Держлікслужба інформує про медичну продукцію, яка становить серйозний ризик чи відкликається з ринку

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання»  від 26.12.2011 № 1410 Держлікслужба України, як орган ринкового нагляду, здійснює аналіз повідомлень міжнародних, регіональних та іноземних систем про продукцію, що становить серйозний ризик.

За період з 01.01.2014 по 26.01.2014 на сайтах європейських організацій, що здійснюють державний ринковий нагляд, розміщено перелік повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, в тому числі повідомлень про продукцію, яка відкликається з ринку:

• Британського Агентства лікарських засобів і продукції охорони здоров’я (MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency - MHRA) – 4;
• Французького Національного агентства з безпеки медичної продукції (FrenchAgencyfortheSafetyofHealthProducts - AFSSAPS) – 10;
• Швейцарського Національного агентства медичної продукції (SwissAgencyforTherapeuticProducts - Swissmedic) – 32;
• Німецького Федерального Інституту лікарських засобів і медичних виробів (FederalInstituteforDrugsandMedicalDevices) – 55.

Переглянути детальну інформацію можна на сайті Держлікслужби України в розділі «Небезпечні вироби медичні», або на сайтах європейських організацій (активні посилання наведені вище).

Додатково інформуємо, що відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду»:

«Якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком».

Повідомлення необхідно надсилати на адресу Держлікслужби України, які згодом будуть розміщені на сайті Держлікслужби України у розділі «Україна».