Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (Держпідприємництво) надало роз’яснення щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Відомство роз’яснює ситуацію, що склалася навколо наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.10.2009 № 690, яким регулюються питання проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Останніми днями в ЗМІ обговорюється рішення Держпідприємництва «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров`я України порушень принципів державної регуляторної політики» від 26.02.2014 № 23, яким нібито порушуються права пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях.
Відомство надало пояснення, що зазначеним рішенням Міністерству охорони здоров`я України запропоновано внести зміни до власного наказу від 23.10.2009 № 690, яким визначено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, з метою виключення з тексту Порядку низки положень як таких, що суперечать регуляторному законодавству та містять незаконні вимоги у веденні господарської діяльності у сфері клінічних досліджень, страхування відповідальності заявника клінічного випробування.
Зокрема, зазначені положення стосувалися взаємовідносин між ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», заявником клінічного випробування (спонсор, дослідницька організація) та комісією з питань етики при лікувально-профілактичному закладі.
За словами Держпідприємництва, у жодному разі загроз для інтересів пацієнтів та їх прав не існувало. Небезпека могла виникнути для всіх учасників процесу клінічних досліджень лише у випадку скасування наказу № 690. Але за кілька днів до закінчення двохмісячного терміну, визначеного законодавством для виконання рішення про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики, Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) підготовлено проект акта про внесення відповідних змін до наказу від 23.10.2009 № 690.
Держпідприємництвом документ погоджено. У контексті вимог, окреслених законодавством, Рішення № 23 вважається виконаним. Порушення усунуто.
Увага з боку суспільства до клінічних досліджень, додержання законності на всіх етапах та між всіма учасниками випробувань повинна бути і надалі особливо пильною задля розширення доступу громадян до новітніх розробок у галузі фармакології, підвищення шансів хворих на одужання.
