Обіг підконтрольних речовин за новим законодавством
Цього року Держлікслужба знову перевірятиме чи дотримуються заклади охорони здоров’я законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Орган ліцензування оцінюватиме ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу підконтрольних речовин та визначатиме періодичність планових перевірок за новими критеріями. КМУ затвердив їх постановою від 02.12.2020 № 1185.
За кожним критерієм Держлікслужба нарахує суб’єктам господарювання відповідну кількість балів згідно з додатком 2 до Критеріїв № 1185. Від загальної кількості балів залежатиме ступінь ризику закладу і періодичність планових перевірок:
| Кількість балів | Ступінь ризику | Періодичність планових перевірок |
|---|---|---|
| 41—100 | Високий | Раз на два роки |
| 21—40 | Середній | Раз на три роки |
| 0—20 | Незначний | Раз на п’ять років |
Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 рік затверджений наказом Держлікслужби від 30.11.2020 № 1073.
План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік затверджений наказом ДРС від 16.11.2020 № 114.
Ці плани перевірок були затверджені до набрання чинності Постановою № 1185. Тому Державна регуляторна служба України надала роз’яснення Держлікслужбі, якими нормативними документами керуватися, щоб проводити перевірки в 2021 році.
2021 року всі ЗОЗ мають високий ступінь ризику, тож керуватися щодо перевірок необхідно Річним та Комплексним планами. Тобто Держлікслужба має перевірити всі заклади, що є в планах перевірок на цей рік. А вже восени 2021 року, до того, як складуть новий план перевірок на 2022 рік, Держлікслужба на своєму офіційному сайті (dls.gov.ua) оприлюднить рейтинг суб’єктів господарювання, що ввійдуть до цього плану перевірок. У ньому будуть вказані ступінь ризику відповідного суб’єкта і періодичність перевірок.
NB! Перелік питань, за яким Держлікслужба перевірятиме дотримання вимог Ліцензійних умов, поки не змінився.
Отже, завдяки змінам ви можете вплинути на те, як часто Держлікслужба перевірятиме роботу закладу. Якщо працівники дотримуються вимог ліцензійних умов щодо обігу підконтрольних речовин, то заклад отримає менше балів відповідно до Критеріїв № 1185, і у ньому рідше проводитимуть перевірки.
Ліцензійні умови. Документообіг. Перевірки Держлікслужби — 2021. Кримінальна відповідальність
Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику
Постанова № 1185 встановлює дев’ять критеріїв оцінювання ступеня ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Два з них не стосуються роботи ЗОЗ, тому ступінь ризику закладу оцінюватимуть за сімома критеріями.
Пройдіть тест і знатимете, до якого ступеня ризику належить ваш заклад.
Тест «Ступінь ризику закладів, які працюють із підконтрольними речовинами»
У Таблиці на прикладі двох закладів показуємо, за що саме Держлікслужба нараховуватиме бали і як визначатиме ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу підконтрольних речовин.
Помилки в обігу підконтрольних речовин, які заклади роблять найчастіше
Про критичні порушення, які виявили під час перевірок, Держлікслужба повідомляє у правоохоронні органи.
Більшість закладів припускаються таких помилок:
- не повідомляють орган ліцензування про зміни даних у документах, що додавали до заяви про отримання ліцензії
- не розробляють посадові інструкції для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, або не вказують в них основні функції, завдання та обов’язки, права, відповідальність
Тобто найчастіше порушують вимоги постанови КМУ від 06.04.2016 № 282 про ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Далі розгляньте помилки детальніше.
Не повідомляють орган ліцензування про зміни у документах
Повідомляйте орган ліцензування про всі зміни у документах, які додавали до заяви про отримання ліцензії. Ви зобов’язані протягом місяця сповістити орган ліцензування, якщо:
- змінили найменування, адресу закладу
- призначили нового керівника
- допустили до роботи з підконтрольними речовинами нових осіб
- зробили нове місце провадження діяльності з підконтрольними речовинами
- тимчасово призупинили діяльність, пов’язану з ліцензією, через непередбачувані обставини
✅✅✅ Алгоритм підготовки медзакладу до планової перевірки в 2021 році
Напишіть лист-повідомлення про зміни у вільній формі. До нього додайте копії документів, що підтверджують зміни, із вказівкою «Просимо долучити до ліцензійної справи». Такими документами можуть бути:
- рішення про призначення нового керівника
- рішення про зміну назви закладу, перейменування міста, вулиці
- наказ про допуск до роботи з наркотичними (психотропними) лікарськими засобами нових працівників
- довідки про наркоогляд та довідки МВС про несудимість нових працівників
- дозвіл Нацполіції на використання нового місця зберігання
- зміни або доповнення до Відомостей про стан матеріально-технічної бази
Неправильно заповнюють журнал обліку
Обліковуйте наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори лише в журналах, які відповідають встановленим формам.
У місці зберігання основного запасу заповнюйте журнал обліку за формою додатка 5 до постанови КМУ від 03.06.2009 № 589.
Журнали обліку на постах відділень закладу заповнюйте відповідно до інструкцій щодо їх заповнення, затверджених наказом МОЗ «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» від 07.08.2015 № 494, а саме:
- вчасно вносьте у журнал обліку інформацію про видачу наркотичних (психотропних) лікарських засобів на пости (операційні)
- стежте, аби збігалися дати видачі та отримання, кількість виданих та отриманих підконтрольних речових з кабінету старшої медсестри на пости (операційні)
- перевіряйте, чи зазначили прізвища, ініціали та чи поставили підпис особи, які виконали призначення лікаря
- перевіряйте, чи вказала дату, прізвище, ініціали та чи поставила підпис чергова медсестра, яка здала/прийняла на посту відділення препарати наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів, на день заповнення форми
- засвідчуйте усі виправлення підписом керівника
Неправильно і невчасно подають звітність до органу ліцензування
Дотримуйте вимог щодо подання обов’язкової звітності:
- подавайте звіти вчасно
- подавайте звіти встановленої форми (не потрібні: інвентарні описи, баланси, розписки матеріально відповідальних осіб)
- у графі «складські запаси станом на 31 грудня» враховуйте залишки в цілому по закладу
- враховуйте прекурсори (наприклад, перманганат калію)
Юридичні особи, які здійснюють діяльність з обігу підконтрольних речовин, зобов’язані подавати звіти про кількість:
- наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовують
- запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року (за формою згідно з додатком 9 до постанови КМУ від 03.06.2009 № 589)
Подавайте обов’язкові звіти до 31 березня року, що настає за звітним.
Відповідальні особи не звітують керівнику закладу охорони здоров’я
Відповідальна особа зобов’язана щомісяця станом на перше число звіряти інформацію про фактичну наявність препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із записом про залишки за журналом обліку та письмово повідомляти про результати керівнику закладу охорони здоров’я.
Письмові повідомлення з резолюцією керівника закладу відповідальна особа зберігає разом із журналом обліку (п. 13 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою КМУ від 13.05.2013 № 333).
Керівник лікувально-профілактичного закладу має затвердити наказом розрахунок обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів (п. 13 Постанови № 333).
Не знищують повернені препарати
Знищуйте невикористані залишки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин, та прекурсорів, які повертають зі створених стаціонарів вдома. Подальше використання, реалізація (відпуск) невикористаних залишків препаратів заборонені (п. 37—38 Постанови № 333).
