18 липня 2014 року набули чинності зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробовувань (далі — Порядок). Це регламентується наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.05.2014 № 304.
Зокрема, з Порядку виключено положення, яке передбачає необхідність укладення договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного для можливості проведення клінічного випробування.
Разом з цим, суб’єкту господарювання у сфері клінічних випробувань не потрібно направляти Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) копію такого договору та повідомлення про виникнення будь-якої побічної реакції, що може розцінюватись як страховий випадок, як це було раніше.
Також з переліку документів, які заявник клінічного випробовування подає до Центру задля отримання висновку (пункт 7.1), виключено інформацію щодо умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробовуванні та інструкцію спонсора/заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробовування.
Окрім цього, документ доповнено Додатком «Вимоги до інформованої згоди», а також внесено зміни у Додаток «Заява для одержання висновку Державного експертного центру МОЗ України/ погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу».
