За останні півтора року урядовці неодноразово вносили зміни до нормативно-правових актів, за якими потрібно провадити діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Нові вимоги до обігу наркотичних засобів
Розглянемо основні зміни в обігу підконтрольних речовин.
1. Змінилися вимоги до приміщень для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Відповідні зміни МВС затвердило наказом «Про затвердження Вимог до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин» від 29.01.2018 № 52.
2. Уповноважена особа під час вхідного контролю якості лікарських засобів, має здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держлікслужби та її територіальних органів та вносити записи про лікарські засоби до відповідного журналу (п. 3 розд. V Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 № 584, зі змінами, внесеними наказом МОЗ від 03.04.2018 № 610; далі — Наказ № 584).
3. Журнал обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів ведуть за формою, наведеною в додатку 2 до Наказу № 584.
Зразок оформлення наказу про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів
Скачати
4. Правила виписування рецептів на лікарські засоби також змінилися. По-новому потрібно зберігати, обліковувати та знищувати рецептурні бланки № 1 та спеціальні рецептурні бланки № 3. Відповідні зміни затверджені наказом МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360» від 04.10.2018 № 1819.
5. У грудні зміняться вимоги до ліцензіатів у сфері обігу підконтрольних речовин та здобувачів ліцензії, адже ВРУ затвердила новий Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» від 02.10.2019 № 139-IX (далі — Закон № 139). Зокрема, документ внесе зміни до:
- Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII
- Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 15.02.1995 № 60/95-ВР
Зверніть увагу! Закон № 139 почне діяти з 18.12.2019. Упродовж шести місяців від цієї дати КМУ має узгодити свої нормативно-правові акти з нормами Закону № 139.
Зокрема, внесуть зміни до постанови КМУ «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» від 06.04.2016 № 282 (далі — Ліцензійні умови).
Отже, перелік документів, що потрібно додавати до заяви про отримання ліцензії з обігу наркотичних засобів, вимоги до інформування органу ліцензування про зміни даних у заяві й документах, що її супроводжують, зміняться.
Усі зміни ми врахували у прикладі локального наказу щодо обігу наркотичних засобів.
Перелік чинних документів з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я в Україні
Скачати
Особи, відповідальні за обіг наркотичних засобів
В медичному закладі визначають осіб, в обов’язки яких входить зберігання, перевезення, придбання, використання, ведення облікової документації щодо наркотичних засобів. Наказом по лікувальному закладу на певних медичних працівників покладають обов’язки доставки наркотичних засобів та психотропних речовин до хворих, які отримують лікування в умовах стаціонару у хворого вдома.
Керівник медичного закладу підписує наказ, відповідно до якого затверджують:
- список відповідальних осіб, які допущені до роботи з наркотичними засобами
- список лікарів, які отримали дозвіл на отримання, зберігання та виписування наркотичних засобів на бланках за формою № 3
- посадові інструкції осіб, допущених до роботи з наркотичними засобами
- персональний склад комісії з контролю за обігом наркотичних лікарських засобів в медичному закладі та рецептурних бланків за формою № 3
- обсяги та терміни зберігання наркотичних засобів у медичному закладі в цілому та в окремих його відділеннях зокрема
- місця зберігання та використання наркотичних засобів (зазначають назви відділень, кабінетів, постів), місце зберігання семиденного запасу
- процедуру передачі ключів від сейфів та приміщень, в яких зберігають наркотичні засоби (в тому числі вказують пристрої для пломбування)
- відповідальних осіб, в обов’язки яких входить подання звітності до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Кожна особа, яку допустили до роботи з наркотичними засобами, повинна ознайомитись з наказом та уважно його прочитати. Під наказом вона власноруч ставить свій підпис.
- Як отримати дозвіл Нацполіції на використання приміщень
- Ліцензування обігу підконтрольних речовин: які зміни впроваджує ВРУ
- Порядок обігу підконтрольних речовин. Зразок і поради щодо оформлення
- Чи переоформлювати ліцензію на підконтрольні речовини після реорганізації закладу
- Типові помилки під час провадження діяльності, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин
Слід також пам’ятати, що кожна посадова особа несе персональну відповідальність за виконання норм стосовно обігу наркотичних лікарських засобів. За порушення положень Ліцензійних вимог передбачено адміністративне покарання (від догани до штрафу). Якщо ж наркотичні засоби використовуються не за призначенням чи налагоджений незаконний їх обіг, винні у такому правопорушенні особи понесуть карну відповідальність (ст. 305-320 Карного кодексу України від 05.04.2001 року № 2341-ІІІ).
Персонал, який допустили до роботи з наркотичними засобами, має надати такі документи:
- довідку про проходження наркоогляду
- довідку про відсутність не знятої чи не погашеної в законному порядку судимості
До роботи з наркотичними речовинами не можуть бути допущені особи, які не були внесені до відповідного наказу по медичному закладу.
Читайте: "Контракт з керівником державного, комунального закладу охорони здоров’я"
Нюанси роботи з наркотичними засобами
Відповідно до вимог нормативних документів, що прописують порядок обігу наркотичних лікарських засобів, відмітки про призначення наркотичних засобів здійснюють так:
- пацієнтам, які проходять лікування в умовах стаціонару, відповідні відмітки роблять у листку призначень та медичній карті стаціонарного хворого
- амбулаторним пацієнтам відповідний запис роблять в медичній карті амбулаторного хворого та листку призначень
Медична сестра робить короткий запис лише в листку призначень про введення наркотичного препарату. Запису до історії хвороби про виконання призначення робити не потрібно. В разі, коли хворий отримує препарат в амбулаторних умовах, листок призначень видають на йому руки чи особі, яка за ним доглядає.
Слід акцентувати увагу медичного персоналу на деякі аспекти роботи з наркотичними засобами в нестандартних ситуаціях. Як діяти медичному персоналу в випадку, коли при прийомі-передачі зміни виявили, наприклад, недостачу наркотичних препаратів, пошкодження ампули чи упаковки? В таких випадках необхідно оформити акт приймання наркотичних засобів. Такий акт оформляє утворена очільником медичного закладу комісія. Форма акта викладена в додатку 1 до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженому постановою КМУ від 13.05.2013 № 333 (далі — Постанова № 333). Акт складають у трьох примірниках:
- перший примірник залишають відповідальній особі
- другий примірник надсилають постачальнику лікарських засобів (продавцю) разом з прибутковими документами
- третій примірник віддають до бухгалтерії медичного закладу
Якщо ж наркотичні препарати були пошкоджені уже в медичному закладі та стали непридатними до використання, оформляють Акт про факт пошкодження наркотичних засобів в медичному закладі. Документ заповнює комісія по контролю обігу наркотичних лікарських засобів, персональний склад якої затверджують наказом по медичному закладу. Форма документа наведена у додатку 2 до Порядку, затвердженому Постановою № 333. Акт складають у трьох примірниках:
- перший примірник акта залишають в медичному закладі
- другий – надсилають до територіального органу внутрішніх справ
- третій – передають Держлікслужбі
Звіти стосовно обігу наркотичних лікарських засобів в Україні
Заклади охорони здоров’я зобов’язані подавати до органу ліцензування — Держлікслужби — річні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовують, а також про кількість їх запасів на 31 грудня звітного року. Ці звіти подають за формою, наведеною у додатку 9 до Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затверджений постановою КМУ від 03.06.2009 № 589 (далі — Постанова № 589).
Слід звернути увагу на порушення, які виявляють під час перевірок обігу наркотичних лікарських засобів в медзакладі:
- невчасно подають звіти
- подають звіти не за встановленою формою
- у графу «складські запаси станом на 31 грудня 20___р.» помилково вписують залишки лише з місця концентрації та не враховують кількість препаратів, наявних загалом у закладі
- не враховують прекурсори (наприклад, калію перманганат)
Звіти подають від медичного закладу в цілому, при цьому звіти від кожного структурного підрозділу надсилати немає необхідності. Хоча несвоєчасне подання звітів є однією з підстав для позапланової перевірки медичного закладу (Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю)» від 05.04.2007 № 877-V), 30% ліцензіатів все ж не виконують цієї вимоги.
Правильне зберігання наркотичних засобів
Нормативні документи стосовно обігу наркотичних лікарських засобів висувають ряд вимог до приміщень, в яких зберігають наркотичні та сильнодіючі засоби. В першу чергу, для цього виокремлюють приміщення у капітальних будівлях.
№ з/п | Конструкція | Особливі вимоги |
1 | Вхідні двері | Металеві чи дерев’яні повнотілі, справні |
Щільно підігнані під дверну коробку | ||
2 | Дверні замки | Одні двері оснащують мінімум двома не самозамикальними замками |
3 | Віконні отвори | Оснащують металевими гратами (жалюзі, що не поступаються за міцністю гратам) |
4 | Охорона приміщення | Приміщення оснащують сигналізацією з виведеним сигналом тривоги на пункт централізованого спостереження охоронної фірми, що зазначено в п. 83 Ліцензійних умов |
Наркотичні препарати повинні зберігати у сейфах (металевих товстостінних шафах), які кріплять до підлоги, стін. Ця вимога стосується також і постів лікувальних закладів, де цілодобово перебувають медичні працівники (п. 84 Ліцензійних умов).
У окремих випадках медичним закладам дозволено використовувати спільні приміщення для зберігання наркотичних засобів. В цьому разі наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини повинні зберігати в окремих сейфах. Крім того, використання спільних приміщень має бути підтверджене відповідним договором.
Правила прийому залишків наркотичних лікарських засобів
Постановою № 333 прописані форми заяв, пов’язаних з обігом наркотичних лікарських засобів:
- Заява про отримання наркотичних засобів психотропних речовин та/або прекурсорів і виконання призначень лікаря
- Заява про повернення невикористаних залишків наркотичних засобів психотропних речовин та/або прекурсорів
Заяву про отримання наркотичних засобів подають в тих випадках, коли такі препарати отримують безпосередньо в лікувальному закладі (а не за рецептами).
Залишки наркотичних препаратів, які отримували в медичному закладі родичі хворого, опікуни чи піклувальники, повинні повернути медичному працівнику (лікарю чи фельдшеру), який призначав ці препарати. В разі, якщо такі препарати доставлялись до хворого, їх залишки повертають відповідальній особі, яка їх доставляла. Слід пам’ятати, що лікувально-профілактичний заклад може прийняти лише ті лікарські препарати, які були видані цим закладом. Така вимога стосовно обігу наркотичних лікарських засобів прописана в Постанові № 333. Роз’яснення стосовно цього прописані також в Інформаційному листі, який видають на руки хворому чи його родичу при отриманні наркотичних препаратів (Наказ № 494). В ньому зокрема вказано, що передавати невикористані залишки наркотичних засобів стороннім особам чи використовувати їх не за призначенням заборонено.
Невикористані залишки наркотичних препаратів, які отримували за рецептом в аптеці, члени сім’ї хворого, його опікуни чи піклувальники зобов’язані власноруч знищити.
Читайте: "Дезинфицирующие средства в медицине: как выбрать?"
Знищення наркотичних (психотропних) лікарських засобів
Правила знищення наркотичних засобів викладені в Порядку, затвердженому Постановою № 589. Відповідно до нормативних документів, знищувати наркотичні засоби можуть:
- медичні заклади власними силами (необхідно отримати ліцензію на обіг наркотичних засобів)
- суб’єкти господарювання, що мають ліцензію на знищення наркотичних засобів (необхідно підписати відповідний договір)
Наркотичні засоби знищують якщо:
- закінчився термін їх придатності
- наркотичні засоби стали непридатними для використання через дію на них певних фізичних чи хімічних чинників
- відсутня можливість ідентифікувати належність певних засобів до наркотичних
- виникли сумніви щодо якості зберігання препаратів (наприклад, препарати були повернуті від родичів хворих)
Щоправда, нормативними документами щодо обігу наркотичних лікарських засобів не зазначено чітко коли саме мають знищувати невикористані залишки наркотичних засобів. Тому з цього приводу Держлікслужба дала дозвіл знищувати відкриті ампули відразу після виконання лікарських призначень.
№ з/п | Вид наркотичного засобу | Спосіб знищення |
1 | Рідкі невикористані залишки препаратів наркотичних засобів (розчини, сиропи) | Розводять водою та зливають до комунального колектору |
2 | Тверді невикористані залишки препаратів наркотичних засобів (таблетки, капсули) | Інкапсулюють, інертизують та спалюють за високих температур |
3 | Напівтверді невикористані залишки препаратів наркотичних засобів (креми, лосьйони, лініменти) | Інкапсулюють, інертизують та спалюють за високих температур |
4 | Трансдермальні пластирі, що містять наркотичні засоби | Спалюють |
5 | Порожні ампули, блістери з-під використаних наркотичних препаратів, психотропних речовин та прекурсорів | Додатковому обліку та спеціальному знищенню не підлягають |
В медичному закладі створюють комісію, яка контролює порядок приймання, знищення та проведення щоквартальної інвентаризації наркотичних препаратів та рецептурних бланків за формою № 3. Наказом очільника медичного закладу визначають склад цієї комісії та спосіб, яким будуть знищувати наркотичні засоби. Очолює комісію з контролю обігу наркотичних лікарських засобів керівник закладу чи один з його заступників.
