Контроль стерильності в медзакладі: моніторинг, валідація, загальні правила

Мікробіологічний моніторинг епідемічно значимих об’єктів дозволяє визначити якість проведеної дезінфекції. Перевіряють її безпосередньо в стерильній зоні. Перелік об’єктів та обсяг планових досліджень прописує комісія з інфекційного контролю.

Плановий контроль якості стерилізації проводять з періодичністю – один раз на три місяці (не рідше). Забруднення (контамінація) поверхонь епідемічно значимих об’єктів патогенними чи умовно патогенними мікроорганізмами свідчить про порушення санітарно-гігієнічних норм. За епідеміологічної необхідності перевіряють також і мікробну контамінацію повітря.

Небезпечним є забруднення медичних виробів наступними видами збудників:

• Staphylococcus aureus;

• Enterococcus faecalis;

• E. Faecium;

• Escherichia coli;

• Proteus vulgaris;

• P. Mirabilis;

• Klebsiella spp. (включно з K. pneumoniae);

• Enterobacter spp.;

• Pseudomonas aeruginosa;

• Acenotobacter spp. (включно з А. baumannii та A. lwoffii).

Якість передстерилізаційної обробки (надалі - ПСО) перевіряють з допомогою спеціальних проб:

• азопірамової – визначає наявність залишків крові на поверхні медичних виробів;

• фенолфталеїнової – перевіряють наявність залишків лужних компонентів миючих засобів на поверхні медичних виробів (до проби прибігають у випадку, коли інструменти обробляли миючими засобами, рН яких перевищує 8,5).

Одним з основних методів, котрий використовують для контролю параметрів проведеної стерилізації, є бактеріологічний. Щоб перевірити якість стерилізації користуються відповідні бактеріологічні індикатори.

Для контролю відбирають 1% (проте, не менше трьох одиниць) оброблених медичних виробів одного найменування, які оброблялись одночасно.

Читайте: "Гігієнічні вимоги до працівників ЦСВ: основні правила"

Для проведення проби відбирають:

• перев’язувальний матеріал;

• катетери судинні багаторазові для проведення діагностичних процедур;

• хірургічний інструментарій, відібраний з накритого стерильного столика;

• інструментарій для анестезіологічних процедур;

• інструментарій для стоматологічних процедур;

• медичні інструменти для проведення інвазивних діагностичних процедур та інші матеріали, які пройшли стерилізацію.

Весь простерилізований упакований медичний інструментарій, який охолоджується на каталці, медичний персонал піддає візуальному контролю. Основне завдання такого контролю — виявити пошкоджені чи вологі упаковки, медичні вироби з видимими ознаками пошкодження. Якщо щось подібне виявили, такі медичні вироби віддають на повторну стерилізацію.

Проби для визначення стерильності відбирає медичний персонал бактеріологічних лабораторій. Дотримання правила асептики при цьому є обов’язковою умовою. Відібраний матеріал зберігають та транспортують до лабораторії в чіткій відповідності з вимогами санітарного законодавства. Відповідно до цих же вимог перевіряють і результати мікробіологічних досліджень.  

 Алгоритм контролю стерильності  

Якщо в лікувальному закладі власної лабораторії немає, підписують договори з іншими лабораторіями (незалежно від форми власності та підпорядкування), де й проводять необхідні дослідження.

У випадку, коли медичні вироби стерилізують упакованими, в бактеріологічну лабораторію для дослідження їх транспортують попередньо не розпаковуючи. Якщо ж пакування не було, відібрані зразки складають в стерильні ємкості з усіма вимогами правил асептики. Після того, як контроль стерилізації проведений, медичний інструментарій повертають в медичний заклад та повторно його стерилізують. Перев’язувальний матеріал назад не повертають.

Читайте: "Професійний розвиток персоналу у звіті медсестри"

Весь стерильний матеріал зберігають у відділеннях медичного закладу з дотриманням певних правил:

• шафи повинні бути закриті та продезінфіковані;

• шафи повинні розташовуватись подалі від джерел теплопостачання (теплових пристроїв) та водопостачання (кранів з водою, рукомийників).

Якщо є підозра, що пацієнт інфікувався внутрішньолікарняною інфекцією, для підтвердження чи спростування цього факту, необхідно провести епідеміологічне дослідження. Під час проведення такого розслідування, може виникнути необхідність здійснити перевірку стерильності також і медичних інструментів та матеріалів.

Усі отримані результати контролю якості дезінфекції, ПСО та стерилізації фіксують у відповідній медичній документації.  

Оцінка якості проведеної стерилізації

Як визначити, чи правильно налагоджений процес стерилізації в медичному закладі? В першу чергу необхідно перевірити, чи відповідає стерилізаційне обладнання встановленим параметрам режимів стерилізації та оцінити ефективність стерилізації у відповідності з ДСТУ ISO 13683:2003 та ДСТУ ISO 11135:2003. Такий процес носить назву валідація.

Валідація дає змогу підтвердити, що конкретна послідовність дій (певний процес) призводить до очікуваного результату, наслідок процесу відповідає заздалегідь визначеним критеріям. Проводять валідацію для кожної програми стерилізації.

Для валідації процесу стерилізації в лікувальному закладі складають відповідні графіки перевірок. Проводять такі перевірки не рідше, ніж один раз на рік. За кожної суттєвої зміни процесу стерилізації, валідацію проводять відразу.

Перевіряють також і стерилізатори. Тестують їх та піддають бактеріологічному контролю не рідше, ніж один раз на рік та щоразу після повернення прибору з ремонту.

 Методи перевірки параметрів режимів стерилізації 

Бактеріологічний метод є найефективнішим, хоча й робота з біологічними індикаторами досить непроста. Біологічні (як і хімічні) індикатори використовують лише ті, які відповідають вимогам ДСТУ. Відповідна інструкція виробника прописує правила, яких необхідно дотримуватись під час їх зберігання та застосування. Однією з небезпек при роботі з такими індикаторами, є можливість контамінації навколишніх предметів від самих індикаторів.

Хімічними тестами (термохімічними індикаторами ІV-VІ класу) контролюють ефективність стерилізації під час кожного завантаження. В кожний бікс, лоток чи іншу тару з медичними виробами кладуть тест системи І класу. З їх допомогою позначають простерилізовані медичні вироби від нестерильних.

Результати проведеної валідації оформляють відповідним протоколом. Його зберігають до наступної перевірки.  

Читайте: "Работа инфекционного стационара: организация санэпидрежима на всех уровнях"

Правила зберігання простерилізованих медичних виробів

Контактувати з простерилізованими медичними виробами може лише персонал стерильної зони ЦСВ. По закінченню процесу стерилізації вміст стерилізатора вивантажують на каталку та залишають охолоджуватись на півтори-дві години. Поки медичні вироби охолоджуються, каталка повинна стояти в місці, захищеному для протягів, при сталій температурі. Поки медичні вироби залишаються теплими, їх не можна перекладати на холодні стелажі.

Лише після того, як медичні вироби повністю охолодили, їх піддають візуальному контролю. Усі пошкоджені та вологі упаковки, медичні вироби з ознаками пошкодження відразу повертають для повторної стерилізації.

За наявності у медичному закладі відділень хірургічного профілю, в яких проводять оперативні втручання, контроль стерильності проводять не рідше, ніж один раз на місяць. Для проведення проб на стерильність відбирають не менше 1% (не менше 3-5 штук) простерилізованих медичних виробів одного найменування з однієї партії.  

Для зберігання стерильних медичних виробів відводять окреме приміщення. Нормативні документи висувають ряд вимог до його оснащення:

• наявність припливно-витяжної системи вентиляції та кондиціонування;

• температура повітря не повинна перевищувати +20⁰С;

• відносна вологість повітря не повинна бути вищою за 60%.

Кімнату оснащують спеціальними стелажами з полицями в вигляді сітки, виготовленими з нержавіючої сталі. Розмір стелажів спеціально підбирають під параметри кімнати таким чином, щоб верхня полиця кріпилась на відстані не менше 40 см від стелі, а нижня – не нижче 20 см від підлоги. Перед вивантаженням простерилізованих медичних виробів полиці дезінфікують.

Медичні вироби після стерилізації викладають на полиці таким чином, щоб між ними були проміжки.

Усі вироби, стерилізовані без упаковки, надалі можна зберігати наступними способами:

• в спеціальних боксах, оснащених бактерицидними (ультрафіолетовими) лампами;

• на стерильних столиках.

Слід пам’ятати, що бокси з ультрафіолетовими лампами не можна використовувати для стерилізації та дезінфекції. Столики, на яких зберігають простерилізовані медичні вироби, попередньо накривають стерильними простирадлами (з чітким дотриманням правил асептики).

Читайте: "Обробка медичних інструментів: гід по дезінфекції, ПСО, стерилізації в медицині" 

Медичні вироби після стерилізації можна використовувати лише протягом короткого проміжку часу.

Видають простерилізовані медичні вироби в чітко визначені для цього години. Займається цим відповідальний медичний персонал. Всі вироби транспортують у відділення на чистих промаркованих закритих візках чи каталках.

У відділеннях медичного закладу простерилізовані медичні вироби поміщають в спеціалізовані закриті та продезінфіковані шафи. Поблизу шаф не повинно бути жодних теплових пристроїв та джерел водопостачання. Увесь ланцюжок обробки медичних виробів організовують таким чином, щоб запобігти мікробної та інших видів контамінації.

Один раз на шість місяців медсестра ЦСВ перевіряє наскільки правильно зберігають медичні вироби та матеріали в структурних підрозділах медичного закладу. Результати перевірки вона повідомляє письмово головній медичній сестрі.