Механізм держреєстрації лікарських засобів спрощено

Кабінет Міністрів спростив механізм проведення державної реєстрації лікарських засобів.

Це закріплено постановою КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» від 20.04.2016 № 312.

Відповідно до змін, термін прийняття рішення МОЗ щодо реєстрації лікарського засобу скорочено до 10 робочих днів.

Граничний строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб, становить 20 робочих днів.

Якщо Державний експертний центр МОЗ не подав протягом зазначеного терміну висновків та рекомендацій, то експертиза вважається проведеною.

На думку Уряду, запровадження таких норм дозволить спростити для юридичних та фізичних осіб, що несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу здійснення державної реєстрації (перереєстрації).

Карпати-weekend для ТОПменеджерів медзакладів

Статті за темою

Усі статті за темою

Ботулізм: симптоми, лікування та профілактика

Просвітницька робота серед пацієнтів має важливе значення для профілактики смертельно небезпечних хвороб. Медичні праціники мають знати симптоми ботулізму і ділитися інформацією пацієнтами
8654

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді