У зв’язку із виявленням небезпечного впливу блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (далі — БРА ІІ) та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (далі — ІАПФ) на вагітних та плід, який може призвести до тяжких наслідків для їх здоров’я і життя, з метою убезпечення подальшого медичного застосування моно- та комбінованих лікарських засобів, що містять БРА ІІ та ІАПФ, протипоказано застосовувати такі препарати при вагітності.
МОЗ повідомляє щодо нагального внесення змін до інструкцій для медичного застосування моно- та комбінованих лікарських засобів, діючою речовиною яких є БРА ІІ та ІАПФ, а саме:
1. Розділ «Протипоказання» викласти з урахуванням інформації такого змісту: «Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»)».
2. Пункт «Застосування у період вагітності або годування груддю» розділу «Особливості застосування» викласти з урахуванням інформації такого змісту: «Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних».
З моменту оприлюднення цієї інформації:
• заявники (власники реєстраційних посвідчень)/виробники моно- та комбінованих лікарських засобів, діючою речовиною яких є БРА ІІ та ІАПФ, повинні подати до МОЗ заяву про внесення змін та відповідні реєстраційні матеріали у строк до 60 робочих днів;
• лікарі не повинні призначати моно- та комбіновані лікарські засоби, діючою речовиною яких є БРА ІІ та ІАПФ, вагітним або жінкам, які планують завагітніти;
• заявникам (власникам реєстраційних посвідчень)/виробникам моно- та комбінованих лікарських засобів, діючою речовиною яких є БРА ІІ та ІАПФ, що знаходяться у процедурах реєстрації (перереєстрації) та/або планують реєструвати такі лікарські засоби в Україні, зазначати відповідну інформацію щодо впливу БРА ІІ та ІАПФ на вагітних та плід у реєстраційних матеріалах;
• ДП «Державний експертний центр МОЗ України» враховувати нову інформацію щодо впливу БРА ІІ та ІАПФ на вагітних та плід під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення;
• ДП «Державний експертний центр МОЗ України» забезпечити оприлюднення та оновлення на офіційному сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та доведення до відома структурних підрозділів з питань охорони здоров’я регіональних державних адміністрацій переліку торгових назв вищезазначених лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів.
