Механізм держреєстрації лікарських засобів спрощено

Блок під заголовком новини 1Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Медична справа. Новини! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

Кабінет Міністрів спростив механізм проведення державної реєстрації лікарських засобів.

Це закріплено постановою КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» від 20.04.2016 № 312.

Відповідно до змін, термін прийняття рішення МОЗ щодо реєстрації лікарського засобу скорочено до 10 робочих днів.

Граничний строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб, становить 20 робочих днів.

Якщо Державний експертний центр МОЗ не подав протягом зазначеного терміну висновків та рекомендацій, то експертиза вважається проведеною.

На думку Уряду, запровадження таких норм дозволить спростити для юридичних та фізичних осіб, що несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу здійснення державної реєстрації (перереєстрації).

Як набирати бали БПР за новими критеріями

Статті за темою

Усі статті за темою

Ботулізм: збудник, симптоми, лікування

Просвітницька робота серед пацієнтів має важливе значення для профілактики смертельно небезпечних хвороб. Медичні праціники мають знати симптоми ботулізму і ділитися інформацією пацієнтами
12375

Алгоритми визначення групи крові

14 червня — Всесвітній день донора крові. Тримайте до цього дня алгоритми визначення групи крові. Докладні інструкції враховують необхідне обладнання, документацію та правила техніки безпеки
109427

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді