За два роки в Україні провели понад 320 тисяч обстежень за програмою розширеного неонатального скринінгу. Читайте статтю про розширений неонатальний скрінінг, адже це обстеження допомагає вчасно виявити ряд генетичних і вроджених хвороб. Наразі в Україні тестують на 21 хворобу в межах неонатального скринінгу.
Неонатальний скринінг — це комплексне обстеження новонароджених, спрямоване на виявлення спадкових (генетичних) і вроджених захворювань. Процедура проводиться в неонатальний період життя дитини, частіше за все в пологовому будинку. Раннє діагностування дозволяє своєчасно виявити різні форми недуг у дітей, почати їх лікування, щоб запобігти тяжким наслідкам хвороб, включаючи інвалідність та летальні випадки. Які нормативні документи регулюють проведення неонатального скринінгу в Україні та який його алгоритм?
Види неонатального скринінгу
Розрізняють декілька видів скринінгу новонароджених:
кардіологічний;
офтальмологічний;
аудіологічний;
генетичний.
Кардіологічний скринінг дозволяє виявити різні форми вад серця. Для цього лікар в перші дні життя і перед випискою з пологового будинку проводить ряд досліджень: вимірює артеріальний тиск на нозі й руці, рахує частоту дихальних рухів, проводить пульсоксиметрію та електрокардіограму.
Офтальмологічний скринінг, як правило, призначається в першу добу після народження дитини. Якщо пологи були важкими, з ускладненнями або із затяжним потужним періодом, внаслідок чого у новонародженого пошкоджені судини, сильно набрякли повіки, дослідження відкладається на 1-3 дні. В ході огляду за допомогою спеціального ліхтарика лікар перевіряє, чи немає у малюка аномалій в будові очей, помутніння кришталиків та ін. При необхідності спеціаліст призначає додаткові дослідження.
Аудіологічний тест проводять за допомогою спеціального апараті — аудіометрі. Він дозволяє вже в перші дні життя дитини оцінити його слух. Спеціальна стерильна насадка вводиться неглибоко в вухо. Через неї проходить зонд. Він посилає, приймає звукові сигнали і передає їх в сам прилад. Результати досліджень відразу виводяться на екран.
Генетичний скринінг, або «п’ятковий тест» проводять в перший тиждень життя дитини методом забору крові на тест-картку.
Результати досліджень дозволяють виявити ряд захворювань, які без своєчасного лікування можуть привести до розумової відсталості, втрати слуху, розвитку інфекційних хвороб, різних форм вад серця, летальних наслідків. У різних країнах розроблено та затверджено свій список хвороб, на наявність яких, обстежують кожну новонароджену дитину. Наприклад у країнах Європи за допомогою скринінгу виявляють до чотирьох десятків хвороб, при цьому в США виявляють 61 захворювання.
Випадки надання медичних послуг за плату від юридичних і фізичних осіб. Розмежування платних послуг від послуг, які входять до програми медичних гарантій. Вимоги, яких мають дотримувати заклади охорони здоров’я під час надання платних послуг
Розширений неонатальний скринінг в Україні запрацював з 1 жовтня 2022 року. Відповідне рішення МОЗ затвердило наказом «Про впровадження розширеного неонатального скринінгу в Україні» від 04.08.2022 № 1396 (далі — Наказ № 1396).
У 2021 році Міністерство охорони здоров’я України спільно з Асоціацією спеціалістів з медичної та лабораторної генетики (ВАСМЛГ) розробили проєкт та підготували базу для впровадження нової системи розширеного скринінгу новонароджених, який включає виявлення 21 тяжкого рідкісного захворювання. Національна програма повинна була стартувати 1 червня 2022 року. Війна, яку росія розпочала проти нашої країни, втрутилася у впровадження цієї системи, але не зупинила його.
Скринінг — це масове дослідження будь-якого показника з метою виявити осіб, у яких є відхилення від норми. Неонатальний скринінг — це обстеження новонароджених дітей для виявлення ряду спадкових захворювань. Його проводять усім новонародженим без винятків.
Розширений неонатальний скринінг проводять установи, визначені МОЗ. Які саме — дивіться у Переліку установ державної та/або комунальної форми власності, які виконують функції експертного та регіональних центрів неонатального скринінгу для створення нової системи неонатального масового скринінгу в Україні, затвердженому наказом МОЗ від 12.01.2022 № 52:
Національна дитяча спеціалізована лікарня «ОХМАТДИТ» МОЗ України
КНП Львівської обласної ради «Львівський обласний клінічний перинатальний центр»;
КНП Харківської обласної ради «Міжобласний спеціалізований медико-генетичний центр;
КП «Міжобласний центр медичної генетики і пренатальної діагностики імені П.М. Веропотвеляна» Дніпропетровської обласної ради».
Крім того, постійний масовий скринінг новонароджених щодо виявлення моногенних захворювань забезпечують управління охорони здоров'я (п. 2 Наказу № 1396; пп. 2.5 п. 2 наказу МОЗ та АМНУ «Про удосконалення медико-генетичної допомоги в Україні» від 31.12.2003 № 641/84).
Порядок проведення неонатального скринінгу
На які захворювання поширюється розширений неонатальний скринінг і як саме його проводити, визначає наказ МОЗ «Про забезпечення розширеного неонатального скринінгу в Україні» від 01.10.2021 № 2142 (далі — Наказ № 2142, Порядок № 2142).
Порядок проведення скринінгу на адреногенітальний синдром (АГС)
Скринінг на АГС ґрунтується на визначенні рівня 17 гідроксипрогестерону (масова концентрація) в сухій краплі крові флюорометричним методом (далі - 17-ОПГ). Всі зразки, в яких при первинному однократному досліджені виявлено підвищення рівня 17-ОПГ вище 20 нг/мл, повинні бути досліджені повторно в тій самій краплі крові в дублікаті.
Результат скринінгу трактується як позитивний, якщо при двократному тестуванні зразка рівень 17-ОНП становить:
у доношених ≥ 20 нг/мл;
у терміні 33-36 тижнів гестації ≥ 40 нг/мл;
у терміні 23-32 тижні гестації ≥ 65 нг/мл.
При рівні 17-ОПГ ≥ 60 нг/мл завідувач дитячої поліклініки, а у пілотних регіонах завідувач центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги протягом 48 годин з моменту отримання від медико-генетичного закладу охорони здоров’я, який є відповідальним координатором скринінгу у регіоні, повідомлення про позитивний результату скринінгу, забезпечує негайне направлення дитини на консультацію до лікаря-ендокринолога дитячого або її госпіталізацію до обласної (міської) дитячої лікарні для уточнення діагнозу АГС.
За наявності клінічних симптомів захворювання лікування призначають негайно.
При рівні 17-ОПГ від 20 до 60 нг/мл і відсутності клінічних проявів АГС завідувач дитячої поліклініки, а у пілотних регіонах завідувач центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги у дводенний термін з моменту отримання від медико-генетичного закладу охорони здоров’я, який є відповідальним координатором скринінгу у регіоні, повідомлення про позитивний результат скринінгу, забезпечує планове направлення дитини на консультацію до лікаря-ендокринолога дитячого або її госпіталізацію до обласної (міської) дитячої лікарні для диференційної діагностики АГС та визначення тактики лікування.
Підтвердження діагнозу та призначення відповідного лікування здійснюють згідно з наказом МОЗ «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю «Дитяча ендокринологія» від 27.04.2006 № 254 та іншими нормативними документами.
Результати дослідження первинного зразка крові необхідно отримувати до 9-10 дня життя дитини, результати підтверджуючої діагностики — до 20-21 дня життя дитини.
Скринінг на муковісцидоз ґрунтується на визначенні рівня імунореактивного трипсину (Трипсиноген I вільний (масова концентрація)) в сухій краплі крові флюорометричним методом (далі - ІРТ) і проводиться у два етапи.
На І етапі скринінгу на муковісцідоз всі зразки, в яких при первинному однократному досліджені виявлено рівень ІРТ ≥ 60 нг/мл, повинні бути досліджені повторно в тій самій краплі крові в дублікаті.
Якщо рівень ІРТ після повторного дослідження залишається ≥ 65 нг/мл, вимірюють рівень ІРТ у повторно (відповідно до п.10-12 розділу І) взятому зразку крові, отриманому не пізніше, ніж на 28-у добу життя дитини.
Якщо у повторно отриманому зразку крові рівень ІРТ ≥ ніж 65 нг/мл, цей зразок використовується для ІІ етапу скринінгу - проводиться ДНК-аналіз розповсюджених мутацій в гені CFTR. В тих випадках, коли таке дослідження не може бути проведене за місцем проведення скринінгу, зразки направляються у ДЗ «Референс-центр з молекулярної діагностики МОЗ України».
Медико-генетичний заклад, який є відповідальним координатором скринінгу у регіоні, при отриманні повідомлення про позитивний результат скринінгу, направляє дитину до експертного центру з муковісцидозу для проведення експертної диференційної діагностики та визначення тактики лікування.
Підтвердження діагнозу муковісцидоз та призначення відповідного лікування здійснюють згідно з наказом МОЗ «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при муковісцидозі» від 15.07.2016 № 723 та іншими нормативними документами.
У сумнівних та складних для діагностики випадках дітей направляють до експертного центру неонатального скринінгу для проведення експертної диференційної діагностики та визначення тактики лікування.
За алгоритмом створіть сильну медичну команду та виведіть якість послуг ЗОЗ на новий рівень. Станьте лідером, до якого прислухається весь медичний персонал
Порядок проведення скринінгу на фенілкетонурію та інші гіперфенілаланінемії
Скринінг на фенілкетонурію та інші гіперфенілаланінемії ґрунтується на визначенні рівня фенілаланіну (масова концентрація) в сухій краплі крові флюорометричним методом.
Всі зразки, в яких при первинному однократному дослідженні виявлено підвищення рівня фенілаланіну вище 2 мг%, повинні бути досліджені повторно в тій самій краплі крові в дублікаті.
Якщо рівень фенілаланіну після повторного дослідження залишається вищим, ніж 2 мг%, вимірюють рівень фенілаланіну у повторно (відповідно до п.10-12 розділу І) взятому зразку крові.
Якщо у другому зразку рівень фенілаланіну ≥ ніж 2 мг% - результат скринінгу вважається позитивним.
Медико-генетичний заклад, який є відповідальним координатором скринінгу у регіоні, при отриманні повідомлення про позитивний результат скринінгу, організовує комплексне клініко-лабораторне обстеження дитини для підтвердження діагнозу фенілкетонурія, диференційної діагностики інших гіперфенілаланінемій та призначення відповідного лікування. В тих випадках, коли ДНК аналіз розповсюджених мутацій в гені PAH не може бути проведений за місцем проживання, зразки направляються у ДЗ «Референс-центр з молекулярної діагностики МОЗ України».
У сумнівних та складних для діагностики випадках дітей направляють до експертного центру неонатального скринінгу для проведення експертної диференційної діагностики та визначення тактики лікування.
Підтвердження діагнозу фенілкетонурія, диференційна діагностика інших гіперфенілаланінемій та призначення відповідного лікування здійснюють згідно з наказом МОЗ «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при фенілкетонурії» від 19.07.2015 № 760 та іншими нормативними документами.
Результати дослідження первинного зразка крові необхідно отримувати до 9-10 дня життя дитини, результати підтверджуючої діагностики - до 20-21 дня життя дитини.
Знайдіть і виправте помилки у своїх електронних медичних записах. Так не втратите кошти за жодну з наданих послуг за програмою медичних гарантій. НСЗУ не оплачує медичні послуги, доки заклад не виправить помилки в електронних записах
Порядок проведення скринінгу на вроджений гіпотиреоз
Скринінг на вроджений гіпотиреоз ґрунтується на визначенні рівня тиреотропного гормону (одиниці/об’єм) в сухій краплі крові флюорометричним методом (далі - ТТГ).
Всі зразки, в яких при первинному однократному досліджені виявлено підвищення рівня ТТГ вище 20 мМО/л, повинні бути досліджені повторно в тій самій краплі крові в дублікаті.
Результат скринінгу трактується як позитивний, якщо при двократному тестуванні зразка рівень ТТГ ≥ 20 мМО/л. Завідувач дитячої поліклініки, а у пілотних регіонах завідувач центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги протягом 48 годин з моменту отримання від медико--генетичного закладу, який є відповідальним координатором скринінгу у регіоні, повідомлення про позитивний результат скринінгу, забезпечує негайне направлення дитини на консультацію до лікаря-ендокринолога дитячого або її госпіталізацію до обласної (міської) дитячої лікарні для уточнення діагнозу вродженого гіпотиреозу.
За наявності клінічних симптомів захворювання лікування призначають негайно.
Підтвердження діагнозу та призначення відповідного лікування здійснюють згідно з наказом МОЗ «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю «Дитяча ендокринологія» від 27.04.2006 №254 та іншими нормативними документами.
Результати дослідження первинного зразка крові необхідно отримувати до 9-10 дня життя дитини, результати підтверджуючої діагностики — до 20-21 дня життя дитини.
⚡ Обов’язки та організація роботи ⚡ Організація інфекційного контролю ⚡ Обіг лікарських засобів та медичних виробів ⚡ Співпраця з лабораторією ⚡ Юридичні аспекти роботи ⚡ Поліпшення клієнтського сервісу ⚡ Розвиток цифрових навичок
Порядок проведення скринінгу на спінальну м’язову атрофію (СМА)
Скринінг на СМА ґрунтується на виявленні кількості копій SMN1 гена (поріг циклів) у сухій краплі крові методом ампліфікації нуклеїнових кислот та детекції з використанням специфічних зондів.
Якщо при первинному дослідженні у зразку крові новонародженого виявляється делеція однієї або обох копій гена SMN1, результат скринінгу вважається позитивним.
Медико-генетичний заклад, який є відповідальним координатором скринінгу у регіоні, при отриманні повідомлення про позитивний результат скринінгу, направляє дитину до експертного центру неонатального скринінгу для проведення експертної диференційної діагностики та визначення тактики лікування.
Підтвердження діагнозу СМА та призначення відповідного лікування здійснюють згідно з нормативними документами.
Результати дослідження первинного зразка крові необхідно отримувати до 9-10 дня життя дитини, результати підтверджуючої діагностики - до 20-21 дня життя дитини.
Порядок проведення скринінгу на тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID)
Скринінг на SCID ґрунтується на виявленні зміни кількості специфічних кільцевих ДНК (поріг циклів), які утворюються при рекомбінації рецепторів T- та B-лімфоцитів (TREC) у сухій краплі крові.
Якщо при первинному дослідженні у зразку новонародженого виявляється зменшення рівнів TREC, результат скринінгу вважається позитивним.
Медико-генетичний заклад, який є відповідальним координатором скринінгу у регіоні, при отриманні повідомлення про позитивний результат скринінгу, направляє дитину до експертного центру неонатального скринінгу для проведення експертної диференційної діагностики та визначення тактики лікування.
Підтвердження діагнозу SCID та призначення відповідного лікування здійснюють згідно з нормативними документами.
Результати дослідження первинного зразка крові необхідно отримувати до 9-10 дня життя дитини, результати підтверджуючої діагностики — до 20-21 дня життя дитини.
Порядок проведення скринінгу на спадкові метаболічні захворювання
Скринінг на спадкові метаболічні захворювання ґрунтується на кількісному визначенні метаболітів (амінокислот та ацилкарнітинів) у сухих краплях крові методом тандемної мас-спектрометрії.
Референсні значення метаболітів, інформативних для скринінгу визначених цим наказом захворювань, наведені у додатку 3 до Порядку №2142 .
Всі зразки, в яких при первинному однократному досліджені виявлено підвищення рівня зазначених метаболітів у додатку 3 до Порядку№2142, повинні бути досліджені повторно в тій самій краплі крові в дублікаті.
Якщо рівень будь-яких зазначених метаболітів у додатку 3 Порядку після повторного дослідження виходить за межі референсного значення, вимірюють рівень цього показника у повторно (відповідно до п.10-12 розділу І) взятому зразку крові, отриманому як можна раніше.
Якщо у другому зразку крові рівень будь-яких зазначених метаболітів у додатку 3 до цього Порядку залишається за межами референсного, значення результат скринінгу вважається позитивним.
Медико-генетичний заклад, який є відповідальним координатором скринінгу у регіоні, при отриманні повідомлення про позитивний результат скринінгу, організовує проведення комплексного клініко- лабораторного обстеження дитини згідно відповідного клінічного протоколу.
У тих випадках, коли вимоги клінічного протоколу щодо клініко- лабораторного обстеження не можуть бути забезпечені за місцем проживання, дитина або зразки крові направляються до експертного центру неонатального скринінгу для проведення експертної диференційної діагностики та визначення тактики лікування.
За наявності клінічних симптомів захворювання і аномальних показників при первинному дослідженні, комплексне клініко-лабораторне обстеження дитини згідно відповідного клінічного протоколу, проводиться негайно, не очікуючи результатів дослідження в другій краплі крові.
Підтвердження діагнозу спадкового метаболічного захворювання та призначення відповідного лікування здійснюють згідно з нормативними документами.
Результати дослідження первинного зразка крові необхідно отримувати до 9-10 дня життя дитини, результати підтверджуючої діагностики — до 15-20 дня життя дитини.
Докладні порядки проведення скринінгу наведені в розділах ІІ—Х Порядку проведення неонатального скринінгу новонароджених, затвердженого Наказом № 2142.
Порядок проведення скринінгу розроблений для забезпечення доклінічної діагностики та подальшого спостереження чи лікування дитини та з метою ранньої діагностики та вчасного призначення належного лікування, зменшення рівня інвалідизації дитячого населення країни.
Як проводити масовий неонатальний скринінг
Зразки крові у новонароджених для скринінгу беруть у пологовому стаціонарі або у відділеннях неонатологічного профілю. Це необхідно зробити протягом 48—72 годин після народження (п. 2 розд. І Порядку № 2142).
Для взяття крові новонароджених використовують фільтрувальний тест-бланк, який має унікальний номер із штрих-кодом або QR-кодом та інформаційну форму для внесення відомостей про новонародженого. Відомості з інформаційної форми потрібно внести у медичну або лабораторну інформаційну систему, які підключені до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) (п. 4 розд. І Порядку 2142).
Фільтрувальний тест-бланк зі зразком крові новонародженого направляють до регіонального центру, який здійснює лабораторне дослідження за програмою скринінгу новонароджених згідно з територіальним розподілом. Це треба зробити протягом 24 годин після забору крові (п. 6 розд. І Порядку 2142).
Відомості, які повинна містити інформаційна форма:
прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) одного з батьків / законних представників дитини;
місце проживання/перебування (зазначити адресу: область, район, місто/село/селище, вулиця, будинок, квартира);
телефон батьків;
найменування медичного закладу;
дата і час народження;
дата і час забору крові;
дата і час направлення;
стать;
доношений/недоношений;
термін гестації на дату пологів;
вага при народженні;
зразок перший/повторний;
клінічні дані: ВВР, жовтяниця, асфіксія;
інфузії, трансфузії (із зазначенням дати проведення та препарату);
прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) відповідального за взяття зразка крові та заповнення форми медичного працівника.
УВАГА! Перед тим, як взяти зразки крові у новонароджених для скринінгу, отримайте інформовану згоду одного з батьків. Її форма наведена в додатку 1 до Наказу № 2142.
Алгоритм проведення розширеного неонатального скринінгу
Алгоритм наведений згідно додатку 2 до Порядку проведення розширеного неонатального скринінгу в Наказі МОЗ № 2142.
забору, транспортування та правил маркування зразків крові для проведення розширеного неонатального скринінгу
I. Характеристика тест-бланків для забору крові
1. Тест-бланки спеціально розроблені для забору та зберігання in vitro крові для програм неонатального скринінгу. Тест-бланк складається з невеликої «картки»-носія, що містить паперову смужку з бавовняної целюлози (хроматографічний папір) із окресленими колами для крапель крові, прикріплену до інформаційної форми для запису відомостей про новонародженого.
2. Для використання тест-бланку невеликий об’єм капілярної крові з проколу п’ятки новонародженого наносять на область для забору зразків та дають їй висохнути при кімнатній температурі протягом 3 годин. Потім бланк запаковують для транспортування до лабораторії, яка здійснює лабораторне дослідження зразків крові згідно територіального розподілу. Відправлення до лабораторії слід здійснити протягом 24 годин після забору зразка.
II. Обладнання та матеріали, необхідні для забору крові на тест-бланк
1. Засоби для забору капілярної крові:
стерильний висувний ланцет із наконечником приблизно 2 мм або стерильний висувний пристрій для надрізу;
проспиртований тампон;
стерильна серветка;
м’яка тканина;
контейнер для утилізації гострих предметів.
2. Засоби індивідуального захисту:
рукавички та інші засоби індивідуального захисту, необхідні для забезпечення захисту від впливу патогенних мікроорганізмів, що передаються з кров’ю.
3. Поштовий конверт для транспортування зразків.
III. Застереження та запобіжні заходи
1. Зразки біологічного матеріалу є потенційно інфікованими. Необхідно застосовувати загальноприйняті запобіжні заходи - надягати рукавички та інші засоби індивідуального захисту (ЗІЗ) для захисту від бризок крові та можливого впливу патогенних мікроорганізмів. ЗІЗ слід носити під час забору зразків, нанесення зразків на тест-бланки та підготовки зразків до аналізу. Утилізувати використані тест-бланки, (обладнання) засоби для забору зразків та гострі предмети у контейнери для утилізації гострих предметів.
2. Тест-бланки для забору зразків призначені лише для одноразового використання.
Не використовувати тест-бланк повторно.
Не використовувати один і той самий тест-бланк для забору зразків більше, ніж одного пацієнта.
3. Тест-бланк необхідно виймати з упаковки безпосередньо перед використанням, для уникнення впливу вологи та ультрафіолетового випромінювання.
4. Не використовувати тест-бланк, якщо упаковка відкрита або пошкоджена (окрім відкритої в процесі роботи), або якщо тест-бланк пошкоджений.
5. Здійснювати будь-які маніпуляції з тест-бланком необхідно постійно у рукавичках, щоб запобігти забрудненню області для забору зразків матеріалом, який може внести особа, яка здійснює забор матеріалу.
6. Не торкатися області тест-бланка, призначеної для нанесення зразка.
7. Не рекомендується наносити на призначену для пункції область шкіри анестезуючий крем, оскільки анестетичний засіб може спричинити спотворення результатів тесту.
8. Не рекомендується використовувати шприць для забору зразка. Якщо, у крайньому випадку, для забору зразка використовують шприць, рекомендується не використовувати голки для підшкірних ін’єкцій, які можуть спричинити лізис клітин крові.
9. Будь-який пристрій для проколу, що використовується, слід вибирати таким чином, щоб глибина проколу не перевищувала 2 мм. Для безпеки немовлят, для забору крові не слід використовувати леза скальпеля або голки для проколу шкіри. У недоношених дітей будь-який висувний пристрій для надрізу не повинен перевищувати глибину 0,85 мм та довжину 1,75 мм.
10. Не допускається сильне або тривале натискання на капіляри у місці пункції. Це може спричинити гемоліз та змішування тканинних рідин зі зразком.
11. Недостатнє висихання спирту може розвести зразок і негативно вплинути на результати дослідження. Тому, після обробки місця пункції антисептиком рекомендовано дати п’ятці висохнути на повітрі або протерти це місце сухою стерильною серветкою.
12. У разі зволоження або пошкодження тест-бланку під час забору або висушування зразків, його слід утилізувати і провести повторний забір крові із новим тест-бланком.
13. Щоб уникнути перехресного забруднення зразків, під час висушування не складати вологі тест-бланки стопкою один на одного.
14. Під час транспортування, якщо картки фізично не відокремлені бар’єрами, наприклад, мембранами або аркушами пергаміну, їх слід повернути на 180° один від одного, щоб уникнути контакту зразка зі зразком та перехресного забруднення.
IV. Зберігання тест-бланків та поводження з ними
1. Нерозкриті упаковки тест-бланків слід зберігати при кімнатній температурі у захищеному від вологи та сонячних променів місці.
2. Упаковані тест-бланки є стабільними до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
3. Відкриті упаковки, що містять невикористані тест-бланки, слід запечатати повторно та зберігати при кімнатній температурі у захищеному від вологи та сонячного проміння місці. При належній герметичності вироби є стабільними до закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті.
V. Біологічний матеріал для скринінгу
1. Для неонатального скринінгу використовується цілісна кров.
2. Капілярна кров забирається шляхом пункції п’ятки новонародженого та наноситься безпосередньо на тест-бланк, згідно з процедурою, описаною нижче.
3. За особливих обставин можна використовувати кров з вени (вена тилу кисті). Забір зразків з вени має відповідати методикам медичного закладу.
4. Забір крові з п’ятки глибоко недоношених може призвести до пошкодження кістки, тому прокол здійснюється не більше, ніж на 2 мм.
VI. Порядок взяття крові новонародженого
1. Підготувати необхідні матеріали.
2. Ретельно вимити руки, надягнути рукавички.
3. Вийняти тест-бланк із захисної упаковки безпосередньо перед використанням.
4. Уважно та розбірливо заповнити усі пункти інформаційної форми тест-бланку.
5. Покласти тест-бланк на чисту тверду рівну робочу поверхню, намагаючись не торкатися руками в рукавичках області для збору зразків.
6. Визначити місце пункції на п’ятці - медіально від лінії, що проведена від великого пальця до п’яти або латерально від лінії, що проведена від проміжку між 4 та 5 пальцями та п’ятою.
7. Зігрівання стопи шляхом обгортання м’якою тканиною, змоченою нагрітою до 41 °C водою, протягом 3-5 хвилин, може сприяти збільшенню кровотоку під час забору зразка.
8. Розташувати ногу немовляти нижче рівня серця, щоб збільшити потік крові у венах.
9. Очистити п’ятку стерильним спиртовим тампоном. Дати п’ятці висохнути на повітрі або протерти це місце сухою стерильною серветкою. Недостатнє висихання спирту може розвести зразок і негативно вплинути на результати дослідження.
10. Проколоти п’ятку за допомогою висувного пристрою для надрізу п’ятки або стерильного ланцета (на глибину менше 2 мм). Зробивши стандартний розріз глибиною 1 мм і довжиною 2,5 мм за допомогою висувного пристрою для надрізу можна забезпечити задовільний потік крові.
11. Акуратно витерти першу краплю крові стерильною марлевою серветкою (перша крапля містить тканинні рідини, які можуть розвести зразок).
12. Дати утворитися ще одній великій краплі крові.
13. Область для збору зразків крові на тест-бланку позначена чорним колом.
14. Злегка торкнутися фільтрувальним папером великої краплі крові. Одним нанесенням великої краплі крові дати просочити папір наскрізь і повністю заповнити коло.
15. Великим пальцем акуратно натискати навколо п’ятки (але не біля місця проколу), періодично полегшуючи, коли утворюються краплі крові.
16. Наносити кров лише на одну сторону фільтрувального паперу, просочуючи папір наскрізь.
17. Не допускати контакту паперу зі шкірою немовляти.
18. Заповнити усі наявні на тест-бланку кола послідовними краплями крові у такий же спосіб, як описано вище.
19. Догляд за місцем проколу шкіри здійснюється згідно з методикам вашого закладу.
20. Висушити краплі крові протягом щонайменше 3 годин при температурі навколишнього середовища 18-25 °C на рівній, відкритій, неабсорбуючій поверхні в горизонтальному положенні, подалі від прямих сонячних променів.
21. Не використовувати нагрівання або примусову циркуляцію повітря для сприяння висушуванню.
VII. Відправлення тест-бланків із висушеним зразком крові
1. Зразки слід надіслати до лабораторії протягом 24 годин з моменту забору зразків.
2. Інформацію про дату та час взяття зразків крові, а також про дату та час відправлення зразків крові до лабораторії необхідно внести до первинно-облікової медичної документації.
3. Транспортування тест-бланків з висушеними зразками крові здійснюється при кімнатній температурі.
4. Якщо бланки фізично не розділені бар’єрами, наприклад, мембранами або аркушами пергаміну, тест-бланки слід повернути на 180° один від одного, щоб уникнути контакту зразка зі зразком та перехресного забруднення. Упаковка не повинна тиснути на тест-бланки.
5. Зразки крапель крові не слід транспортувати в контейнерах, що містять інші типи зразків або хімічні речовини.
6. Якщо для транспортування зразків використовуються герметичні поліетиленові пакети або інші непроникні контейнери для транспортування, зразки слід транспортувати з осушувачами, щоб звести до мінімуму вплив на них надмірної вологи.
VIII. Правила маркування зразків крові для проведення масового скринінгу
1. Для взяття крові використовується фільтрувальний тест-бланк, який має свій унікальний номер із штрих-кодом або QR-кодом та інформаційну форму для внесення відомостей про новонародженого. Інформаційна форма повинна обов’язково містити таку інформацію:
прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) одного з батьків / законних представників дитини;
місце проживання/перебування (зазначити: область, район, місто/село/селище, вулиця, будинок, квартира);
телефон батьків;
назва медичного закладу;
дата та час народження;
дата та час забору крові;
дата на час направлення;
стать;
доношений/недоношений;
термін гестації на дату пологів;
вага при народженні;
зразок перший/повторний;
клінічні дані: ВВР, жовтяниця, асфіксія;
інфузії, трансфузії (із зазначенням дати проведення та препарату);
прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) відповідального за взяття зразка крові та заповнення форми медичного працівника.
2. Інформаційна форма повинна бути заповнена державною мовою, чітко, розбірливо, із заповненням усіх розділів.
