Допоможемо закладу визначити оптимальний метод стерилізації для медичних виробів у залежності від категорії ризику
МОЗ наказом від 31.07.2025 № 1212 (далі — Наказ № 1212) затвердило нові санітарні норми та правила «Репроцесинг медичних виробів».
Клінінг в операційній: від прибирання до інфекційного контролю
Наказ № 1212 набере чинності через два роки після припинення чи скасування воєнного стану в Україні. Тоді ж втратить чинність наказ МОЗ «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я» від 11.08.2014 № 552, (далі – наказ №552) який залишається наразі чинним.
МОЗ пропонує об’єднати окремі поняття, такі як: дезінфекція, очищення та стерилізація медичних виробів в одне поняття — репроцесинг медичних виробів. Разом з тим, допоки діє наказ №552 та враховуючі нові підходи як «best practice», - розберемо окремо методи стерилізації медичних виробів (далі – МВ), їх переваги та недоліки. Звернемо увагу на Технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, що імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 №№ 753, 754, 755.
Термінологія
Стерилізація - валідований процес, кінцевим результатом якого є усунення життєздатних мікроорганізмів та їхніх спор з медичних виробів.
Стерилізуючий агент (стерилянт) - фізична дія, хімічна сполука або їхня комбінація, що мають достатню антимікробну активність для досягнення відповідного рівня стерильності за дотримання визначених виробником стерилянта умов.
Валідація - інструментальні та інші дії, які доводять досягнення очікуваних і відтворюваних результатів внаслідок використання методики, процесу, обладнання, діяльності або системи в цілому, оформлені документально.
Контроль якості стерилізації - система перевірок, здійснюваних під час технологічного процесу стерилізації, з метою підтвердження того, що процес стерилізації МВ забезпечує їх стерильність.
Паковальна система - комбінація стерильної бар’єрної системи і захисного паковання.
Стерильність (від латів. sterilis – безплідний) – це відсутність мікроорганізмів та їх спор на медичних виробах.
Центральне стерилізаційне відділення (ЦСВ) - підрозділ закладів, що проводить повний технологічний цикл стерилізації (ПСО, комплектацію, пакування та стерилізацію) медичних виробів.
Медичні вироби - будь-який інструмент, апарат, прилад або пристрій, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їхньої компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
30+ роз’яснень про поводження з медвідходами
Класифікація медичних виробів
Критичні | МВ, що проникають крізь шкіру або слизові оболонки, контактують зі стерильними порожнинами організму людини чи кровоносним руслом та/або вступають в контакт з ранами (рановими поверхнями) та/або використовуються для зберігання крові, продуктів крові та інших стерильних лікарських засобів / МВ |
| критичні типу А | критичні типу В | критичні типу С |
- які мають просту форму, легко очищуються і не містять порожнин | -які мають у своєму складі пустоти або частини, що важко піддаються очищенню, та/або стерилізація впливає на функцію МВ та/або виробником обмежена кількість циклів стерилізації | - які не можуть бути стерилізовані паровим методом стерилізації |
Некритичні | МВ, які при використанні з метою надання медичної допомоги контактують виключно з неушкодженою шкірою |
Напівкритичні | МВ, які при використанні з метою надання медичної допомоги контактують зі слизовими оболонками та/або з патологічно зміненою шкірою |
напівкритичні типу А | напівкритичні типу В |
- які мають просту форму, легко очищуються і не містять порожнин | - які мають у своєму складі порожнини або частини, що важко піддаються очищенню та/або стерилізація впливає на їхню функцію та/або виробник обмежує кількість циклів стерилізації |
Обмеженого (багаторазового) використання | МВ, який призначений виробником для повторного використання для різних пацієнтів, за умови відповідного рівня стерилізації між повторними використаннями. Обмеження щодо кількості повторних використань встановлюються виробником МВ.
Якщо МВ може бути використаний повторно, в інструкції зазначається інформація щодо відповідних процесів підготовки до повторного використання, способу стерилізації та будь-яких обмежень кількості повторних застосувань |
Одноразового використання | В інструкції зазначається інформація про характеристики та технічні фактори, які відомі виробникові і які можуть становити ризик за умови повторного використання МВ.
МВ одноразового використання призначаються лише для використання у одного пацієнта та їх заборонено піддавати стерилізації повторно.
Перевірте знак відповідності згідно з Техрегламентом, яким позначають МВ одноразового використання: «Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО» |
Пористі | МВ проникний або потенційно проникний для зовнішніх середовищ (наприклад, рідина або газ) та/або має здатність до абсорбції |
Непористі | МВ, які не абсорбують рідин та/або газів |
| | | | |
Утилізація та знищення МІБП
Основні вимоги до вибору методу стерилізації:
1) стерилізація має забезпечувати рівень гарантованої стерильності;
2) стерилізація має забезпечувати надмірне знешкодження мікроорганізмів (здатність інактивувати таку кількість мікроорганізмів, що перевищує найвищий рівень контамінації в реальних умовах);
3) сумісність з МВ (після стерилізації МВ зберігають такі функціональні можливості, які були до стерилізації, і залишаються безпечними). Сумісність перевіряється виробником МВ (визначається максимальна кількість стерилізаційних циклів, яким дозволено піддати МВ перед ремонтом/ віднесення до медичних відходів);
4) придатність МВ методам стерилізації визначається виробником МВ, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.
Вибір методів стерилізації, щоб уникнути негативного впливу на медичні вироби, проводиться відповідно до інструкції з експлуатації та використання! |
5) використовуйте МВ, які мають мінімум один валідований метод стерилізації МВ обмеженого (багаторазового) використання;
6) Зверніть увагу на маркування на МВ:
ЗАСТОРОГА! ОЗНАЙОМИТИСЯ ІЗ СУПРОВІДНИМИ ДОКУМЕНТАМИ
Синонімом символу «Засторога! Ознайомитися із супровідними документами» є «Увага, дивись інструкцію для використання» - там вказують обмеження і заборону до певних методів стерилізації;
7) Беріть до уваги особливості виробів, які стерилізують, та їх здатність витримувати вплив параметрів стерилізації без зміни властивостей матеріалів.
Класифікація методів стерилізації
Фізичні методи стерилізації | Хімічні методи стерилізації |
1) парова стерилізація:
-фракційна вакуумна (форвакуумна) парова стерилізація
-стерилізація з гравітаційним заміщенням повітря (гравітаційна парова стерилізація) | 1) стерилізація оксидом етилену |
2) сухожарова (повітряна) стерилізація | 2) стерилізація паро-формальдегідною сумішшю |
3) стерилізація іонізуючим випромінюванням | 3) стерилізацію пероксидом водню (газо-плазмова стерилізація) |
4) гласперленова стерилізація | 4) стерилізацію озоном |
| 5) стерилізацію хімічними речовинами |
Рекомендовані | Заборонені |
Фізичні | Хімічні | заборонені в ЗОЗ, бо не можуть бути валідованими та безпечними: -сухожарова шафа без примусової вентиляції повітря в ній -ультрафіолетова камера -пароформалінова камера -гласпірленова стерилізація- призначена для швидкої стерилізації суцільнометалевих інструментів без порожнин, каналів і замкових частин у середовищі скляних кульок, нагрітих до температури 190–240 ºС. Хімічні й бактеріологічні засоби контролю роботи таких стерилізаторів відсутні. -озонова стерилізація
-стерилізація хімічним методом |
паровий стерилізатор (автоклав) - стерилізація під тиском (підходить для МВ з нержавіючої сталі, посуду з нержавіючої сталі, лотків, мисок, чаш, хірургічних інструментів тощо) | стерилізація оксидом етилену – надзвичайно токсичний метод для персоналу і високі вимоги для його застосування |
парова стерилізація негайного використання (флеш стерилізація/екстрена стерилізація) – застосовують для одиничних виробів без зовнішнього пакування, найчастіше у передопераційній кімнаті заборонено використовувати для стерилізації імплантованих МВ, комплектів наборів МВ, для стерилізації порожнистих медичних виробів і текстилю | стерилізація паро-формальдегідною сумішшю (найчастіше для гнучких ендоскопів тощо) |
сухожарова стерилізація з примусовою конвекцією використовувати: (тільки два показання) для стерилізації критичних і деяких напівкритичних МВ, які можуть пошкодитися вологою тиском або вакуумом; стерилізація одиничних медичних виробів наприклад посуд | стерилізація пероксидом водню - для стерилізації термолабільних критичних і деяких напівкритичних медичних виробів, чутливих до вологи та/або які не підлягають паровій стерилізації |
Детальніше про кожен рекомендований метод стерилізації:
1. Золотий стандарт - парова стерилізація – є найбільш ефективним (надійним) методом
Види стерилізаторів:
1) форвакуумні стерилізатори - тип парового стерилізатора, у якому повітря з камери видаляється за допомогою серії почергових зміни тиску та вакууму у камері (форвакуумний цикл) або за допомогою серії парових промивань під тиском з вирівнювання тиску до атмосферного і нижче (цикл імпульсного промивання парою);
2) гравітаційні стерилізатори - парові стерилізатори з гравітаційним видаленням повітря з камери - тип парового стерилізатора, у якому заміщення повітря насиченою парою в камері відбувається під впливом сили тяжіння, при цьому повітря видаляється через отвір в нижній частині стерилізаційної камери;
3) стерилізатори парові малогабаритні - паровий стерилізатор з об’ємом камери менш ніж 60 літрів, який не може вмістити одну стерильну одиницю.
Тривалість самого стерилізаційного циклу від 20 до 40 хвилин, залежно від температури стерилізації (121–134 °C).
Показання до застосування: для стерилізації критичних та деяких напівкритичних МВ, які не пошкоджуються вологою і теплом - тобто МВ з нержавіючої сталі, посуду з нержавіючої сталі (наприклад, миски, чаші, лотки).
Паровим методом стерилізують:
– медичні вироби (загальнохірургічні та інші інструменти);
– деталі приладів, апаратів, вироблених з корозійностійких металів, скла;
– шприци з позначкою допустимої температури стерилізації до 200 ºС;
– хірургічну білизну, перев'язувальний і шовний матеріал;
– вироби з гуми (рукавички, трубки, катетери, зонди) і латексу;
– окремі види пластмас.
Парова стерилізація з гравітаційним видаленням (на відміну від фракційної вакуумної парової стерилізації, яка застосовується для всіх напівкритичних МВ та критичних МВ типу А і В) дозволена виключно для таких цілей:
1) знешкодження лабораторного обладнання;
2) стерилізація рідин в герметичних скляних ємностях (флаконах);
3) ПСНВ напівкритичних МВ класу А за виключних випадків, перелік яких затверджується керівником ЗОЗ.
Експлуатація парових стерилізаторів потребує дотримання Правил охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском.
Переваги | Недоліки |
1) низька вартість стерилізаційного циклу; 2) висока швидкість; 3) не утворюються токсичні речовини в процесі стерилізації; 4) після стерилізації МВ не потребують аерації; 5) найкраще поєднання рівня ефективності з коефіцієнтом безпеки, в порівнянні з іншими методами стерилізації; 6) достатній рівень проникнення у паковання і порожнисті МВ; 7) безпечність для навколишнього середовища і працівників;
8) доступність на ринку; 9) доступність різноманітних розмірів стерилізаційних камер; 10) доступність засобів для проведення контролю стерильності та моніторингу стерилізаційних циклів | 1) не підходить для стерилізації безводних матеріалів (наприклад, олій, порошків) і деревини; 2) не підходить для стерилізації термолабільних і чутливих до вологи МВ; 3) якість стерилізації залежить від наявності/ відсутності повітря, вологості (знижується при високій вологості) і якості пари; 4) деякі настільні стерилізатори не мають циклу сушіння та/або принтерів для документування (контролю) кожного стерилізаційного циклу; 5) гравітаційні стерилізатори можуть залишати МВ вологими, що спричиняє їхнє іржавіння; 6) безпечне використання парових стерилізаторів з ручним регулюванням вимагає чіткого дотримання СОП з метою забезпечення якості стерилізації; 7) вимагає проходження працівниками спеціального навчання з охорони праці відповідно до Правил охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском. |
Основні вимоги до парового методу стерилізації:
– раціональне пакування і укладання виробів для стерилізації;
– обов'язкове видалення повітря зі стерилізаційної камери перед проведенням стерилізації;
– дотримання усіх параметрів режиму стерилізації (температури, тиску, експозиції);
– забезпечення надійної герметичності стерилізаційної камери;
– справність контрольно-вимірювальних приладів (електротермометрів, манометрів, самописців);
– наявність надійного бактеріологічного фільтра;
– автоматизація процесу стерилізації.
Стерилізуючим засобом при цьому методі є водяна насичена пара при температурі 110–135 °С під надмірним тиском (0,5–2,0 кгс/см2).
Використовується в основному два режими стерилізації:
1) тиск 2,0 кгс/см2
– температура 132 ºС – експозиція 20 хв;
2) тиск 1,1 кгс/см2
– температура 120 ºС – експозиція 45 хв.
Режими стерилізації цих виробів підбирають диференційовано.
2. Парова стерилізація негайного використання (флеш стерилізація/екстрена стерилізація, ПСНВ)
Тривалість стерилізаційного циклу залежить від температури і характеристик (особливостей) МВ, що завантажуються в стерилізатор |
Показання до застосування (перелік МВ, які дозволено піддавати ПСНВ, затверджується керівником закладу):
1) екстрена стерилізація критичних виробів, які стійкі до температури і вологи;
2) заборонено використовувати для стерилізації імплантованих МВ, комплектів / наборів МВ;
3) заборонено використовувати для стерилізації порожнистих МВ і текстилю;
4) лотки і/або пакування, які використовуються для стерилізації МВ підлягають обов’язковій попередній валідації для ПСНВ.
ПСНВ (експрес-стерилізація, флеш-стерилізація) проводиться за температури 134 °C протягом 3-10 хвилин в приміщеннях суміжних із операційною (через неможливість транспортування та асептичної презентації в місці використання) та невідкладно доставляються в операційну.
Переваги | Недоліки |
1) безпечність для навколишнього середовища і працівників; 2) висока швидкість; 3) не утворюються токсичні речовини в процесі стерилізації; 4) після стерилізації МВ не потребують аерації | 1) МВ не можна зберігати, так як вони залишаються вологими після завершення стерилізаційного циклу; 2) вимога щодо необхідності проведення усіх етапів стерилізації (стерилізація, моніторинг, асептичне перенесення МВ на стерильне поле) не завжди може бути дотриманою. |
На які пільги мають право медичні сестри
3. Сухожарова стерилізація (стерилізатори з примусовою конвекцією)
Тривалість і температура стерилізації варіюються залежно від МВ, який підлягає стерилізації. Стандартні режими стерилізації: 180 °C протягом 60 хвилин або 150 °C протягом 150 хвилин.
Показання до застосування (перелік МВ, які дозволено піддавати сухожаровій стерилізації, затверджується керівником закладу):
1) для стерилізації критичних і деяких напівкритичних МВ, які можуть пошкодитись вологою, тиском та/або вакуумом;
2) для стерилізації одиничних МВ (наприклад, лабораторний посуд, олії, порошки);
3) МВ з металів, скла і гуми на основі силіконового каучуку.
Повітряним методом стерилізують хірургічні, стоматологічні, гінекологічні інструменти, деталі приладів і апаратів, у тому числі виготовлених із корозійнонестійких металів і силіконової гуми згідно з інструкцією до експлуатації. Перед стерилізацією вироби після ПСО обов'язково повинні бути висушені у сушильній шафі до зникнення видимої вологи.
МВ рівномірно розподіляють на полиці, щоб вони не перешкоджали потоку гарячого повітря.
Переваги | Недоліки |
1) низькі корозійні властивості; 2) низька вартість стерилізаційного циклу; 3) ефективність та безпечність стерилізації металевих МВ; 4) не утворюються токсичні речовини в процесі стерилізації; 5) після стерилізації МВ не потребують аерації | 1) тривалість стерилізаційного циклу залежить
від теплопровідності МВ (від 30 до 180 хвилин залежно від температури); 2) велика тривалість стерилізаційного циклу
(від 60 хвилин); 3) значні коливання температури в стерилізаційній камері (від 141 °C до 180 °C одномоментно в різних точках стерилізаційної камери); 4) велика тривалість охолодження МВ від завершення стерилізаційного циклу до безпечного використання МВ; 5) високі температури пошкоджують МВ внаслідок високого температурного навантаження; 6) обмежений перелік МВ, що витримують сухожарову стерилізацію; 7) низька проникаюча здатність стерилянта; 8) заборонено використовувати для стерилізації рідин; 9) заборонено використовувати для стерилізації стоматологічних наконечників бормашин. |
Для пакування використовують - папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований для пакування та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування, або без упаковки (у відкритих лотках або сітчастих металевих кошиках)
4. Стерилізація оксидом етилену
Загальний час стерилізації і аерації МВ становить приблизно 15 годин.
Показання для застосування:
-для термолабільних критичних і деяких напівкритичних МВ, які можуть пошкодитись вологою;
- оптика, кардіостимулятори;
- МВ з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів;
- пластмасові магазини до зшивальних апаратів
Стерилізація МВ оксидом етилену проводиться в газонепроникній герметичній камері відповідно до інструкції виробника стерилізаційного обладнання. Стерилізатори МВ оксидом етилену мають відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 1422:2019
Переваги | Недоліки |
1) не викликає корозії МВ;
2) відмінна проникаюча здатність у паковання і МВ; 3) висока проникаюча здатність у синтетичні матеріали; 4) відмінна сумісність з МВ; 5) ефективність стерилізації проти різноманітних мікроорганізмів; 6) одноразовий картридж і камера негативного тиску (у вакуумі) мінімізують потенційний витік газу та негативний вплив оксиду етилену | 1) оксид етилену — газ без запаху, який спричиняє токсичну і канцерогенну дію на організм людини; 2) легкозаймистість, вибухонебезпечність і здатність до гіперреактивності оксиду етилену в поєднанні з іншими хімічними речовинами; 3) велика тривалість стерилізаційного циклу; 4) необхідність проведення контролю і моніторингу концентрації оксиду етилену в повітрі робочих місць; 5) необхідність проведення контролю і моніторингу викидів у навколишнє середовище (екологічний контроль). Іноді необхідно проводити додаткове доочищення викидів абатором, з метою адсорбції відходів процесу стерилізації; 6) висока вартість стерилізаційного циклу (порівняно з паровою стерилізацією); 7) несумісність з деякими матеріалами (наприклад, силікон); 8) потребує використання паковання, що проникне для оксиду етилену; 9) картриджі з оксидом етилену необхідно зберігати у пожежобезпечних приміщеннях / шафах; 10) необхідність проведення дегазації МВ перед використанням. |
Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу - упаковка з 2 шарів поліетиленової плівки 0,06–0,2 мм завтовшки, пергамент, папір мішковий непросочений та вологостійкий, пакувальний папір високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування.
При цьому методі використовують дезінфекційні засоби, що виявляють спороцидну дію за такими діючими речовинами: альдегіди, перекис водню, надоцтова кислота, аміни, гуанідини тощо. Стерилізацію здійснюють при повному зануренні виробу в розчин. Після відповідної експозиції вироби витягають з розчину стерильними інструментами з дотриманням правил асептики, а потім промивають стерильною водою і відразу переносять у стерильні бікси зі стерильним простирадлом на строк до 3 діб або використовують відразу за призначенням. Медичний персонал працює при цьому в стерильному одязі (медичний халат, шапочка, бахіли або взуття, що дезінфікується, захисна маска, стерильні рукавички).
5. Стерилізація паро-формальдегідною сумішшю (використовується як альтернатива стерилізації оксидом етилену)
Температура стерилізації становить 55–75 °C, тривалість — 4–8 годин включно із дегазацією.
Показання для застосування: для термолабільних критичних і деяких напівкритичних МВ (наприклад, гнучких ендоскопів). Газовим методом стерилізують МВ з різноманітних, у тому числі термолабільних матеріалів, використовуючи стерилізаційні агенти, зокрема оксид етилену. Обов'язково перед стерилізацією газовим методом медичні вироби повинні бути ретельно висушені.
Стерилізації паро-формальдегідною сумішшю можуть піддаватися МВ, які не підлягають паровій стерилізації (термолабільні МВ) та не підлягають МВ, що чутливі до вологи і МВ, виготовлені з текстилю
Переваги | Недоліки |
1) менша тривалість стерилізаційного циклу (порівняно зі стерилізацією оксидом етилену); 2) середня вартість стерилізаційного циклу; 3) сумісність з термолабільними МВ; 4) відсутня генерація токсичних відходів в процесі стерилізації; 5) простий монтаж стерилізатора; 6) ефективність проти більшості мікроорганізмів | 1) формальдегід — хімічна речовина, яка спричиняє токсичну, подразнюючу і алергенну дії на організм людини; 2) формальдегід — хімічна речовина, яка потенційно має мутагенну дію на клітини людини; 3) експлуатація стерилізатора вимагає проведення екологічного контролю; 4) несумісність з МВ, що можуть бути пошкодженими вологою; 5) несумісність з МВ, які виготовлені з текстилю (тканинні МВ). |
Після стерилізації парами розчину формальдегіду в етиловому спирті дегазація виробів із
полімерних матеріалів, металів і скла не потрібна, за винятком виробів із гуми і пластмас,
що контактують з кров'ю, для яких потрібна дегазація за кімнатних умов протягом двох діб.
МІ, простерилізовані газовим методом, використовують після їх витримування у вентильованому приміщенні протягом часу, рекомендованого виробником обладнання, до повної дегазації.
Як підготуватися до моніторингових візитів щодо АМП
6. Стерилізація перекисом водню
Тривалість і температура стерилізаційного циклу залежать від марки і моделі стерилізатора. Тривалість стерилізаційного циклу — 28–75 хвилин.
Температура стерилізаційного циклу — нижче 60 °C.
Показання для застосування: для стерилізації термолабільних критичних і деяких напівкритичних МВ чутливих до вологи та/або МВ, які не підлягають паровій стерилізації.
Сумісність МВ та методу стерилізації перекисом водню обов’язково має підтверджуватися в інструкціях виробників МВ і стерилізатора.
До МВ, які заборонено піддавати стерилізації перекисом водню, відносяться:
1) МВ з вузьким просвітом, що закриті з однієї сторони;
2) МВ, що мають пористу поверхню / покриття (наприклад, бавовна або папір);
3) рідини.
Низькотемпературною плазмою стерилізують медичні вироби із термолабільних матеріалів (хірургічні та ендоскопічні інструменти, ендоскопи, оптичні прилади і пристосування, волоконні світлодіодні кабелі, зонди, датчики, електропровідні шнури, кабелі та інші вироби з металів, латексу, пластмас, скла, кремнію), використовуючи стерилізаційні засоби на основі перекису водню. Стерилізацію медичних виробів низькотемпературною плазмою проводять у стаціонарних плазмових стерилізаторах з дотриманням інструкції з експлуатації до конкретного обладнання.
Переваги | Недоліки |
1) короткий стерилізаційний цикл (порівняно із стерилізацією оксидом етилену); 2) не утворюються токсичні речовини в процесі стерилізації; 3) сумісність з багатьма МВ; 4) простота встановлення і експлуатації стерилізатора; 5) після стерилізації МВ не потребують аерації; 6) автоматичний стерилізаційний цикл | 1) для використання сумісність повинна підтверджуватися інструкцією виробника МВ і стерилізатора; 2) низька проникаюча здатність стерилянта (неможливо стерилізувати МВ, що поглинають перекис водню (наприклад, текстиль, марля, целюлоза, папір); 3) паковання і лотки повинні піддаватися валідації для стерилізації перекисом водню; 4) висока вартість стерилізаційного циклу; 5) необхідність висушувати МВ перед стерилізацією; 6) обмежена довжина порожнин МВ, які можна ефективно стерилізувати; 7) деякі моделі стерилізаторів потребують спеціальних адаптерів «бустерів» для стерилізації порожнинних МВ |
Вид упаковки - пакети без вмісту целюлози, що мають водовідштовхувальні властивості.
Отже, для ЗОЗ терапевтичного профілю, первинної ланки, спеціалізованої допомоги, реабілітації та хоспісу найоптимальнішим є організація парової стерилізації в автоклаві (ДСанНІП № 552, ISO) як основного методу плюс забезпечити максимальний перехід на одноразові стерильні вироби.
Для термолабільних елементів виправдано один низькотемпературний плазмовий стерилізатор (якщо обсяг виробів виправдає витрати).
Тобто рішення щодо методу стерилізації завжди приймається з урахуванням конкретного профілю КНП — універсальних рішень немає.
NB! Метод стерилізації обирається закладом з урахуванням вимог виробника МВ!
Обов’язкові: валідація та контроль (хімічний, біологічний).
Стерилізатор без реєстрації параметрів — заборонений.
Методи стерилізації МВ іонізуючим випромінюванням, гласспереленова стерилізація, стерилізація озоном і рідкими хімічними речовинами заборонені до використання в ЗОЗ / ФОП / суб’єктами господарювання.
Стерилізацію МВ проводять у ЦСВ, що є структурним підрозділом закладу або у виокремленому приміщенні з дотриманням поділу на зони: брудну, чисту.
Не допускається проведення стерилізації МВ у кабінетах, де надається медична допомога пацієнтам, або в інших приміщеннях, де відсутні умови для дотримання санітарно-гігієнічних вимог та протиепідемічного режиму, необхідних для процесу стерилізації.
Для проведення стерилізації заклади забезпечуються необхідним для цього обладнанням, мийними та дезінфекційними засобами, а також стерилізаційними пакувальними матеріалами, засобами контролю та транспортування, дозволеними до використання в Україні.
Нормативне підґрунтя матеріалу статті:
Прийнято, але ще не діє:
- МОЗ наказом від 31.07.2025 №1212 затвердило нові санітарні норми та правила «Репроцесинг медичних виробів». Наказ №1212 набере чинності через два роки після припинення чи скасування воєнного стану в Україні, тоді ж втратить чинність наказ №552.
