Зберігання лікарських засобів і медичних виробів за новими вимогами

Правила зберігання лікарських засобів раніше визначалися згідно з наказом МОЗ від 16.12.2003 № 584. МОЗ виклало їх у новій редакцій, яку затвердив наказом від 03.04.2018 № 610 (далі — Наказ № 610). Законодавчу базу з цього питання переглянули, щоб посилити держконтроль за якістю лікарських засобів.

Вимоги Правил № 610 поширюються на всі заклади охорони здоров’я незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

Обіг ліків і підконтрольних речовин в умовах воєнного стану

Робота з ліками та медвиробами: нормативні документи

Обіг ліків у медзакладі здійснюють відповідно до вимог документів:

• Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР
• Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-XII
• постанова КМУ «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» від 03.02.2010 № 260
• наказ МОЗ «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» від 16.12.2003 № 584
• Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затверджена наказом МОЗ від 16.02.2009 № 95

✅✅✅ Семінари та вебінари для медиків

Які лікарські засоби використовувати

Закуповуйте й одержуйте лікарські засоби лише у тих суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори придбавайте у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Документація стосовно придбання ЛЗ і супровідна документація про їх якість додається до договору про постачання (для постачальників-резидентів). Зазначені документи підлягають зберіганню в медустанові протягом п'ятирічного терміну.

• медичні імунобіологічні препарати (МІБП), що не мають висновків про їхню відповідність стандартам
• підроблені або низької якості
• заборонені або ті, що не пройшли реєстрацію в Україні
• серія яких не сертифікована
• імпортовані, які не мають висновку про якість
• з вичерпаним терміном зберігання
• що не мають інструкції з використання

Наказ МОЗ № 610: облаштування приміщення для зберігання лікарських засобів

1. Кількість площ і приміщень визначайте залежно від кількості лікарських засобів, які у них зберігаєте. Враховуйте токсикологічні, фармакологічні групи лікарських засобів та їх фізико-хімічні властивості.
2. Встановіть у приміщеннях охоронні та протипожежні засоби.
3. Подбайте, аби лікарські засоби були захищені від пилу та сторонніх запахів. Важливо, щоб лікарські засоби залишались якісними протягом усього терміну придатності.
4. Підтримуйте температуру і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції для медичного застосування ЛЗ. Аби спостерігати за цими параметрами, встановіть термометри і гігрометри. Холодильне обладнання має бути оснащене термометрами. Стежте за справністю усіх засобів вимірювальної техніки і проводьте їх регулярну метрологічну повірку.
5. Обладнайте приміщення для зберігання витяжною вентиляцією, якщо це неможливо — кватирками, фрамугами. У приміщенні має бути достатня кількість стелажів, шаф, холодильників, піддонів, підтоварників, а також хороше освітлення. Враховуйте, що Правилами № 610 лікарські засоби заборонено зберігати на підлозі.
6. Прибирайте приміщення для зберігання лікарських засобів потрібно вологим способом не рідше разу на день. Використовуйте лише дозволені до застосування мийні та дезінфекційні засоби.

NB! Заборонено зберігати ЛЗ на підлозі!

✅✅✅ Як розробити локальний формуляр лікарських засобів ЗОЗ

Правила зберігання лікарських засобів

Зберігання лікарських засобів у спеціальних приміщеннях

Особливості зберігання лікарських засобів полягають у тому, що ЛЗ треба зберігати в залежності від груп і способу застосування. Також слід враховувати фізико-хімічні властивості препаратів і наведені в інструкції вимоги до зберігання лікарських засобів.

Розміщувати ЛЗ можна:

• на стелажах
• у шафах
• у холодильних камерах
• у піддонах
• у підтоварниках

А ось зберігання отруйних лікарських засобів має здійснюватися у закритих на замок металевих шафах.

ЛЗ, що мають одне найменування і дозу, слід розміщувати, враховуючи термін придатності, так, щоб першими використовувалися препарати, термін придатності яких вичерпується раніше.

Закуплені за бюджетні кошти ЛЗ необхідно зберігати окремо з відповідним маркуванням.

Наказ № 610 вимагає постійного візуального контролю за станом тари, зовнішнім виглядом ЛЗ і контролю за дотриманням вимог до зберігання лікарських засобів. При виявленні порушень цілісності тари слід негайно усунути їх.

NB! Перекладання, переливання, розфасовка і т.д. медикаментів в іншу тару, зміна етикеток на них заборонені!

Усі лікарські засоби зберігайте в упаковці виробника відповідно до вимог, зазначених в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Не можна зберігати в одному холодильнику лікарські засоби із реактивами, біологічним матеріалом тощо.

За правилами зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів, за зовнішньої зміни та / або ж виникли сумніви в якості ЛЗ уповноважений співробітник повинен відібрати зразки таких препаратів. Зразки разом із супровідною документацією передають в локальне відділення Держлікслужби для перевірки якості ЛЗ.

Поки зразки перевірятимуть, препарати, що викликали сумнів, мають знаходитися в карантині — бути відповідно промарковані й лежати окремо. При цьому вказують причину їх поміщення в карантин, а також його дату і підпис уповноваженого працівника.

Повернення таких ЛЗ до застосування можливе тільки після отримання висновку Держлікслужби про те, що якість ЛЗ відповідає вимогам, за винятком препаратів із закінченим терміном придатності. Уповноважений співробітник здійснює повторний огляд зовнішнього вигляду ЛЗ, після чого повертає їх до використання. При цьому, повторна оцінка повинна бути письмово зафіксована.

У разі, коли Держлікслужба дійшла негативного висновку за результатами перевірки ЛЗ, він має бути знищений відповідно до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 24.04.2015 № 242.

✅✅✅ Як Держлікслужба проводить позапланові перевірки медзакладів

Зберігання лікарських засобів у відділенні чи інших структурних підрозділах медустанови

Облік та зберігання лікарських засобів в структурних підрозділах організовується за принципом єдності способу введення ЛЗ. При цьому необхідно дотримуватися вказівок виробника, представлених в інструкції до препарату.

NB! Виготовлення, розфасовка, заміна етикеток, перекладання ЛЗ заборонені!

Якщо існує така необхідність, медперсонал має право порушувати цілісність упаковки. Але при цьому на новій упаковці необхідно вказувати найменування, серію, дозування ЛЗ, термін придатності, виробника і умови зберігання. Запис має закріплювати підпис співробітника, який робив перепакування.

Уповноважений працівник зобов'язаний принаймні щомісяця або частіше контролювати в структурному підрозділі дотримання умов зберігання ЛЗ і дотримання положень законодавчої бази, що стосуються якості ЛЗ. Факт перевірки співробітник фіксує в журналі перевірки умов зберігання лікарських засобів.

Вхідний контроль якості ЛЗ

Відповідальність за якість ЛЗ несе призначена керівником закладу уповноважена особа. На неї і покладається обов'язок проводити вхідний контроль якості ЛЗ.

NB! Протягом 10 днів з моменту призначення уповноваженої особи її ПІБ і спосіб зв'язку з нею необхідно повідомити до локального підрозділу Держлікслужби за адресою знаходження медзакладу.

• здійснювати візуальний контроль отриманих ЛЗ, розкрити упаковку й оглянути вміст, якщо виникли сумніви в якості ЛЗ
• відбирати зразки, що викликали сумнів, для перевірки в Держлікслужбі
• здійснювати вхідний контроль протягом доби з моменту отримання ЛЗ в місці їх прийому

NB! Відповідно до Правил № 610 поки уповноважена особа не видасть висновок про придатність ліків, застосовувати їх в медзакладі заборонено. До цього моменту розміщення і зберігання ЛЗ «групи ризику» проводиться відповідно до вимог виробника, зазначених в інструкції. Крім того, такі ЛЗ знаходяться на карантині, у зв'язку з чим мають спеціальне маркування і розміщуються окремо від інших медикаментів.

Під час вхідного контролю уповноважена особа:

• перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, найменування виробника
  
  До кожної серії лікарського засобу мають бути копії сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів — імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП)

• оформлюває висновок вхідного контролю якості лікарських засобів, ставить відмітку на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до використання (застосування)», зазначає ПІБ, дату вхідного контролю і ставить підпис
• веде реєстр лікарських засобів, які надійшли до закладу, з можливістю відстеження розподілу та використання лікарських засобів у відділеннях закладу
• здійснює моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держлікслужби та її територіальних органів.
  
  У разі наявності зазначених у приписі/розпорядженні/рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів
  
  
• перевіряє наявність у закладі та вилучає лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, фальсифіковані, незареєстровані в Україні та строк придатності яких минув
• надає територіальному органу Держлікслужби інформацію про неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі/розпорядженні/рішенні, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності; вживає заходів щодо вилучення з обігу таких засобів, поміщає їх у спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення
• вживає заходів, зазначених у рішеннях Держлікслужби щодо якості лікарських засобів
• здійснює:
  • моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу
  • організаційно-технічні заходи щодо нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповують за рахунок бюджетних коштів
    
    Спеціальне позначення — штамп червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стикер з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля». Таке позначення наносять на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі МІБП, що закуповують за рахунок бюджетних коштів. Якщо вторинної упаковки немає, за можливості штамп або стикер наносять на первинну упаковку.

✅✅✅ Сім змін в обігу підконтрольних речовин: що КМУ додав у Ліцензійні умови

Які документи оформити

Коли працівник отримує ЛЗ, які потребують дотримання «холодового ланцюга», він має оформити акт прийому-передачі. У цьому документі слід вказати умови зберігання під час транспортування. Транспортування, прийом, виписування, облік і зберігання лікарських засобів, що належать до групи МІБП здійснюються згідно з наказом МОЗ від 16.09.2011 № 595.

За підсумками вхідного контролю уповноважений співробітник оформляє відповідні документи:

• у разі позитивного результату — висновок про можливість використання серії ЛЗ. Після цього він здійснює передачу ЛЗ для застосування в структурні підрозділи медустанови або на зберігання
• негативного — акт про виявлені дефекти

Акт про виявлені дефекти є підставою для повернення ЛЗ постачальнику.

Протягом десятиденного строку в Держлікслужбу необхідно надати копії:

• для вітчизняних ЛЗ:
  • акта
  • накладної
  • сертифіката якості
• для імпортних ЛЗ
  • висновку про якість ввезеного в Україну ЛЗ
• для МІБП
  • висновку про їх відповідність стандартам
    
    

Як підготуватися до перевірки обігу лікарських засобів

Контроль якості ЛЗ Держлікслужбою

Згідно з наказом про зберігання лікарських засобів держконтроль якості ЛЗ в медустановах проводить Держлікслужба.

Держінспектори здійснюють планові і позапланові інспекції медустанов щодо дотримання вимог нормативних актів щодо виписування та зберігання лікарських засобів, а також забезпечення якості ЛЗ. За підсумками перевірок вони оформляють акти встановленого зразка.

Відбір зразків для лабораторного контролю здійснюється відповідно до Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затверджених постановою КМУ від 03.02.2010 № 260. Відбір лікарських засобів також оформлюють відповідним актом.

Лабораторний контроль здійснюють лабораторії, що знаходяться в підпорядкуванні Держлікслужби і / або уповноважені лабораторії. Визначення рівня якості ЛЗ в лабораторії проводиться на підставі направлення Держлікслужби або звернення медустанов до Держлікслужби за певними її показниками.

Якщо територіальний орган Держлікслужби надає термінові повідомлення про невідповідність якості ЛЗ, Держлікслужба вживає заходів згідно з Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджених наказом МОЗ від 22.11.2011 № 809. У разі, коли обіг певного ЛЗ заборонений, медзаклад має у визначений розпорядженням про тимчасову заборону термін виконати вимоги даного розпорядження.

Обіг лікарських засобів та медичних виробів: навчайтеся онлайн

⭐ Вхідний контроль якості ліків та медвиробів: організовуємо роботу ⭐ Робота з ліками та медвиробами: працюємо без порушень ⭐ Облікові та звітні документи: заповнюємо правильно ⭐ Державний нагляд: успішно проходимо перевірки

АКТИВУВАТИ ДОСТУП ДО ПРОГРАМИ ⏩