Набули чинності зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробовувань

Зокрема, з Порядку виключено положення, яке передбачає необхідність укладення договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного для можливості проведення клінічного випробування.

18 липня 2014 року набули чинності зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробовувань (далі — Порядок). Це регламентується наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2014 № 304.

Зокрема, з Порядку виключено положення, яке передбачає необхідність укладення договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного для можливості проведення клінічного випробування.

Разом з цим, суб’єкту господарювання у сфері клінічних випробувань не потрібно направляти Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) копію такого договору та повідомлення про виникнення будь-якої побічної реакції, що може розцінюватись як страховий випадок, як це було раніше.

Також з переліку документів, які заявник клінічного випробовування подає до Центру задля отримання висновку (пункт 7.1), виключено інформацію щодо умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробовуванні та інструкцію спонсора/заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробовування.

Окрім цього, документ доповнено Додатком  «Вимоги до інформованої згоди», а також внесено зміни у Додаток  «Заява для одержання висновку Державного експертного центру МОЗ України/ погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу».

Ефективний керівник медсестринського персоналу

Статті за темою

Усі статті за темою

Туга пов’язка для зупинення кровотечі: алгоритм накладання

Тиснуча пов'язка — дієвий засіб зупинки венозної кровотечі, також вона дає змогу зменшити втрати артеріальної крові. Збережіть алгоритм накладання пов'язки та викорисовуйте для допомоги пацієнтам
21708

Гемофілія: симптоми, класифікація, лікування

Клінічні прояви, класифікація, діагностика та лікування: до Всесвітнього дня гемофілії 17 квітня читайте та скачуйте протокол медичної допомоги при цьому захворюванні
4658

Антибіотикотерапія: коли доцільно призначати та як уникнути побічних реакцій

З’ясуйте, за яких умов доцільно призначати антибіотиотерапію, як мінімізувати ризик алергічної реакції унаслідок застосування антибіотиків і чи доцільно проводити пробу на індивідуальну чутливість до ЛЗ
119839

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді