов. После этого он передает полученные препараты в структурные подразделения медучреждения или на хранение.
Если итог входного контроля качества лекарств отрицательный, составляют Акт о выявленных дефектах. На основании этого акта можно вернуть лекарств поставщику. Один экземпляр остается в учреждении, второй передается поставщику, третий – в локальное подразделение Гослекслужбы по месту расположения медучреждения. Должностные лица территориальной Гослекслужбы отбирают образцы таких ЛС для государственного контроля качества. Пока лаборатория оценивает качество лекарств, препараты находятся на карантине, изолированно от других препаратов, с обозначением «Применение запрещено до отдельного распоряжения».
Читайте: "Воздушный метод стерилизации: режимы и особенности проведения"
Акт о дефектах
В Акте о выявленных дефектах обязательно указывают:
- название и адрес предприятия
- дата составления
- название лекарственного средства
- форма выпуска
- дозировка
- номер серии
- производитель
- количество
- название и адрес поставщика
- номер и дата товарно-транспортной накладной.
Важно также указать в акте суть несоответствия аналитической нормативной документации (АНД) сертификату качества производителя или иным сопроводительным документам, описать нарушения целостности и качества упаковки, групповой тары, наружной или внутренней упаковки и разъяснить:
- отсутствие или несоответствие инструкции по применению препарата;
- неоднородность и наличие повреждений ЛС;
- несоответствие количества единиц в упаковке;
- несоответствие маркировки;
- различия в указании срока годности;
- несоответствие внешнего вида описанию;
- несоответствие серии, указанной в накладной, фактически поступившей серии;
- отсутствие регистрации в Украине;
- другое.
Читайте: "Обработка рук медицинских работников"
В конце отмечают выводы и принятые меры, например:
- по отрицательным результатам входного контроля качества лекарств реализация лекарственного средства «Название средства» запрещена;
- вся партия подлежит возврату поставщику (производителю);
- вся партия товара переведена в карантин с пометкой «Использование запрещено до отдельного распоряжения»;
- вся партия товара переведена в карантин с пометкой «Подлежит возврату поставщику (производителю) или уничтожению».
Акт составляют в трех экземплярах, заверяют подписями уполномоченного лица по входному контролю качества лекарственных средств, руководителя медучреждения, водителя-экспедитора и оттиском печати медучреждения.
