Закон про трансплантацію: коротко про головне

21 серпня 2018

Теми:

Медичне законодавство ... всі

В Україні з’явиться нова посада, нова електронна система й новий орган виконавчої влади. Ці та інші зміни регламентує Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17.05.2018 № 2427-VIII (далі — Закон № 2427). Його дія поширюється, зокрема, на трансплантацію анатомічних матеріалів людині й діяльність, пов’язану з трансплантацією.

Зміст статті:

Хто організовуватиме та надаватиме медичну допомогу з трансплантації Що робитимуть трансплант-координатори
Як працюватиме ЄДІСТ
Як застосовувати трансплантацію Що робитиме бригада вилучення анатомічних матеріалів людини
Як використовувати біо- й ксеноімплантати, фетальні матеріали Як улаштоване міжнародне співробітництво у сфері трансплантації
Який соціальний захист передбачений для живого донора

Закон № 2427 увійде в дію з 01.01.2019. Тоді втратить чинність Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 16.07.1999 № 1007-XIV. Що ж зміниться в організації медичної допомоги?

Хто організовуватиме та надаватиме медичну допомогу з трансплантації

Організовуватимуть та надаватимуть медичну допомогу із застосуванням трансплантації та здійснюватимуть діяльність, пов’язану з трансплантацією, такі суб’єкти:

КМУ;

МОЗ;

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією (далі — Центральний орган), — поки його лише планують створити;

заклади охорони здоров’я (ЗОЗ), які мають відповідну ліцензію;

бюро судово-медичної експертизи та інші суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

трансплант-координатори — працівники ЗОЗ, які здійснюватимуть трансплант-координацію.

◊ Читайте: "Положення про охорону праці в медзакладі: скачайте приклад"

Що робитимуть трансплант-координатори

Трансплант-координатори будуть сполучною ланкою між усіма суб’єктами діяльності, що пов’язана з трансплантацією. Для цього вони виконуватимуть, зокрема, такі функції:

виявлятимуть потенційних донорів і отримуватимуть згоду на вилучення анатомічних матеріалів;

організовуватимуть вилучення, зберігання й перевезення анатомічних матеріалів;

інформуватимуть судово-медичну експертну службу, адміністрацію ЗОЗ, правоохоронні органи та органи прокуратури щодо отримання згоди на вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа.

Відомості про донорів, їхню згоду чи незгоду на вилучення анатомічних матеріалів та іншу необхідну інформацію трансплант-координатори вноситимуть до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (далі — ЄДІСТ). Що це за система, розглянемо далі.

Візьміть демодоступ та читайте:

8 запитань про обіг лікарських засобів за новими Правилами

Як оформити куточок споживача, щоб не було до чого прискіпатися

Як працюватиме ЄДІСТ

КМУ має створити ЄДІСТ до 01.10.2018. Ця електронна система дасть змогу працювати із визначеною Законом № 2427 інформацією, автоматизовано розподілятиме анатомічні матеріали людини та визначатиме пару донор-реципієнт.

ЄДІСТ складатиметься з дев’яти реєстрів:

1) волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника;

2) волевиявлення особи, яка надала згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;

3) анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

4) живих донорів;

5) живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин;

6) реципієнтів;

7) осіб із трансплантованим анатомічним матеріалом;

8) ЗОЗ, що надають медичну допомогу з трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

9) трансплант-координаторів.

Конфіденційність інформації про фізичних осіб, що міститиме ЄДІСТ, охороняє закон.

◊ Читайте: "Медична реформа для медпрацівників: версія 2.0"

Як застосовувати трансплантацію

Трансплантацію, як і раніше, застосовуйте виключно за медичними показаннями за згодою об’єктивно поінформованого реципієнта, крім випадків, передбачених Законом № 2427. Такий метод лікування використовуйте, якщо консиліум лікарів визначить, що неможливо зберегти життя або відновити здоров’я хворого іншими методами.

Закон № 2427 зменшує вік, із якого пацієнт може самостійно приймати рішення про трансплантацію, із 15 до 14 років.

Якщо живим донором є близький родич або член сім’ї реципієнта (родинне донорство), консиліум лікарів оцінює їхню імунологічну сумісність. У разі несумісності можна застосувати перехресне донорство.

Перехресне донорство — обмін живими імунологічно сумісними донорами між реципієнтами (абз. 19 п. 1 ст. 1 Закону № 2427).

Донора-трупа визначають за ЄДІСТ. При цьому система враховує показники, як-от:

імунологічна сумісність пари донор-реципієнт;

статус екстреності трансплантації (за медичними показаннями);

наближеність ЗОЗ, у якому вилучають анатомічні матеріали людини для трансплантації, до ЗОЗ, де може бути проведена трансплантація;

першочерговість проведення трансплантації неповнолітньому реципієнту та живому донору, який раніше надав анатомічні матеріали;

збереження за неповнолітнім реципієнтом після досягнення ним повноліття черговості на отримання анатомічного матеріалу для трансплантації;

антропометричні дані.

Коли пару донор-реципієнт визначено, працівник Центрального органу негайно повідомляє про це відповідних трансплант-координаторів. Далі рішення про можливість трансплантації ухвалює консиліум лікарів закладу, до листа очікування якого включено реципієнта.

Якщо рішення консиліуму позитивне, лікуючий лікар отримує поінформовану згоду реципієнта на застосування трансплантації. Відтак — уносить відповідні відомості до медичної документації пацієнта, а трансплант-координатор — до ЄДІСТ. Якщо рішення негативне або реципієнт відмовляється від трансплантації цього анатомічного матеріалу, це також фіксують у ЄДІСТ. Анатомічний матеріал донора-трупа, відповідно, може отримати інший реципієнт.

◊ Читайте: Платні медичні послуги: як сформувати вартість

Хто може стати прижиттєвим донором?

Живим донором може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа, яка надала на це письмову згоду. Заборонено вилучати анатомічні матеріали в живих осіб, які:

перебувають у місцях відбування покарань та попереднього ув’язнення;

страждають на тяжкі психічні розлади;

мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю, крім випадків наявності поінформованої згоди реципієнта;

надали раніше орган або частину органа для трансплантації;

є іноземцями та особами без громадянства, які незаконно перебувають в Україні;

вагітні.

Вилучати анатомічні матеріали можна у разі родинного або перехресного донорства, а матеріали, здатні до регенерації, — також в іншого живого донора.

Хто надає згоду на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб

Кожна повнолітня дієздатна особа має право подати письмову заяву про згоду або незгоду на посмертне донорство, відкликати її чи написати нову. Також ця особа має право призначити свого повноважного представника. Він після її смерті вирішить, чи надавати анатомічні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

Заборонено:

• торгувати анатомічними матеріалами людини (крім випадків, передбачених законом)

• рекламувати їх

Якщо померла особа не висловила за життя згоди або незгоди на посмертне донорство й не визначила повноважного представника, рішення про вилучення анатомічних матеріалів приймає другий із подружжя або один із близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри). Якщо померлий їх не мав — особа, яка зобов’язалася його поховати.

У разі смерті особи віком до 18 років згоду надають її батьки або інші законні представники.

Заборонено вилучати анатомічні матеріали в померлих осіб, які належать до категорії:

дітей-сиріт та дітей, позбавлених батьківського піклування;

осіб, визнаних недієздатними;

осіб, особистість яких не встановлена (невстановлені особи);

осіб, які загинули в результаті проведення АТО та інших бойових дій.

Відомості про всі рішення уповноважені особи фіксують у ЄДІСТ.

◊ Читайте: "Зберігання лікарських засобів — новий наказ"

Що робитиме бригада вилучення анатомічних матеріалів людини

Керівник ЗОЗ наказом створює бригаду вилучення анатомічних матеріалів людини (далі — бригада). Це група медичних та інших працівників, яка вилучає, зберігає, готує до перевезення та/або перевозить анатомічні матеріали людини для їх подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

Вилучати анатомічні матеріали бригада може після того, як медичні працівники підпишуть акт констатації смерті головного мозку людини, а для виготовлення біоімплантатів — підпишуть акт або зафіксують у медичній документації факт біологічної смерті.

Згоду на вилучення надає судово-медичний експерт. Він наглядає за процесом, а потім упродовж 24 годин повідомляє про це керівника місцевої прокуратури.

Вилучення анатомічних матеріалів оформлюють актом. Його підписують лікарі бригади, а в разі судово-медичної експертизи — також судово-медичний експерт. Акт долучають до висновку судово-медичного експерта та медичної документації померлого. Відомості щодо вилученого анатомічного матеріалу трансплант-координатор уносить до ЄДІСТ.

Перевозити анатомічні матеріали людини, які застосовуються для трансплантації, та зберігати їх під час перевезення має право бригада або уповноважений представник ЗОЗ.

◊ Читайте: "План роботи наставника в медзакладі: приклад оформлення"

Як використовувати біо- й ксеноімплантати, фетальні матеріали

Пересаджувати людині органи та інші анатомічні матеріали тварин заборонено. Для імплантації людині можна застосовувати біо- та ксеноімплантати.

Біоімплантати — медичні вироби, продукти медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів людини (абз. 4 п. 1 ст. 1 Закону № 2427).

Ксеноімплантати — медичні вироби, що виготовлені з анатомічних матеріалів тварин та використовуються для імплантації (абз. 17 п. 1 ст. 1 Закону № 2427).

Біоімплантати можна виготовляти з анатомічного матеріалу (крім органів), вилученого під час оперативних втручань за відповідними медичними показаннями. Однак на це потрібно отримати письмову згоду пацієнта. Таке оперативне втручання не вважають донорством.

Фетальні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів отримують ЗОЗ, що проводять операції штучного переривання вагітності (аборти), пологи та розродження. На це має надати письмову згоду жінка-пацієнт.

Читайте:

Повний провал, або Як медзаклади перевірку Держлікслужби проходили

Моніторинг лікування ВІЛ-інфікованих осіб: зміни у формах обліку та звітності

Як улаштоване міжнародне співробітництво у сфері трансплантації

Україна відповідно до укладених нею міжнародних договорів співпрацює щодо трансплантації з відповідними органами іноземних держав та міжнародними організаціями. Співробітництво провадитимуть за такими напрямами:

обмін анатомічними матеріалами людини (рівноцінний обмін або купівля-продаж);

обмін інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації;

виконання науково-дослідних та інвестиційних програм із трансплантації;

обмін технологіями, медичною технікою та науковою інформацією.

Міждержавний обмін можливий за умови, що ЄДІСТ не містить відомостей щодо імунологічно сумісного з цим анатомічним матеріалом реципієнта.

Який соціальний захист передбачений для живого донора

Принципи застосування трансплантації:

• добровільність

• гуманність

• анонімність

• надання донорських органів за медичними показаннями

• безоплатність (крім гемопоетичних стовбурових клітин)

• дотримання черговості (крім родинного та перехресного донорства)

• достойне ставлення до тіла людини після смерті

Донор, який надав анатомічні матеріали, має право на:

безоплатне медичне обстеження, безпосередньо пов’язане з донорством анатомічних матеріалів;

безоплатну медичну допомогу в разі виникнення хвороб чи ускладнень здоров’я у зв’язку з донорством анатомічних матеріалів;

перевагу в отриманні анатомічних матеріалів у разі необхідності.

Після вилучення анатомічних матеріалів донору відшкодовують шкоду, заподіяну ушкодженням здоров’я, та надають одноразову оплачувану відпустку тривалістю три календарні дні без урахування святкових і неробочих днів. За заявою донора її можуть приєднати до щорічної відпустки в поточному робочому році.

Якщо донор отримав інвалідність у зв’язку з виконанням ним функції донора анатомічних матеріалів людини, він має право на пенсію по інвалідності внаслідок загального захворювання незалежно від тривалості страхового стажу та надбавку до неї.

У разі смерті донора, що настала внаслідок виконання ним функції донора анатомічних матеріалів людини, непрацездатним членам сім’ї померлого годувальника, які були на його утриманні, призначають пенсію у зв’язку з утратою годувальника незалежно від тривалості його страхового стажу.

Юридичні та фізичні особи, винні в порушенні законодавства про трансплантацію, несуть відповідальність згідно із законом.