Сертифікація ISO 9001: як розробити Настанову з якості

МОЗ запровадило у закладах охорони здоров’я добровільну сертифікацію, коли уповноважений орган оцінює систему управління якістю ЗОЗ на відповідність міжнародним стандартам. Дізнайтеся, як розробити локальну настанову з якості для сертифікації ISO 9001 у вашому медичному закладі та скачайте приклад такого документу

Отже, застосовувати у роботі ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги» чи ні — вирішує керівництво медичного закладу. Але претенденти на вищу акредитаційну категорію такого вибору не мають. Відповідні зміни внесено до Стандартів акредитації, затверджених наказом МОЗ України від 14.03.2011 № 142. Адже якщо у ЗОЗ немає дієвої системи управління якістю, яка відповідає європейським стандартам, заклад не може відповідати вищій, європейській категорії.

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте:  "Акредитаційна комісія та порядок присвоєння категорії"

Настанова з якості визначає усю систему управління якістю на рівні закладу. Це найважливіший документ медичного закладу щодо його політики якості. Саме з нього персонал дізнається про політику і цілі у сфері якості. Вище керівництво ЗОЗ інформує усіх медичних працівників щодо методів і засобів управління якістю медичної допомоги. Так, спільними зусиллями роботу вдається налагодити, документацію систематизувати, а якість медичної допомоги — поліпшити.

Відповідно обсяг документа може перевищувати 50 сторінок. Затвердженої структури такого документа немає, але практики пропонують структурувати Настанову з якості так:

1. Вступ

2. Політика якості закладу

3. Відомості про заклад

4. Сфера застосування

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте: "Документи для атестації лікарів"

Розділ «Сфера застосування» у Настанові з якості перинатального центру може мати такий вигляд:

«Система менеджменту якості поширюється на всі підрозділи Зразківського перинатального центру і на всі види діяльності закладу, а саме: надання медичної допомоги вагітним, роділлям, породіллям, гінекологічним хворим, новонародженим та в галузі медицини плода.

Система менеджменту якості містить усі вимоги міжнародного стандарту ISO 9001:2008 «Системи управління якістю. Вимоги» та відповідно вимоги гармонізованого стандарту ДСТУ ISO 9001:2009».

5. Нормативні посилання

Розділ «Нормативні посилання» може мати такий вигляд:

«Настанову з якості розроблено з урахуванням вимог таких документів:

ISO 9000:2005 «Quality management systems. Fundamentals and vocabulary»

ISO 9001:2008 «Quality management systems. Requirements»

ISO 9004:2009 «Quality management systems — Guidelines for performance improvements»

ISO 19011:2011 «Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing»

Та з використанням державних гармонізованих стандартів:

ДСТУ ISO 9000:2007 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів»

ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю. Вимоги»

ДСТУ ISO 9004:2012 «Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю»

ДСТУ ISO 19011:2012 «Настанови щодо здійснення аудитів систем управління».

6. Терміни та визначення

Розділ «Терміни та визначення» може мати такий вигляд:

«Терміни та визначення, які використовують у цій Настанові з якості, встановлені у міжнародних стандартах ISO 9000:2005 «Quality management systems. Fundamentals and vocabulary», ISO 19011:2011 «Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing».

Та у державних гармонізованих стандартах:

ДСТУ ISO 9000:2007 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів»

ДСТУ ISO 19011:2012 «Настанови щодо здійснення аудитів систем управління».

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте: "Як задокументувати відмову пацієнта від медичного втручання"

7. Система управління якістю 

  • загальні вимоги;
  • вимоги до документації.

8. Відповідальність керівництва

  • зобов’язання керівництва;
  • орієнтація на замовника;
  • політика у сфері якості;
  • планування;
  • відповідальність, повноваження та інформування;
  • критичний аналіз із боку керівництва.

9. Керування ресурсами

  • забезпечення ресурсами: людські ресурси, інфраструктура, робоче середовище.

10. Надання послуги

  • планування надання послуги, процеси, що стосуються замовників;
  • проектування та розроблення;
  • закупівля;
  • виробництво та обслуговування;
  • контроль за засобами моніторингу та вимірювального устаткування.

11. Вимірювання, аналіз та поліпшення

  • загальні положення;
  • моніторинг і вимірювання;
  • контроль невідповідностей;
  • аналіз даних;
  • поліпшення.

12. Додатки

  • організаційно­-управлінська структура закладу;
  • організаційно-­управлінська схема системи управління якістю закладу;
  • модель процесів системи управління якістю.

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте: "Сімейний лікар — як працювати в нових умовах?"

Приклад розділу «Політика якості» Настанови з якості
ПОЛІТИКА ЯКОСТІ
надання медичної допомоги матерям та новонародженим
у Зразківському перинатальному центрі
Головною місією та пріоритетом діяльності Зразківського перинатального центру є постійний розвиток та поліпшення регіональної перинатальної допомоги, умов лікування, результатів лікувального процесу, рівня задоволеності потреб пацієнтів, що забезпечить безперервний, комплексний і гармонійний розвиток закладу, його поступ вперед.
Керуючись наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 726 «Про вдосконалення організації надання медичної допомоги матерям та новонародженим у перинатальних центрах» та з метою поліпшення якості надання перинатальної допомоги у Зразківському перинатальному центрі впроваджена та функціонує система якості надання перинатальної допомоги відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2008 «Системи управління якістю. Вимоги» та державного стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги». Відповідно до галузі діяльності Зразківського перинатального центру керівництво зобов’язується:
  1. Постійно поліпшувати якість надання медичних послуг і підвищувати кваліфікацію медичного та обслуговуючого персоналу.
  2. Впроваджувати в повному обсязі програми розвитку персоналу з наданням особливої уваги підготовці кадрів, соціальним програмам та формуванню у працівників Зразківського перинатального центру свідомого прагнення до постійного поліпшення якості надання медичних послуг.
  3. Сприяти утвердженню доброї репутації закладу в наших пацієнтів, партнерів, а також у постачальників обладнання, апаратури та медпрепаратів.
  4. Періодично проводити модернізацію обладнання та освоювати нові технології.
  5. Залучати та ефективно використовувати інвестиції для забезпечення якості надання медичних послуг, а також розширювати спектр цих послуг у межах забезпечення перинатальної допомоги у Зразківському перинатальному центрі.
  6. Гарантувати стабільність якості надання медичних послуг на базі постійного аналізу та поліпшувати результативність системи управління якістю завдяки:
  • безумовному виконанню всіх законодавчих, нормативно-правових і нормативних вимог України щодо безпеки медичних послуг для життя і здоров’я людей;
  • постійному моніторингу досягнень у сфері якості акушерського блоку, неонатологічного та педіатричного блоку, відділенні гінекології, лабораторно-діагностичного блоку, консультативно-діагностичного блоку і адміністративного блоку;
  • впровадженню у закладі передових методик лікування та застосуванню найсучасніших технологій перинатальної допомоги, лікуванню пацієнтів на рівні світових стандартів, і, як результат, забезпеченню стабільного і всебічного розвитку закладу;
  • максимально повному задоволенню вимог та очікувань пацієнтів щодо якості лікування та позитивного результату застосування методик технологій перинатальної допомоги;
  • оптимізації лікувального процесу, застосуванню високорезультативних медичних технологій;

Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якостіЧитайте: "Ротация дезинфицирующих средств: правила и средства"

  • доброзичливому ставленню до всіх пацієнтів, постійному прагненню надати медичну допомогу і моральну підтримку з метою створити комфортні умови для пацієнтів;
  • забезпеченню ефективного функціонування та поліпшення системи управління персоналом як базового елемента загальної системи управління якістю шляхом застосування сучасних методів підготовки і підвищення кваліфікації персоналу, належного оцінювання його зусиль та досягнень, стимулювання творчої та ділової активності, піклування про соціальні потреби працівників;
  • досягненню національного, європейського і міжнародного визнання, ділової репутації та поваги у сфері лікувальної діяльності та перинатальної допомоги матерям і новонародженим як доказу можливостей закладу і ділового успіху сучасної національної медицини;
  • забезпечуванню високих економічних та фінансових результатів.
Політика якості є основою для визначення і аналізу цілей у сфері якості Зразківського перинатального центру.
Контроль за виконанням цієї політики залишаю за собою.
Скачайте приклад Настанови з якості, розробленої для сертифікації ISO 9001 
Сертифікація ISO 9001

Зміни у ліцензуванні медичної практики у 2024 році

Останні новини

Усі новини

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді