Вхідний контроль якості лікарських засобів: порядок проведення

Розкажемо про організацію та проведення вхідного контролю якості лікарських засобів відповідно до законодавства
Зміст статті:
Контроль якості лікарських засобів: відповідальні особи Методика вхідного контролю якості лікарських засобів Висновок вхідного контролю якості лікарських засобів Складання акта про виявлені дефекти

Проведення вхідного контролю у закладах охорони здоров’я регулюють Правилами зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджені наказом МОЗ від 16.12.2003 № 584 (далі — Правила).

Правила розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері. Вимоги Правил поширюються на всі лікувально-профілактичні заклади незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

Обіг медвиробів: які документи вимагати від постачальника

ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби тільки в постачальників, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (п. 4 Правил).

NB! Нині ліцензії є безстроковими, проте варто хоча б раз на тиждень відвідувати офіційний сайт Держлікслужби аби довідатися, чи не була анульована ліцензія постачальника.

✅✅✅ Як Держлікслужба проводить позапланові перевірки медзакладів

Контроль якості лікарських засобів: відповідальні особи

Вхідний контроль якості лікарських засобів здійснює уповноважена особа або за її відсутності працівник, що тимчасово виконує обов’язки уповноваженої особи.

Функції уповноваженої особи з якості лікарських засобів, як правило, виконує:

  • головна/старша медична сестра
  • провізор або фармацевт лікарняної аптеки

Уповноважена особа призначається відповідальною за якість лікарських засобів наказом керівника закладу охорони здоров’я. Посадова інструкція такого працівника має бути доповнена відповідними правами та обов’язками, пов’язаними з виконанням покладеного завдання.

Уповноважена особа з якості лікарських засобів зобов’язана:

  1. Проводити вхідний контроль якості лікарських засобів та письмово оформити висновок вхідного контролю:
    • позитивний висновок вхідного контролю — письмовий дозвіл до застосування лікарських засобів
    • негативний висновок вхідного контролю — заборона застосування та повернення постачальнику
  2. Оформлювати і вести Журнал обліку та реєстрації повідомлень та приписів від Державної служби України з лікарських засобів та приписів територіальних органів про заборону обігу та застосування лікарських засобів (всіх або окремих серій) на території України
  3. Перевіряти наявність та вилучати з обігу закладу охорони здоров’я неякісні, фальсифіковані, незареєстровані лікарські засоби згідно з офіційною інформацією Держлікслужби або її територіальних органів. Таку перевірку проводять не рідше разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі
  4. Надавати повідомлення про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби до територіальної служби у строк до 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та про побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії (або серій) лікарських засобів
  5. Перевіряти дотримання умов зберігання лікарських засобів у відділеннях лікувально-профілактичних закладів

NB! Інформацію щодо розпорядження про заборону виявлення неякісних фальсифікованих ліків можна отримати на офіційному сайті Держлікслужби.

Відомості про уповноважену особу — прізвище, контактний телефон та форму зв’язку — подають до державних служб з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (територіальні органи Держлікслужби) за місцем розташування закладу охорони здоров’я.

⚡ Зміни в ліцензуванні діяльності, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин

Методика вхідного контролю якості лікарських засобів

Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів передбачає, що при отриманні лікарських засобів уповноважена особа насамперед повинна перевірити комплект супровідних документів на лікарські засоби.

Комплект супровідних документів на лікарські засоби:

  • накладні, в яких обов’язково мають бути зазначені назва лікарського засобу, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу; сертифікати якості виробників на кожну серію та дозування лікарських засобів
  • сертифікат якості має бути завірений печаткою виробника та мокрою печаткою останнього постачальника
  • висновок щодо якості, виданий підпорядкованою або атестованою лабораторією у випадках, передбачених підпунктом 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 № 436
  • висновок щодо якості ввезеного — для лікарських засобів іноземного виробництва, ввезених на територію України (окрім окремих випадків, коли лікарські засоби, наприклад, були отримані як гуманітарна допомога — дозвіл видається МОЗ)
  • реєстраційний статус лікарського засобу

NB! До одержання письмового висновку уповноваженої особи застосовувати одержані лікарські засоби заборонено.

Окрім перерахованої документації перевіряють власне відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам за такими пунктами, як найменування, дозування, лікарська форма, номери серії, виробника, кількість, термін придатності, реєстраційний статус.

Перевіряють маркування лікарських засобів, наявність інструкції про застосування доступною для споживача мовою у кожній упаковці лікарського засобу.

Стан тари лікарських засобів, групової, первинної, вторинної (за наявності) упаковки підлягає візуальному контролю на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень. Якість пакувальних матеріалів має задовольняти всі вимоги до зберігання та транспортування кожної групи лікарських засобів. Термін придатності лікарських засобів має бути достатнім.

✅✅✅ Семінари та вебінари для медиків

Особливу увагу при проведенні вхідного контролю якості лікарських засобів слід звернути на лікарські засоби, що потребують особливих умов зберігання. Наприклад, лікарські засоби, що потребують захисту від підвищеної температури, мають транспортуватися в спеціальних термоконтейнерах, з пристроєм для вимірювання температури. Такі лікарські засоби підлягають контролю в першу чергу та одразу переносяться до холодильника. Також слід бути надзвичайно уважним до умов транспортування лікарських засобів у спекотний літній період.

За потреби, якщо виникла будь-яка підозра щодо якості, упаковки розкривають, щоб візуально більш точно перевірити розміри, форму, колір, однорідність лікарських засобів, кількість одиниць в упаковці, відсутність забруднень, плісняви, осаду, механічних вкраплень чи стороннього запаху.

Чи відповідає знак відповідності медвиробів вимогам технічного регламенту

Вхідний контроль якості лікарських засобів: порядок проведення

Перевірити

Висновок вхідного контролю якості лікарських засобів

За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноважена особа оформляє письмовий висновок.

Складники письмового висновку:

  • результат вхідного контролю
  • дата проведення
  • підпис та прізвище уповноваженої особи

При позитивному результаті уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серії лікарського засобу та передає одержані лікарські засоби для застосування у відділення закладу охорони здоров’я або на зберігання.

Медвироби: хто перевіряє, реєструє й де шукати інформацію про них

Складання акта про виявлені дефекти

Якщо результат вхідного контролю негативний, складається акт про виявлені дефекти. Цей акт є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Посадові особи територіальної Держлікслужби відбирають зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю якості. На час проведення лабораторного аналізу до остаточного прийняття рішення про їх якість та можливість застосування лікарські засоби перебувають на карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Застосування заборонене до окремого розпорядження».

При оформленні акта про виявлені дефекти обов’язково вказуються назва та адреса суб’єкта господарювання, дата складання, назва лікарського засобу, форма випуску, дозування, номер серії, виробник, кількість. Також зазначають назву та адресу постачальника, номер та дату товарно-транспортної накладної.

Важливо також вказати в акті суть невідповідності аналітичній нормативній документації (АНД), сертифікату якості виробника чи іншим супровідним документам, описати порушення цілісності й якості упаковки, групової тари, зовнішньої або внутрішньої упаковки та роз’яснити:

  • відсутність або невідповідність інструкції з застосування лікарського засобу
  • неоднорідність і наявність пошкоджень лікарського засобу
  • невідповідність кількості одиниць в упаковці
  • невідповідність маркування
  • розбіжності у зазначенні терміну придатності
  • невідповідність зовнішнього вигляду описові
  • невідповідність серії, зазначеної в накладній фактичній серії, що надійшла
  • відсутність реєстрації в Україні
  • інше
✅✅✅ Електронний рецепт: як виписувати

Наприкінці вхідного контролю якості лікарських засобів зазначають висновки та вжиті заходи, наприклад:

  • за негативним результатом вхідного контролю якості лікарськи засобів реалізація лікарського засобу «Назва засобу» заборонена
  • вся партія підлягає поверненню постачальнику (виробнику)
  • вся партія товару переведена в карантин з позначкою «Використання заборонено до окремого розпорядження»
  • вся партія товару переведена в карантин з позначкою «Підлягає поверненню постачальнику (виробнику) чи знищенню»

Акт складається у трьох примірниках, завіряється підписами уповноваженої особи, керівника закладу охорони здоров’я, водія-експедитора та відбитком печатки закладу. Один примірник залишається в закладі, другий передається постачальнику, третій — до територіальної служби з лікарських засобів за місцем розташування закладу охорони здоров’я.



зміст

Зміни у ліцензуванні медичної практики у 2024 році

Останні новини

Усі новини

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді