Щоб зберегти ефективність лікарського засобу на всіх етапах його життєвого циклу та запобігти негативному впливу навколишнього середовища на властивості лікарського засобу потрібно забезпечити належну практику бліку та зберігання лікарських засобів.
Читайте: "Хранение медицинских изделий: требования"
Зберігання лікарських засобів: нормативні акти
Основними нормативно-правовими документами, що регламентують зберігання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, є:
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- наказ МОЗ «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» від 16.12.2003 № 584;
- Державна фармакопея України.
Основним нормативно-правовим актом, що встановлює вимоги до лікарського засобу, зокрема його пакування, умов і строків зберігання, методів контролю його якості, є фармакопейна стаття.
Читайте: "Страхування професійної відповідальності медичних працівників"
Де саме відображається інформація про лікарські засоби
Відповідно до частини 7 статті 9 Закону про лікарські засоби до Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб:
- назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);
- виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);
- синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;
- фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;
- показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;
- способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;
- побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску;
- інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
- фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.
Водночас відповідно до статті 12 Закону про лікарські засоби маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковки лікарського засобу, має містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про його застосування, яка має містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Читайте: "Ботулізм: консультуємо пацієнтів"
Належна практика зберігання лікарських засобів
Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування або на упаковці лікарського засобу.
Лікарські засоби зберігають у шафах, які зачиняються, окремо за фармакологічними групами, залежно від способу їх введення, з урахуванням фізико-хімічних властивостей, відповідно до вимог інструкції щодо застосування лікарських засобів.
Облік та зберігання різних груп лікарських засобів вимагає різних умов. Тому обов’язковим є поділ лікарських засобів на групи за призначенням: «Зовнішні», «Внутрішні», «Розчини для ін’єкцій», «Очні краплі» тощо
Крім того, кожне відділення шафи (наприклад, «Внутрішні») має бути розділене за формами випуску на таблетки, сиропи, суспензії тощо. Як правило, таблетки, порошки та засоби для місцевого застосування зберігають на верхніх полицях, а розчини — на нижніх.
Лікарські засоби однакових найменувань та дози при зберіганні розміщують з урахуванням залишкового строку придатності так, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим строком придатності.
Особливих умов зберігання потребують:
- лікарські засоби, яким необхідний захист від світла, вологи, випаровування, підвищеної чи занизької температури, від дії газів, що містяться у навколишньому середовищі;
- пахучі, барвні засоби;
- дезінфікуючі засоби;
- медичні імунобіологічні препарати;
- вогненебезпечні (легкозаймисті) речовини;
- наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори (їх зберігають відповідно до вимог відповідних нормативно-правових актів).
Читайте: "Табель робочого часу для медпрацівників: бланк та зразок заповнювання"
Приміщення для зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення
Кількість приміщень для зберігання зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення та їх площа залежать від обсягу лікарських засобів і виробів медичного призначення, які зберігаються у закладі охорони здоров’я, з урахуванням їх токсикологічних, фармакологічних груп і фізико-хімічних властивостей.
Приміщення, призначені для зберігання лікарських засобів у відділенні, мають забезпечувати збереження якості та цілісності лікарських засобів протягом усього строку їх придатності та відповідати технічним, санітарним, протипожежним й іншим ліцензійним вимогам. Ці приміщення мають бути ізольованими від інших приміщень закладу, обладнаними охоронними засобами, щоб запобігти доступу до них сторонніх осіб (подвійні гратові двері, сигналізація, застережні написи на дверях тощо).
Підлога та стіни приміщень для зберігання лікарських засобів у відділенні мають бути вкриті матеріалами, що не сприяють накопиченню пилу, безпечні для вологого прибирання з використанням дозволених мийних і дезінфікуючих засобів та є стійкими до механічного впливу. Не допускається використання дерев’яних нефарбованих поверхонь. Матеріали для внутрішнього оброблення приміщень мають відповідати вимогам нормативних документів. Приміщення для зберігання мають бути обладнаними витяжною вентиляцією, а у разі коли це неможливо — провітрюватися за допомогою кватирок або фрамуг.
Читайте: "Медицинские информационные системы: преимущества и пошаговое внедрение"
Основними чинниками навколишнього середовища, що безпосередньо впливають на стабільність лікарського засобу, є температура, вологість і сонячне світло. Тому обов’язковою вимогою до приміщень, призначених для зберігання лікарських засобів та медичних виробів, є:
- підтримання у них температури й вологості повітря, які відповідають вимогам інструкції про застосування лікарських засобів, затвердженої під час державної реєстрації;
- захист від впливу сонячних променів.
Для контролю за цими параметрами у приміщеннях, де зберігаються лікарські засоби, встановлюють термометри та гігрометри, які мають бути у робочому стані, мати помітку метрологічної служби про повірку. Їхні показники мінімум двічі на день заносять до журналу (або картки) реєстрації температури та відносної вологості. Такі журнал або картки мають бути оформлені (прошиті, пронумеровані, підписані) та затверджені належним чином. Окремо ведуть журнал (або картку) реєстрації прибирання приміщення — для кожного приміщення.
Устаткування приміщень, призначених для зберігання лікарських засобів, здебільшого залежить від обсягу та властивостей лікарських засобів, від матеріально-технічного забезпечення закладу охорони здоров’я. Вимогами Державної фармакопеї та стандартів якості лікарських засобів передбачена наявність у спеціальних приміщеннях таких видів устаткування:
- стелажі, шафи, піддони, підтоварники;
- спеціальні сейфи чи шафи, які можна замкнути, для зберігання окремих груп лікарських засобів;
- холодильники та за необхідності морозильні камери для зберігання термолабільних лікарських засобів;
- гігрометри та термометри, які розташовують відповідним чином на внутрішній стіні приміщення, не менш ніж у 3 м від дверей на висоті 1,5-1,7 м від підлоги, подалі від нагрівальних приладів (не менш ніж один гігрометр і один термометр у кожній кімнаті);
- обладнання, потрібне для дотримання необхідних умов освітлення;
- прилади центрального опалення (не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електричною спіраллю).
В операційній, перев’язувальному та маніпуляційному кабінетах тощо лікарські засоби зберігають в інструментальних засклених шафах або на хірургічних столиках. При цьому слід зважати на фізико-хімічні, токсичні та фармакологічні властивості, описані вище, а також на час контакту лікарських засобів з навколишнім середовищем та інструментами, вологість і температуру повітря, освітлення, опромінення, вплив газів, сторонніх речовин тощо.
