Як Держлікслужба проводить позапланові перевірки медзакладів

Автор
головний спеціаліст відділу контролю за дотриманням ліцензійних умов діяльності з обігу підконтрольних речовин Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Розберіться, як скласти заяву до органу ліцензування щодо позапланової перевірки. Які документи зобов’язаний надати перевіряльник. У яких випадках можна не допускати Держлікслужбу до перевірки

Як Держлікслужба перевірятиме ЗОЗ: нові критерії

Із 1 січня 2020 року всі медичні заклади, що надають спеціалізовану медичну допомогу, переходять на оплату за договорами з Національною службою здоров’я України (НСЗУ). Задля цього ЗОЗ мають дотримувати певних вимог, серед яких і реорганізація закладу.

Деякі заклади припиняють свою діяльність, а замість них внаслідок злиття, приєднання чи перетворення створюють нові медичні установи. Такі ЗОЗ як правонаступники зобов’язані отримати нову ліцензію, що дає право провадити господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Однак це лише частина справи.

Якщо керівник новоутвореного ЗОЗ небайдужий до своїх обов’язків і прагне якісно організувати роботу установи та працівників, він має право організувати позапланову перевірку органом ліцензування — Держлікслужбою.

NB! Позапланова перевірка допоможе дізнатися реальний стан справ щодо обігу підконтрольних речовин у вашому закладі, аби ви мали змогу усунути всі виявлені недоліки ще до планової перевірки.

✅✅✅ Як Держлікслужба перевірятиме медзаклади у 2021 році: нові вимоги

Щоб успішно пройти позапланову перевірку Держлікслужби, медзакладу необхідно звернути увагу на три документи:

  • заява до органу ліцензування
  • посвідчення про проведення перевірки
  • акт про результати перевірки

Про них і розповімо у статті.

Заява до органу ліцензування

Позапланові перевірки проводять не згідно з річними планами, а за наявності підстав, які встановлюють Закони України:

  • «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V
  • «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII

Підставою для перевірки, зокрема, є письмова заява ліцензіата до органу ліцензування про здійснення заходу державного нагляду (контролю) за його бажанням. Форма заяви — вільна, і керівник ЗОЗ має право вказати у ній, що саме необхідно перевірити, наприклад:

Як Держлікслужба проводить позапланові перевірки медзакладів

NB! Аби визначити питання для позапланової перевірки, керівник ЗОЗ може скористатися Вичерпним переліком питань з уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов, затвердженого наказом МОЗ від 22.01.2018 № 109.

Посвідчення про проведення позапланової перевірки

Для того, щоб провести позаплановий захід, орган ліцензування має видати наказ і вказати у ньому найменування суб’єкта господарювання, який перевірятимуть, та предмет перевірки. На підставі наказу також оформлюють посвідчення на проведення заходу, в якому зазначають:

  • найменування органу державного нагляду (контролю), що проводить перевірку
  • найменування суб’єкта господарювання та/або його відокремленого підрозділу або ПІБ фізичної особи — підприємця, щодо діяльності яких проводять перевірку
  • місце розташування суб’єкта господарювання та/або його відокремленого підрозділу, щодо діяльності яких проводять перевірку
  • номер і дату наказу, на виконання якого проводять перевірку
  • перелік посадових осіб, які беруть участь у перевірці, із зазначенням їх посад та ПІБ
  • дату початку та закінчення перевірки
  • тип перевірки (планова або позапланова)
  • предмет та підстави для проведення перевірки

Керівник органу державного нагляду (контролю) або його заступник має підписати посвідчення із зазначенням ПІБ та завірити його печаткою.

Перед початком заходу посадові особи органу ліцензування зобов’язані:

  • пред’явити керівнику ЛПЗ посвідчення та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю)
  • надати копію посвідчення
  • зробити запис у журналі реєстрації заходів державного нагляду (якщо у закладі є такий журнал)

NB! Суб’єкт господарювання має право не допустити посадових осіб органу ліцензування до перевірки, якщо вони не надали вказані документи і відмовилися від реєстрації в журналі.

Працівники органу ліцензування зобов’язані проводити позапланову перевірку лише у присутності керівника закладу або уповноваженої ним особи. Якщо особа, уповноважена представляти інтереси ліцензіата, не може бути присутня першого дня перевірки, складіть акт про відмову від такого заходу державного контролю.

Під час позапланового заходу з’ясовують лише ті питання, які стали підставою для перевірки і зазначені у посвідченні. Ви маєте право фіксувати перевірку чи кожну окрему дію засобами аудіо- та відеотехніки за умови, що не перешкоджатимете роботі працівників органу ліцензування.

Акт про результати перевірки

Останнього дня перевірки посадові особи Держлікслужби складають акт за результатами здійснення позапланового заходу. Для цього вони використовують виключно уніфіковані форми актів, а сам документ має містити відомості:

  • дата складення акта
  • тип (плановий або позаплановий) та форма заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо)
  • предмет державного нагляду (контролю)
  • найменування органу державного нагляду (контролю), а також посаду, ПІБ посадової особи, яка здійснила захід
  • найменування юридичної особи, щодо діяльності якої здійснювали захід

В акті зазначають стан виконання медзакладом вимог законодавства, а якщо такі вимоги не виконують, — детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідну вимогу законодавства. На підставі такого документа Держлікслужба протягом п’яти робочих днів після перевірки видає розпорядження щодо усунення виявлених порушень.

Акт у двох примірниках — для кожної зі сторін — підписують представники органу ліцензування, які здійснювали захід, та керівник ЗОЗ або уповноважена ним особа.

NB! Якщо суб’єкт господарювання не погоджується з актом про результати перевірки, він має не лише підписати його, а й вказати зауваження.

Отже, позапланова перевірка — це не привід хвилюватися, а нагода отримати повну інформацію про дійсний стан справ у закладі щодо роботи працівників з підконтрольними речовинами, а також — консультативну допомогу представників Держлікслужби щодо усунення недоліків.



зміст

Зміни у ліцензуванні медичної практики у 2024 році

Останні новини

Усі новини

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді