З'ясуйте, для чого потрібна акредитація медичному закладу, які документи підготувати для неї. Також розглянемо зміни у порядку акредитації медичних закладів у 2025 році
Державна акредитація медичного закладу — це офіційне визнання статусу лікувального закладу, наявності у ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження відповідності встановленим критеріям та гарантія високої якості професійної діяльності.
Зміни в акредитації ЗОЗ
Акредитація ЗОЗ вважається одним зі шляхів зовнішнього контролю якості надання медичної допомоги (п. 6 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ від 28.09.2012 № 752; далі — Порядок № 752). Під перевірку підпадає:
- структура, процес та результати медичної допомоги;
- організація надання медичної допомоги;
- контроль за реалізацією управлінських рішень;
- відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників, у тому числі керівників ЗОЗ;
- вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги;
- забезпечення прав та безпеки пацієнтів під час надання медичної допомоги.
Акредитацію медичного закладу проводять для того, щоб:
- проаналізувати діяльність лікувальних закладів різного рівня, визначити оптимальний для них порядок та обсяг медичної діяльності за умов ефективного використання кадрового потенціалу, матеріально-технічної бази, впровадження сучасних медичних технологій
- забезпечити захист прав пацієнтів на отримання якісної медичної допомоги необхідного обсягу, контролювати обсяги діяльності медичних закладів
- підготувати підґрунтя для поступового переходу до роботи в умовах медичного страхування
- оптимізувати мережу медичних закладів відповідно до наявних матеріальних та кадрових ресурсів галузі шляхом припинення їх діяльності або реорганізації
Основними нормативними документами з акредитації ЗОЗ є:
Готуєтеся до акредитації? — Скористайтеся інструкцію, щоб зібрати, заповнити й подати документи без проблем
Акредитація медичних закладів добровільна
Ще наприкінці 2017 року Уряд вніс зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я та визначив, що заклади охорони здоров’я можуть добровільно проходити акредитацію в порядку, визначеному КМУ. Цю зміну затвердили Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» від 19.10.2017 № 2168-VIII. Але для окремих видів діяльності акредитація до січня 2025 була обов’язкова.
Зміни до нормативних актів з питань акредитації були внесені постановою КМУ «Деякі питання акредитації закладу охорони здоров’я» від 17.01.2025 № 42 (далі — Постанова № 42) та наказом МОЗ «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» від 30.12.2024 № 2197 (далі — Наказ № 2197).
МОЗ Наказом № 2197 вилучило норми про обов’язок акредитуватися для тих видів діяльності, для яких акредитація була обов’язковою, а саме:
- медогляди працівників певних категорій;
- переривання небажаної вагітності;
- допоміжні репродуктивні технології;
- стажування лікарів(фармацевтів)-інтернів;
- трансплантація.
Наказом № 2197 МОЗ видалило норми про обов’язок мати акредитаційний сертифікат із наказів:
Залишилася вимого акредитуватися в наказі МОЗ «Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини» від 04.05.2000 № 96, зокрема:
- пункт 1 Порядку узяття, зберігання і використання кісткового мозку, затвердженого цим наказом, передбачає, що діяльність, пов’язану з трансплантацією кісткового мозку, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні ЗОЗ і державні наукові установи за переліком, затвердженим КМУ;
- пункт 1 Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України визначає, що таку діяльність здійснюють з метою обміну анатомічними матеріалами між державними та комунальними ЗОЗ і державними науковими установами, які акредитовані для застосування трансплантації, та зарубіжними центрами трансплантації на умовах міждержавних угод.
Пройти акредитацію можна одразу після отримання ліцензії
Акредитація закладів охорони здоров’я не обов’язкова. Але якщо заклад все-таки бажає пройти акредитацію, це можна робити одразу після отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики. Тобто чекати два роки, як раніше, не потрібно. Заяву можна подати хоч наступного дня після отримання ліцензії.
Акредитація медичних закладів: перелік документів
Які документи подавати на акредитацію, визначає постанова КМУ «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я» від 15.07.1997 № 765, у редакції Постанови № 42.
Перелік документів для акредитації
КМУ оновив форму заяви про проведення акредитації ЗОЗ.
Це пов’язано з наступною зміною у переліку документів до заяви. Документів, які потрібно додати до заяви про проведення акредитації, стало менше. Обов’язково треба додати до заяви:
- копію положення (статуту) ЗОЗ;
- копію затвердженої структури ЗОЗ, засвідчену керівником закладу.
Нагадаємо, що раніше до переліку обов’язкових документів входили також:
- копії документів, що підтверджують речові права на нерухоме майно, в якому розташований ЗОЗ, та копії документів, що підтверджують право користування обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, засвідчені в установленому законодавством порядку;
- звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ);
- результати аналізу діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/або фармацевтичної діяльності та критерії її оцінки.
Структуру закладу можна зробити як схемою, так і текстом.
Зважте, структуру закладу ви показували в інших документах, наприклад, коли отримували ліцензію. Тож та, яку подаєте, щоб пройти акредитацію, повинна принаймні не суперечити даним, які подавали на ліцензію.
Олег Юдін адвокат, голова Ради захисту прав лікарів
Поради адвоката, що допоможуть зорієнтуватися в разі візиту перевіряльників, визначити їхні повноваження, причини заходу контролю й аргументи для захисту
Критерії державної акредитації медичних закладів
Ці Критерії встановлюють показники досягнення закладом стандартів державної акредитації при проведенні експертизи відповідності закладу зазначеним стандартам з метою подальшого визначення акредитаційної категорії або відмови в державній акредитації закладу.
Критерієм є показник, який становить відсоткове співвідношення набраної медичним закладом суми балів до максимально можливої суми. На основі цього відсоткового критерія акредитаційна комісія вирішує, до якої категорії віднести заклад, або відмовити йому в акредитації.
За допомогою Критеріїв акредитації закладів охорони здоров’я, затверджених Наказом № 142, акредитаційна комісія ухвалює рішення:
- присвоїти закладу певну категорію;
- відмовити в акредитації.
- провести у місячний строк повторну експертну оцінку.
Так, закладам, що надають первинну медичну допомогу, присвоюють:
Категорія | Співвідношення набраної закладом суми балів до максимально можливої, % |
вища | 90–100 |
перша | 80–89 |
друга | 70–79 |
Закладам, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, присвоюють:
Категорія | Співвідношення набраної закладом суми балів до максимально можливої, % |
вища* | 90–100 |
перша | 85–89 |
друга | 70–84 |
* Закладам, які надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, вищу категорію присвоюють за умови наявності сертифіката ДСТУ ISO серії 9000, який видають уповноважені на те органи.
Закладу можуть відмовити в акредитації, якщо він не досягнув рівня індексу безпеки (мінімального рівня критерію акредитації), який становить 69% максимальної суми балів включно.
Штрафи за неправильну калькуляцію платних послуг у ЗОЗ
Стандарти державної акредитації медичних закладів
Це вимоги до процесу, умов та результатів медико-санітарної допомоги у закладах.
На основі Стандартів проводиться експертиза відповідності медичних закладів усіх форм власності встановленим критеріям шляхом оцінювання досягнення стандартів по кожному пункту/підпункту (у балах).
По суті, Стандарти акредитації закладів охорони здоров’я відображають перелік питань на акредитацію медичного закладу.
Результати експертизи фіксують у експертному висновку про відповідність закладу охорони здоров’я стандартам державної акредитації.
Якщо медичний заклад не має ліцензії на медичну практику та свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі її наявності), експертизу проводити не можна.
Акредитаційні комісії
КМУ Постановою № 42 уточнив, до яких комісій подавати заяву про проведення акредитації, залежно від форми власності, виду медичної допомоги та ролі ЗОЗ у спроможній мережі.
Головна акредитаційна комісія при МОЗ |
Ця комісія акредитує заклади: - приватної та державної форм власності, закладів, заснованих на базі об’єднання майна різних форм власності, які надають спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу;
- надкластерні заклади;
- заклади спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст, що перебувають в управлінні обласних рад, які надають екстрену, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу;
- заклади комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчого органу Київської міської ради і надають екстрену, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу.
|
Акредитаційні комісії |
Такі комісії проводять акредитацію закладів: - закладів комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчих органів міських, селищних та сільських рад і надають первинну, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу;
- закладів комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчого органу Київської міської ради і надають первинну медичну допомогу;
- закладів спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст, що перебувають в управлінні районних рад, які надають первинну, спеціалізовану медичну допомогу, паліативну та реабілітаційну допомогу;
- кластерних та загальних закладів;
- закладів приватної форми власності, які надають первинну медичну допомогу.
|
Як подати документи на акредитацію ЗОЗ
ЗОЗ подає заяву за формою згідно з додатком 1 до Порядку акредитації та документи згідно з переліком одним зі способів:
- нарочно;
- поштовим відправленням;
- в електронній формі на адресу електронної пошти відповідної акредитаційної комісії з накладенням кваліфікованого електронного підпису керівника ЗОЗ.
Як саме подати документи — обирає керівник ЗОЗ.
Зверніть увагу! Якщо документи надіслали поштою — не отримаєте відмітку (штамп) про те, що документи прийняли, а матимете лише опис поштового відправлення та квитанцію про його оплату. Адреси акредитаційних комісій, що утворюють при структурних підрозділах охорони здоров’я обласних, міських держадміністрацій та способи, як подати документи, уточніть безпосередньо у вашому регіоні.
Де знайти кошти на передплату періодики для ЗОЗ
Які рішення ухвалює акредитаційна комісія
Позитивне рішення
У разі прийняття рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія безоплатно видає йому акредитаційний сертифікат.
Строк дії акредитаційного сертифіката не повинен перевищувати трьох років і визначається відповідною головною акредитаційною комісією або акредитаційною комісією з урахуванням рекомендацій, зазначених в експертному висновку.
Рішення всіх акредитаційних комісій оприлюднюють на наступний робочий день після їх прийняття у формі відкритих даних на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.
Водночас рішення головних акредитаційних комісій публікуватимуть на офіційному сайті МОЗ. А звичайних акредитаційних комісій — на офіційних сайтах МОЗ АР Крим, структурних підрозділів охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.
Перелік акредитованих закладів МОЗ оприлюднює щомісяця на офіційному веб-сайті, а також у формі відкритих даних на Єдиному державному веб-порталі відкритих даних.
Негативне рішення
Якщо комісія відмовила закладу в акредитації, то вона повідомляє про це відповідному органу ліцензування. Заклад зможе подати заяву про проведення акредитації не раніше ніж через один рік після прийняття акредитаційною комісією рішення про відмову.
У разі прийняття рішення про відмову в акредитації головна акредитаційна комісія або акредитаційна комісія повинна повідомити про це відповідний орган ліцензування протягом 10 робочих днів після затвердження зазначеного рішення.
Заклад, якому відмовлено в акредитації, може подати заяву про проведення акредитації не раніше ніж через один рік після прийняття головною акредитаційною або акредитаційною комісією рішення про відмову в акредитації.
Медогляди працівників ЗОЗ: 15 відповідей на запитання
Позачергова акредитація
Позачергова акредитація може проводитися з ініціативи закладу з метою підвищення категорії, проте не раніше ніж через один рік після затвердження МОЗ рішення про попередню акредитацію.
За результатами проведеної позачергової акредитації головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії, зниження категорії закладу або анулювання акредитаційного сертифіката.
У разі незгоди з експертним висновком керівник закладу будь-якої форми власності може подати протягом 10 робочих днів з дати ознайомлення з експертним висновком апеляцію до МОЗ з вимогою провести повторну експертну оцінку експертною групою у новому складі або безпосередньо оскаржити експертний висновок у судовому порядку.
Якщо керівник закладу не погоджується з експертним висновком, підготовленим за результатами повторної експертної оцінки, він може оскаржити його у судовому порядку.
Переоформлення акредитаційного сертифікату
Бланк акредитаційного сертифіката підлягає переоформленню у разі:
- зміни назви закладу;
- зміни найменування суб’єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад;
- зміни адреси закладу, якщо така зміна пов’язана з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.
У разі виникнення підстав для переоформлення акредитаційного сертифіката заклад подає відповідній головній акредитаційній або акредитаційній комісії заяву про переоформлення акредитаційного сертифіката (додаток 4 Постанови №765), копію сертифіката, який підлягає переоформленню, та відповідні документи або їх нотаріально засвідчені копії, які підтверджують зазначені зміни.
Не підлягають акредитації ЗОЗ:
- розташовані на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, перелік яких затверджується Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій, акредитація закладу охорони здоров’я не проводиться протягом періоду тимчасової окупації, бойових дій та шести місяців з визначеної дати припинення бойових дій на відповідних територіях;
- акредитаційний сертифікат закладів охорони здоров’я, строк дії якого закінчився у період воєнного стану або за три місяці до дня введення воєнного стану, продовжує діяти до завершення 12 місяців з визначеної дати припинення бойових дій на відповідних територіях, перелік яких затверджується Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій.
Перелік територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затверджений наказом Мінреінтеграції від 22.12.2022 № 309 і регулярно оновлюється.
