Відповідь
Фармацевт — відповідальна особа аптечного відділення лікувально-профілактичного закладу звернулася до редакції із запитанням: «Чи потрібно вести журнал обліку підконтрольних речовин аптечного відділення лікарні, як в аптечному закладі? І чи подавати звіт до Держлікслужби за новою формою, яка передбачена для аптек?». Роз’яснюємо далі.
Перевірки ЗОЗ: реальні ризики й рішення
Ознайомтесь із нормативними визначеннями
Щоб з’ясувати, якими вимогами щодо обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини) керуватися аптечному відділенню закладу охорони здоров’я (ЗОЗ*), проаналізуємо зміст визначень. Для цього звернемося до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929.
Аптека — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого — через роздрібну торгівлю забезпечувати населення, ЗОЗ, підприємства, установи та організації лікарськими засобами.
Аптечний заклад — суб’єкт господарської діяльності будь-якої форми власності, який має ліцензії на відповідні види діяльності, зокрема на виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів та роздрібну торгівлю ними, на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Аптечне відділення — структурний підрозділ лікувально-профілактичного закладу (ЛПЗ), який створили на підставі наказу керівника цього ЛПЗ.
ЗОЗ — суб’єкт господарської діяльності будь-якої форми власності, який має ліцензії на відповідні види діяльності, а саме: на медичну практику, на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Із визначень випливає, що аптечне відділення, як і інші відділення ЗОЗ, не є самостійним суб’єктом господарювання, тому не має окремих ліцензій на провадження певних видів діяльності. Отже, аптечне відділення ЗОЗ, який отримав ліцензію на обіг підконтрольних речовин, мусить дотримуватися в цьому питанні вимог нормативно-правових актів для ЗОЗ. Зважайте, законодавство не встановлює, як називати такий підрозділ. Тож ЗОЗ має право вибирати йому назву самостійно залежно від своєї структури.
Дотримуйтеся вимог для ЗОЗ
Аптечне відділення — місце зберігання основного запасу підконтрольних речовин у ЗОЗ. З огляду на це, облікуйте препарати в журналі (книзі) обліку за формою додатка 5 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контроль за їх обігом, затвердженого постановою КМУ від 03.06.2009 № 589 (у редакції постанови КМУ від 05.11.2024 № 1267; далі — Порядок № 589).
Відповідальних за ведення журналів (книг) обліку призначає наказом керівник ЗОЗ. Відповідальна особа зобов’язана забезпечити своєчасну, щоденну (під час здійснення операції), повну і достовірну інформацію щодо обігу підконтрольних речовин.
ЗОЗ зобов’язані подавати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) звіти про кількість використаних та залишки станом на 31 грудня звітного року:
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, — за формою додатка 9 до Порядку № 589;
прекурсорів списку № 2 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.200 № 770, а саме: сірчану та соляну кислоти, ацетон, толуол, перманганат калію, ефір, метилетилкетон — за формою додатка 17 до Порядку № 589.
Коли готуєте звіти за формами додатків 9, 17 до Порядку № 589, ураховуйте використані підконтрольні речовини та їх залишки загалом по ЗОЗ, а не лише по аптечному відділенню.
У звітах у графі «Використано» зазначайте кількість препаратів, які фактично використали за призначеннями лікарів, а не видали з аптечного відділення. У графі «Залишки станом на 31 грудня» — залишки по всіх відділеннях, постах, кабінетах та аптечному відділенні.
Нагадуємо, використовуйте оновлені форми звітів за додатком 9, де з’явилася графа «Кількість знищених» та за додатком 17 до Порядку № 589.
Законодавство не передбачає для ЗОЗ:
вести форму первинної облікової документації № 129-8/о «Журнал обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах», затверджену наказом МОЗ від 07.08.2015 № 494 (далі — Форма № 129-8/о);
подавати до Держлікслужби звіт про кількість підконтрольних речовин, що були використані та/або реалізовані (відпущені), а також про їх залишки станом на 31 грудня звітного року у фармацевтичних (аптечних) закладах за формою додатка 16 до Порядку № 589.
Додатково зазначимо, доки триває воєнний стан, органи контролю не застосовують адміністративної відповідальності за неподання чи невчасне подання згаданих вище звітів. Але коли воєнний стан скасують або припинять, доведеться надолужувати весь пропущений період.
Радимо за можливості не відкладати звітності до закінчення війни, щоб потім уникнути додаткового навантаження.
Отже, аптечне відділення ЗОЗ не є окремим аптечним закладом, тому працює за правилами, установленими для ЗОЗ. Підконтрольні речовини в цьому підрозділі облікуйте в журнал (книзі) за формою додатка 5 до Порядку № 589. Форму № 129-8/о, призначену для аптек, застосовувати не потрібно.
Звіт до Держлікслужби подавайте за формами додатків 9 і 17 до Порядку № 589 загалом по ЗОЗ. Законодавство не передбачає обов’язку для ЗОЗ, зокрема й аптечного відділення, звітувати за формою додатка 16 до Порядку № 589, як це мають робити аптечні заклади.
