Стерилизация — это процесс ликвидации всех без исключения видов микроорганизмов с поверхностей медицинских изделий вне зависимости от стадии развития, в которой они пребывают. В результате происходит обезвреживание.
Сегодня порядок проведения в медучреждениях всех этапов стерилизации медицинских инструментов урегулирован СанПиН — Государственными санитарными нормами и правилами «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я», утвержденными приказом Минздрава от 11.08.2014 № 552. В документе прописаны требования к стерилизации медицинских инструментов.
Методы стерилизации
По действующему агенту все методы стерилизации делятся на:
- физические — паровой, воздушный
- химические — растворами химических средств, газовый, плазменный
При выборе конкретного метода стерилизации, следует учитывать указания производителя изделий медицинского назначения.
Физические методы стерилизации
Далее в таблице рассмотрим физические способы стерилизации.
Физические способы стерилизации — таблица
| Вид стерилизации | Характеристика |
| Стерилизация паром | Проводится стерилизация медицинских инструментов в автоклаве (паровом стерилизаторе) под давлением выше атмосферного (под повышенным давлением находится насыщенный водяной пар, который и служит основным стерилизующим агентом). Указанную методику применяют к общехирургическому и другому инструментарию, частям приборов, аппаратам из металлов, устойчивым к коррозии, а также к стеклу, белью, перевязочному материалу, резиновым изделиям, латексу, некоторым пластмассам. Паровой метод достаточно сложен. Чтобы достичь максимальной эффективности стерилизации паром, нужно соблюдать определенные требования:
|
| Воздушная стерилизация | Данная методика базируется на действии сухого горячего воздуха. Таким методом обезвреживают инструменты, элементы приборов, сконструированных из металлов, чувствительных к коррозии, и силиконовой резины. К процедуре стерилизации медицинских изделий горячим воздухом предъявляют такие требования:
|
Химические методы стерилизации инструментов
Химические методы стерилизации предусматривают применение стерилянтов — растворов химикатов. Он применим для обеззараживания медицинских изделий, сконструированных из неустойчивых к воздействию температуры материалов, из-за чего они не могут быть простерелизованы другими методами.
При этом используются дезинфицирующие средства, которые проявляют спороцидное действие по таким агентам: альдегиды, пероксид водорода, надуксусная кислота, амины, гуанидин и др.
Обезвреживают изделия в специально оснащенном оборудовании. Во время процедуры медицинский персонал должен находиться в стерильной одежде, также следует пользоваться стерильными емкостями и инструментами. После обеззараживания медицинские изделия нуждаются в отмывании стерильной водой.
Химические методы стерилизации инструментов — таблица
| Вид стерилизации | Характеристика |
| Стерилизация газовым методом | В данном случае активным агентом является оксид этилена. Обязательное положение для стерилизации изделий медицинского назначения данным методом — тщательное их высушивание. Методика используется для изделий, изготовленных из сырья различного происхождения, в частности термолабильных материалов. Обезвреживание проводится в стерилизаторах. По окончанию процедуры изделия проветривают в месте, оборудованном вентиляцией, в течение времени, указанного производителем оборудования, до полной дегазации |
| Стерилизация низкотемпературной плазмой | Методом плазменной стерилизации обеззараживают изделия из термочувствительного сырья (хирургический инструментарий, эндоскопические оптические приборы и их части, шнуры, кабели и др.) в стационарных плазменных стерилизаторах. Преимущество плазменного стерилизатора — отсутствие токсичных отходов, поскольку остаточными продуктами воздействия пероксидной плазмы является вода и кислород. Более того, плазма пероксида водорода способна уничтожить споры в течение 3 минут. Изделия, простерилизованные с помощью плазмы, не требуют аэрации. Сразу же после окончания процедуры стерилизации медицинских изделий низкотемпературной пероксидной плазмой они готовы к использованию |
Внутренняя инструкция «Стерилизация медицинских инструментов»
Соблюдение правил инфекционной безопасности — важнейшая составляющая оказания медицинской помощи пациентам. Стерилизация медицинских изделий является обязательной и безусловной процедурой во всех ЛПУ.
- Все стерилизуемые инструменты обязательно проверяют на наличие сопроводительного списка с подписью ответственной медсестры отделения. Полученные изделия пересчитывают и сверяют с представленным перечнем. Если такого перечня нет, об этом обязательно сообщают главной (старшой) медсестре.
- Все случаи повреждений тары могут оказать влияние на эффективность процесса, потому должны быть исследованы и запротоколированы. Информацию о таких случаях подают лицу, ответственному за соблюдение требований дезинфекции, ПСО и стерилизации медицинских изделий, а также в структурное подразделение учреждения, из которого поступили материалы на стерилизацию.
- Расположение и обслуживание стерилизационного оборудования должно соответствовать процессу стерилизации: сведен до минимального риск возникновения ошибок при стерилизации, обеспечено эффективное очищение и обслуживание оборудования для предупреждения перекрестного обсеменения. Технологическое оборудование нельзя использовать, превышая определенный квалификационный рабочий диапазон. Непозволительно, чтоб ремонтные работы отрицательно влияли на эффективность обеззараживания.
- В процессе стерилизации медицинских инструментов используются только герметично закрывающиеся контейнеры. Если используют оборудование, которое герметично не закрывается, необходимо принять меры для предотвращения контаминации простерилизованного медицинского инструментария. Неисправное оборудование для стерилизации изымают из производственных зон.
- Под валидацией процесса стерилизации понимают проверку стерилизационного оборудования на соответствие определенным в технической документации характеристикам режимов стерилизации, а также оценку эффективности стерилизации, которую проводят согласно требованиям следующих стандартов: ДСТУ ISO 13683:2003 «Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах» (ISO 13683: 1997, IDT) и ДСТУ ISO 11135:2003 «Вироби медичного призначення. Валідація та поточний контроль стерилізації оксидом етилену» (ISO 11135: 1994, IDT) и др.
- Каждая программа стерилизации подлежит валидации. Ее результаты и выводы необходимо запротоколировать. Валидацию необходимо производить через установленные графиком промежутки времени, но не менее одного раза в год, а также каждый раз при внесении существенных изменений в работу оборудования. Протоколы с результатами валидации хранят до следующей валидации (ревалидации).
- Существенные изменения технологического процесса по стерилизации медицинских инструментов, включая любые изменения оборудования или материалов, которые могут повлиять на качество стерилизации и/или воспроизводимость процесса, подлежат валидации. Процессы стерилизации и процедуры (операции) подвергают периодической критической ревалидации.
- Контроль параметров режимов стерилизации осуществляют при помощи физического, химического и бактериологического методов.
- Индикаторы (тест-системы), как и автоклавную ленту, используют для обозначения того, простерилизовано ли медицинское изделие. Контейнеры для стерилизации, биксы, корзины, лотки или другая тара должны содержать индикаторы (тест-системы) І класса для того, чтобы избежать путаницы потоков простерилизованных и нестерильных изделий.
- Стерилизаторы подлежат тестированию и бактериологическому контролю после их установки (ремонта), и в порядке производственного контроля при эксплуатации не реже одного раза в год.
- Применение биологических индикаторов является одним из основных методов контроля качества стерилизации медицинского инструментария. Биологические индикаторы должно хранить и использовать согласно рекомендациям производителя, а их качество контролировать методами положительного контроля. В случае использования биологических индикаторов необходимо принимать строгие меры, предотвращающие микробную контаминацию из самых индикаторов.
- Работа стерилизационного оборудования при каждой загрузке подлежит проверке термохимическими индикаторами IV-VI классов, разрешенными к использованию в Украине.
Навіщо впроваджувати стандартні операційні процедури? Що треба знати про СОПи?
Режимы стерилизации
Режимы стерилизации при паровом методе
Режимы стерилизации при воздушном методе
| Режим стерилизации | Вид медизделий, рекомендованных к стерилизации этим методом | Вид упаковочного материала | |||
| температура стерилизации, °С | Время стерилизационной выдержки, мин. | ||||
| номинальное значение | предельное отклонение | номинальное значение | предельное отклонение | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 200 | ±3 (-1/+5)*** | 30* | +3 | Медизделия из металлов, стекла и резины на основе силиконового каучука | Бумага мешочная влагостойкая, бумага упаковочная высокопрочная, бумага крепированная для упаковки и другие стерилизационные материалы, разрешенные к использованию в Украине в установленном порядке**, или без упаковки (в открытых лотках или сетчатых металлических корзинках) |
| 180 | ±2 (-1/+5)*** | 60 | +5 | ||
| 180 | ±3 (-1/+5)*** | 45 і 60 (30*) | +5 | ||
| 160 | ±2 (-1/+5)*** | 150 | +5 | ||
| 160 | ±3 (-1/+5)*** | 150 (70*) | +5 | ||
_________
* Приведено время стерилизационной выдержки для воздушных стерилизаторов нового поколения с предельными отклонениями в стерилизационной камере -1/+5 °С от нормального значения (время указано в паспорте на конкретную модель стерилизатора) при наличии вентилятора.
** Конкретные виды импортных упаковочных материалов одноразового использования, рекомендованные к стерилизации медизделий воздушным методом, а также соответствующие сроки хранения в них стерильных изделий указаны в инструкции к эксплуатации.
*** В странах ЕС (согласно Европейским стандартам — EN).
Семінари та вебінари для медиків
Режимы стерилизации при химическом методе (окисью этилена)
Режимы стерилизации при газовом методе (пары раствора формальдегида)
Режимы стерилизации низкотемпературной плазмой
Эффективность стерилизации медицинских инструментов
Эффективность стерилизации оценивают по результатам бактериологического исследования, проведенного на изделиях, прошедших полный цикл стерилизации.
- На стерильность исследуют только прошедшие полный цикл обеззараживания материалы:
- перевязочный материал
- сосудистые катетеры для диагностических процедур многократного использования
- хирургический инструментарий из накрытого стерильного стола
- стоматологический инструментарий
- медицинские изделия, используемые для инвазивных диагностических процедур
- иные изделия, предназначение которых зависит от направленности ЛПУ
- Объем исследований по оценке качества стерилизации медицинских изделий внутри учреждения определяет руководитель в зависимости от объемов инвазивных лечебно-диагностических процедур. Частота проведения исследований не может быть реже одного раза в три месяца, а число проб — минимум 3—5 ед. медицинских изделий одного наименования. При подозрении на возникновение внутрибольничной инфекции по результатам проведения эпидемиологического расследования причин заболевания пациента принимают решение об исследовании стерильности одноразовых изделий.
- Производственный (внутренний) контроль стерилизации осуществляют согласно заключенному договору с лабораторией, аттестованной в соответствии с законодательством. Пробы для исследования на стерильность берут работники бактериологических лабораторий с соблюдением требований асептики.
- Если медицинские изделия простерилизованные упакованными, то их передают лабораториям на исследования также упакованными. В случае стерилизации медицинских изделий неупакованными, пробы берут в стерильные емкости.
- По окончанию проверки все, кроме перевязочных материалов, изделия возвращают в заведение для повторного обеззараживания и применения.
- Результаты лабораторных исследований по контролю стерилизации медицинских инструментов вносят в форму медицинской учетной документации № 258/о «Рабочий журнал исследования стерильности», утвержденной приказом МЗ Украины «Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів» от 04.01.2001 № 1.
Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация медицинских инструментов — алгоритм
Скачать
Этапы дезинфекции, ПСО и стерилизации инструментов
| Этап | Характеристика |
| Дезинфекция | Дезинфекцию проводят в манипуляционной согласно инстукции дезинфектанта, с помощью соответствующего дезинфицирующего раствора, с обязательной выдержкой экспозиции |
| Предстерилизационная очистка | Предстерилизационную очистку проводят в несколько этапов. Инструменты погружают на 15 мин. в 3%-й раствор двууглекислого натрия (пищевой соды), температура раствора должна быть не ниже 18 ° С. Через 15 мин. инструменты моют в этом же растворе губкой или пластиковой щеткой без ворса. Раствор можно использовать шесть раз, если он не изменил цвет; инструменты промывают проточной водой в течение 10 мин; затем инструменты промывают дистиллированной водой в течение 0,5 мин. |
| Сушка инструментов | Сушат инструменты при температуре 85 ° С в духовом шкафу. Воздушные стерилизаторы, используемые для стерилизации, для сушки использовать запрещено. Закупать воздушные стерилизаторы только для сушки – дорого, поэтому лучше использовать духовые шкафы с температурным реле |
| Стерилизация медицинских изделий (инструментов) в воздушном стерилизаторе | Стерилизацию в воздушном стерилизаторе, если он размещен в отделении, можно проводить открытым способом. Если воздушный стерилизатор размещен в ЦСО, то проводить стерилизацию в нем можно только закрытым методом |
