Щоб отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, подайте відповідну заяву до органу ліцензування. Які документи додати до заяви?
Ліцензія на наркотики: нормативна база
Яким нормативними актами керуватися для отримання ліцензії:
- Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII (далі — Закон про ліцензування);
- Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 15.02.1995 № 60/95-ВР (далі — Закон про підконтрольні речовини);
- постановою КМУ «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»від 06.05.2000 № 770;
- постановою КМУ «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»від 06.04. 2016 № 282 (далі — Ліцензійні умови).
Сім змін до ліцензійних умов провадження медичної практики
Хто видає ліцензію на підконтрольні речовини
Ліцензію на придбання, зберігання, використання, перевезення, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини) видає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) з урахуванням вимог Закону про підконтрольні речовини.
Ліцензію на обіг підконтрольних речовин Держлікслужба видає на строк п’ять років.
Яких вимог зобов’язані дотримуватися здобувачі ліцензії та ліцензіати під час провадження господарської діяльності, а також які документи мають подавати, щоб отримати ліцензію, визначають Ліцензійні умови.
Ліцензія на наркотики: які документи підготувати
Для того щоб отримати ліцензію на обіг підконтрольних речовин, ЗОЗ як здобувач ліцензії має подати до Держлікслужби:
- заяву про отримання ліцензії (додаток 1 до Ліцензійних умов; далі — Заява);
- копію свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтверджує професійну придатність керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи, фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики, для зайняття діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензується;
- засвідчені суб’єктом господарювання копії довідок відповідного державного або комунального ЗОЗ про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, психічних розладів, пов’язаних зі зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за формою, встановленою МОЗ) (далі — довідки);
- відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України (додаток 3 до Ліцензійних умов; далі — Відомості);
- опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 2 до Ліцензійних умов; далі — Опис).
Заяву про отримання ліцензії та документи, що додаються до заяви, складає та підписує здобувач ліцензії або уповноважений представник (ст. 11 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII).
Довідки про проходження психіатричного огляду маєте отримати тільки в державних або комунальних ЗОЗ. Надавати виключно оригінали не потрібно з 18 жовтня 2025 року (постанова КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282» від 13.08.2025 № 996 (далі — Ліцензійні умови; Постанова № 996).
В Описі назви певних документів вказуйте відповідно до переліку, зазначеного в пункті 6 Ліцензійних умов. Не потрібно перераховувати Довідки для кожного працівника, достатньо вказати загальну кількість. Опис подавайте у двох примірниках, якщо подаєте особисто.
Подати копію диплома на керівника або керівника підрозділу — не достатньо, адже станом на час подання цих документів керівник може не працювати за дипломом. Тому подавайте копії документів, які підтверджують професійну кваліфікацію (свідоцтва, посвідчення, сертифіката спеціаліста), актуальні на день подання документів.
Відомості не прошивайте. Обов’язково пронумеруйте сторінки і кожну підпишіть у керівника або особи, яка має на це повноваження.
Відповідно до оновлених Ліцензійних умов більше не потрібно подавати:
- довідку МВС України про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або за злочин, пов’язаний із незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчинених за межами України
- дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та їх відповідність встановленим вимогам
Медичні відходи — 2025: відеороз'яснення
Ліцензію на підконтрольні речовини: як подати документи
Подати документи до Держлікслужби можна трьома способами — на вибір здобувача ліцензії:
1. За особистим зверненням керівника закладу або уповноваженої особи. Довідково: документи можна здати щодня з 08 до 12 год (крім часу, коли оголошена повітряна тривога) | Складайте за допомогою друкувальних засобів або оформлюйте рукописним способом | - Текст викладайте державною мовою;
- документи має підписати здобувач ліцензії, ліцензіат або інша уповноважена на це особа
| Із собою майте: - документ, що посвідчує особу;
- оригінал документа, що засвідчує повноваження, якщо документи подає уповноважена особа
|
2. Поштовим відправленням з описом вкладення | Опис вкладення готує працівник пошти |
3. В електронній формі в порядку, який визначив КМУ | Оформлюйте згідно з вимогами законодавства у сфері електронного документообігу | |
Увага! Щоб отримати чи продовжити дію ліцензії у період воєнного стану, подавайте документи до Держлікслужби в електронному вигляді. Дізнайтеся, як під час війни отримати ліцензію на обіг підконтрольних речовин.
Вимоги до управління вакцинами + 3 пам’ятки
Яке рішення отримаєте від Держлікслужби
Рішення про видачу ліцензії або відмову в її видачі фахівці приймають упродовж 10 робочих днів з дня одержання документів.
Рішення про відмову або видачу видачі ліцензії набирає чинності з дня, коли орган ліцензування прийняв його й оприлюднив на офіційному сайті Держлікслужби наступного робочого дня після його прийняття
Чотири підстави відмовити у видачі ліцензії
1. Здобувач ліцензії не відповідає ліцензійним умовам.
2. Орган ліцензування виявив недостовірність даних в підтвердних документах, які подав здобувач ліцензії.
3. Є судове рішення щодо здобувача ліцензії, що забороняє йому провадити окремий вид господарської діяльності, який підлягає ліцензуванню, та набрало законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України.
4. Керівник або засновник (засновники) ЗОЗ є керівником або засновником (засновниками) суб’єкта господарювання, щодо якого (яких) протягом останнього року до дня подання заяви про отримання ліцензії Держлікслужба прийняла рішення припинити дію ліцензії з підстав, які передбачають пункти 2, 6—10 частини 12 статті 16 Закону про ліцензування
Якщо Держлікслужба відмовила у видачі ліцензії на підставі пункту 1, можете подати нову Заяву після того, як усунете причини, що стали підставою для такого рішення.
Якщо Держлікслужба відмовила у видачі ліцензії на підставі пункту 2, подати повторну Заяву можна не раніше ніж через три місяці з дати, коли орган ліцензування прийняв відповідне рішення про відмову
У разі повторного розгляду документів орган ліцензування не має права відмовити у видачі ліцензії з причин, яких раніше не зазначив у рішенні про відмову. Виняток — якщо здобувач ліцензії не усунув причин чи усунув їх не в повному обсязі. При цьому на момент повторного розгляду документи, які здобувач ліцензії подав раніше, мають бути актуальними.
Рішення про відмову у видачі ліцензії можна оскаржити. Для цього зверніться до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування або до суду.
День, коли Держлікслужба прийняла рішення про видачу ліцензії, вважається днем початку діяльності, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин. При цьому, не забудьте сплатити за ліцензію.
Особисте освітнє портфоліо: сервіс
Сплатіть за ліцензію
За видачу ліцензії законодавство передбачає разову плату в розмірі одного прожиткового мінімуму, виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії
Сплатити за ліцензію здобувач ліцензії зобов’язаний упродовж десяти робочих днів із дня, коли орган ліцензування вніс запис щодо рішення про видачу ліцензії до ліцензійного реєстру.
Надішліть копію документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, на офіційну електронну адресу органу ліцензування. Таким документом може бути копія квитанції, яку видав банк, копія платіжного доручення з позначкою банку, квитанція з платіжного термінала, квитанція (чек) із поштового відділення зв’язку.
Одна з підстав для того, щоб орган ліцензування прийняв рішення зупинити дію ліцензії повністю або частково, — несплата за видачу ліцензії.
Зберігайте протягом дії ліцензії всі документи та копії документів, які ЗОЗ подавав до органу ліцензування
Які зміни у ліцензуванні підконтрольних речовин діють із 18 жовтня 2025 року
КМУ доповнив Ліцензійні умови:
- пунктом 8-1, який визначає, що здобувач ліцензії, ліцензіат, спадкоємець не можуть перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції» від 11.01.2001 № 2210-III; далі — Закон № 2210) та/або торговельних відносинах з резидентами держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону № 2210).
- додатком 10 «Відомості про відсутність над здобувачем ліцензії, ліцензіатом контролю у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України» (далі — Відомості про відсутність контролю).
Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію до того, як набрала чинності Постанова № 996, зобов’язані не пізніше ніж протягом шести місяців з дня опублікування цієї постанови подати до Держлікслужби Відомості про відсутність контролю. Тож підготуйте документ зараз і подайте одразу, як набере чинності постанова
Центри екстреної медичної допомоги та медицини катастроф більше не зобов’язані отримувати документ про доступність місць провадження діяльності для осіб з інвалідністю та маломобільних груп населення.
Також КМУ вніс до Відомостей нові графи:
«3. Мета застосування наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у діяльності____» (наприклад, для надання медичної допомоги пацієнтам ЗПТ).
«8. Особи керівного складу, на яких покладені обов’язки щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовині і прекурсорів, відповідно до наказу від_______ №____».
Коли заповнюватимете Відомості, особливу увагу приділіть тому, щоб надати повну й чітку інформацію. Уважно читайте під рядком вимоги до запитуваної інформації, зокрема щодо назви й реквізитів документів, хто видав, назви об’єктів та приміщень, тощо.
Як повідомляти про зміни
Уважно ознайомтеся з новою редакцією пункту 13 Ліцензійних умов щодо повідомлення Держлікслужби про зміни даних, зазначених у заяві, або документах і відомостях, які додавали до заяви про отримання ліцензії.
Якщо змінилися дані, зазначені в заяві про отримання ліцензії, подайте до Держлікслужби лист-повідомлення у вільній формі з актуальною інформацією. Наприклад, якщо змінився керівник ЗОЗ, номер телефону, електронна пошта, номер поточного банківського рахунка.
Щоб повідомити про всі інші зміни, як-от зміна адреси, нові місця провадження діяльності, нові працівники, допущені до обігу підконтрольних речовин тощо, до листа-повідомлення додайте:
- Відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України (додаток 3 до Ліцензійних умов; далі — Відомості) — зазначайте тільки відомості, які змінилися;
- засвідчені суб’єктом господарювання копії довідок відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за формою, встановленою МОЗ) — якщо змінюються працівники, що матимуть доступ до роботи, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин.
Повідомлення можна подати за особистим зверненням або поштовим відправленням з описом вкладення, або ж в електронній формі в порядку, визначеному КМУ.
