За якими правилами мають діагностувати туберкульоз у лабораторіях? Які основні вимоги МОЗ та на що звернути увагу — про це у статті
Діагностику туберкульозу в Україні регламентують нормативні документи:
- Закон України «Про подолання туберкульозу в Україні» від 14.07.2023 № 3269-Ⅸ
- наказ МОЗ «Про затвердження Положення про мікробіологічну лабораторію з діагностики туберкульозу третього рівня» від 04.07.2024 № 1160
- наказ МОЗ «Деякі питання утворення трирівневої лабораторної мережі діагностики туберкульозу у системі протитуберкульозної медичної допомоги населенню» від 12.03.2024 № 422
- наказ МОЗ «Про затвердження Порядку організації виявлення та діагностики туберкульозу та латентної туберкульозної інфекції» від 16.02.2022 № 302
- наказ МОЗ «Про затвердження Інструкції з мікробіологічної діагностики туберкульозу» від 27.06.2019 № 1462 (далі — Інструкція)
Стандарти і протоколи, які МОЗ затвердило у 2021—2024 роках
Для діагностики туберкульозу Інструкція рекомендує використовувати методи діагностики:
- пряма мікроскопія — проводять дослідження необробленого діагностичного матеріалу чи його осаду, за умови, що матеріал рідкий
- флуоресцентна мікроскопія — досліджують об’єкти, забарвлені спеціальними барвниками, котрі світяться під дією ультрафіолетових променів
- молекулярно-генетичний метод — виявляють відмінності у генетичній структурі чутливих та стійких штамів
- тест медикаментозної чутливості — визначають спектр чутливості мікобактерій до протитуберкульозних препаратів
- посів — досліджують виділену культуру мікобактерій туберкульозу з біологічного матеріалу на щільних та рідких поживних середовищах
В Інструкції МОЗ детально описало зокрема й:
- порядок проведення мікроскопічного дослідження для виявлення кислотостійких бактерій
- порядок обробки діагностичного матеріалу, деконтамінації та концентрації зразків
- порядок бактеріологічної ідентифікації нетуберкульозних мікобактерій
- вимоги до живильних середовищ
Дотримувати Інструкції мають ЗОЗ державної та комунальної форм власності, які забезпечують забір, транспортування матеріалу та проведення мікробіологічних досліджень для діагностики туберкульозу.
Далі з’ясуємо, як працює система лабораторій, у яких проводять дослідження на туберкульоз, як збирати й доставляти матеріал для досліджень та приймати його в лабораторіях, і що робити, коли отримали непридатний матеріал.
Ознайомтеся з аналізом змін в обов’язкових профілактичних медичних оглядах працівників із 1 жовтня 2024 року. З’ясуєте, як організувати й провести медогляди працівників за новими вимогами. Зорієнтуєтеся, які обстеження й дослідження потрібні та як оформити їхні результати.
Діагностика туберкульозу: як організована мережа мікробіологічних лабораторій
Діагностику туберкульозу в Україні забезпечує трирівнева мережа лабораторій.
Рівень лабораторії | На базі якого ЗОЗ розгортають | Функції лабораторії |
Мікробіологічні лабораторії першого рівня | Функціонують на базі ЗОЗ та ФОП, що надають спеціалізовану медичну допомогу | Забезпечують молекулярно-генетичне дослідження біоматеріалу, доставленого медперсоналом цих медичних установ та персоналом закладів первинної медичної допомоги. На медперсонал покладені наступні обов’язки: - формує ключові групи та групи підвищеного ризику захворювання на туберкульоз; залучає до їх систематичного скринінгу на туберкульоз
- розробляє локальні клінічні маршрути пацієнтів, котрі мають симптоми, схожі на симптоми туберкульозу
- організовує заходи пасивного виявлення туберкульозу
- забезпечує обстеження пацієнтів з негативними результатами мікробіологічного обстеження та наявними симптомами ураження органів дихання
- виявляє пацієнтів з підозрою на позалегеневий туберкульоз
- обстежує пацієнтів з проявами туберкульозу
- скеровує пацієнта на консультацію до лікаря-фтизіатра
|
Мікробіологічні лабораторії другого рівня | Функціонують у структурі регіональних фтизіопульмонологічних центрів | Здійснюють повну мікробіологічну діагностику туберкульозу для підтвердження діагнозу туберкульозу та контролю за лікуванням |
Мікробіологічні лабораторії третього рівня | Функціонує на базі державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» | Здійснює методичне керівництво діяльністю лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу першого і другого рівнів; визначає стратегії та тактики діагностики туберкульозу в Україні; здійснює координацію системи управління якістю у лабораторіях та проводить заходи з моніторингу спектра стійкості мікобактерій туберкульозу |
Лабораторія, в якій проводять мікробіологічні дослідження на предмет виявлення мікобактерії туберкульозу повинна мати змогу досліджувати різноманітний матеріал – пунктати із закритих порожнин (спинномозкову рідину, вміст черевної порожнини, гній та гнійно-некротичні виділення з ран та ін.), індуковане мокротиння, промивні води шлунку, сечу, асептично зібрані рідини (перикардіальна, синовіальна, асцитична), асептично зібрані тканини.
Епіднагляд за туберкульозом: оновлений порядок
Діагностика туберкульозу: біологічний матеріал
Який біологічний матеріал збирають для дослідження на вміст мікобактерій туберкульозу
Для дослідження на вміст мікобактерій туберкульозу лабораторія відбирає наступний біологічний матеріал:
- мокротиння
- виділення з верхніх дихальних шляхів, отримане після подразнюючої інгаляції
- промивні води з бронхів
- бронхоальвеолярні змиви
- бронхоальвеолярний лаваж
- матеріал, отриманий в ході бронхоскопії
- транстрахеальний та внутрішньолегеневий біоптати
- промивні води шлунку
- сеча
- пунктати із закритих порожнин
Як збирати матеріал для дослідження на туберкульоз
Щоб отримати достовірні результати досліджень для діагностики туберкульозу, дотримуйте п’яти правил для забору матеріалу, зазначених у пам’ятці.
Скачати
Контейнери, у які збирають біологічний матеріал для дослідження на туберкульоз, повинні відповідати чітким критеріям, зазначеним у тій же Інструкції:
- вони мають бути прозорими та виготовленими з ударостійкого матеріалу, що забезпечить надійне зберігання матеріалу без протікання (можна легко оцінити кількість та якість зібраного матеріалу не відкриваючи кришки)
- їх можна легко та зручно маркувати позначками, які зберігаються впродовж усього часу дослідження
- вони мають об’єм 30-50 мл
- вони повинні мати діаметр отвору для збору мокротиння не менше ніж 30 мм, щоб пацієнт міг легко відокремлювати мокротиння всередину контейнера, не забруднивши його зовнішню поверхню
Увага! Не використовуйте флакони, що закупорюються пробками. В момент відкриття таких пробок в контейнері створюється розріджений простір, що сприяє утворенню аерозолю, який може поширитись та призвести до внутрішньолабораторного інфікування. Натомість скористайтеся контейнерами з кришкою, яка загвинчується з ущільненням.
Зібраний матеріал необхідно доправити до лабораторії протягом декількох годин. Але якщо та територіально віддалена від місця забору, то можна відправляти матеріал двічі на тиждень. У вас така ситуація? Тоді зберігайте матеріал для дослідження за таких умов:
- температура: 4—8 °C
- час зберігання: 72 год
- якщо потрібно зберігати матеріал довше, варто до досліджуваного матеріалу консервант для подовження часу зберігання до 5 діб
Діагностичний матеріал можна також заморожувати. Щоправда, це допустимо лише у випадках, коли не буде розморожування та повторного його заморожування.
⚡ Налагоджуємо співпрацю з лабораторією ⚡ Організовуємо забір біоматеріалу
Як транспортувати матеріал для дослідження на туберкульоз
Необхідно вжити всіх заходів, щоб умови транспортування матеріалу були максимально безпечними. Дослідний матеріал потрібно запакувати у водонепроникну ємкість, що не б’ється. Вона має бути захищена від ударів, струсів та інших імовірних пошкоджень.
Транспортувати дослідний матеріал можна в металевих біксах, пластикових чи металевих ящиках. Транспортувальні ящики повинні відповідати ряду вимог:
- в них повинна бути змога розмістити та зафіксувати в вертикальному положенні до 30 контейнерів із діагностичним матеріалом
- кришка повинна щільно прилягати і не відкриватися під час транспортування
Увага! Стежте, щоб під час транспортування на матеріал не потрапляли сонячні промені.
Перш ніж відправити матеріал до лабораторії, медичний працівник повинен перевірити:
- чи збігається кількість контейнерів у ящику з цифрою у списку направлення
- чи відповідає номер кожного контейнера номерам у направленні
Якщо проблем не виявили, зазначають дату відправлення матеріалу на дослідження. Відповідальний медичний працівник ставить свій підпис в документі та складає супровідний лист і заповнені бланки направлень на мікроскопічне дослідження на кожну пробу матеріалу у файл. Останній прикріплюють до ящика чи бікса зовні.
Нові вимоги до організації та проведення вакцинації
Як лабораторії приймають матеріал для дослідження на туберкульоз
Лабораторія приймає матеріал теж за визначеним алгоритмом і в спеціально відведеному місці. Ящики для транспортування відкривають у витяжній шафі чи на окремо відведеному столі. При проведенні цієї процедури необхідно дотримуватись наступних правил:
- медичний працівник, котрий приймає біоматеріал, повинен працювати в одноразових рукавичках
- контейнер з біоматеріалом необхідно помістити в шафу біологічної безпеки
- перед відкриттям контейнер потрібно обробити дезінфектантом
- після відкриття необхідно перевірити, чи всі контейнери цілі (биті контейнери знезаражують дезінфектантом, кип’ятять чи поміщають в автоклав); биті зразки непридатні для дослідження
- непошкоджені контейнери потрібно обробити ззовні дезінфектантом кожен окремо
Внутрішню поверхню транспортувального ящика дезінфікують. Якщо вона забруднена, ящик занурюють в дезрозчин чи відправляють в автоклав.
Далі працівник лабораторії має присвоїти матеріалу для дослідження лабораторний порядковий номер, указати його на стінці контейнера та зафіксувати у бланку направлення. Потім він знімає рукавички, кладе їх у дезрозчин і миє руки з милом.
Увага! Не проводьте досліджень, якщо немає письмово оформленого направлення. Неприпустимо проводити дослідження на підставі усного запиту, без відповідного письмового направлення.
В лабораторії повинні бути розроблені та затверджені правила вибракування матеріалу в яких необхідно передбачити:
- відмову від прийому первинних проб без потрібної ідентифікаційної документації та маркування;
- належну поведінку щодо проб незадовільної якості;
- заходи в разі виявлення пошкоджених або негерметично закритих контейнерів.
Увага! Матеріал задовільної якості містить слизове або слизово-гнійне мокротиння. Об’єм зібраного матеріалу має коливатися в межах 3—5 мл. Проте якщо його якість задовільна, прийнятна й менша кількість.
Якщо матеріал вибракували, запросіть нову порцію на дослідження.
Яку документацію оформляють на зразки біоматеріалу
Матеріал для мікробіологічного дослідження необхідно направляти до лабораторії з супровідною документацією — формою № 200-2/о «Направлення на бактеріологічне дослідження ТБ 06», затвердженою наказом МОЗ «Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення» від 02.09.2009 № 657 (далі — Направлення; Наказ № 657).
В направленні, окрім іншого, зазначають вид біоматеріалу та мету дослідження – діагностика, контроль хіміотерапії, диспансеризація чи обстеження особи після контакту з хворим на туберкульоз із бактеріовиділенням.
Направлення передають у файлі чи папці окремо від зразків біоматеріалу.
Усі не відбраковані під час надходження до лабораторії зразки реєструють у формі № 252-2/о «Лабораторний реєстраційний журнал (бактеріологічні дослідження) ТБ 04/2», затвердженій Наказом № 657. Це обов’язок відповідальних лікарів бактеріологічних відділів клініко-діагностичних лабораторій чи бактеріологічних лабораторій у лабораторіях другого й третього рівнів.
Форму № 252-2/о заповнюють на підставі направлення. У формі реєструють пацієнтів, яким призначили бактеріоскопічне та культуральне дослідження, а також тести на дослідження медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів.
Юлія Миколаєць адвокат, партнер Юридичної фірми STATUS, член Ради Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики України НААУ
З’ясуйте, які медичні документи зобов’язана заповнювати медична сестра. Нагадаємо, що ведення документації — обов’язкова умова правомірної діяльності кожного закладу охорони здоров’я
Як проводити внутрішній контроль якості бактеріологічних досліджень
В лабораторії має бути запроваджений контроль якості проведених досліджень.
Увага! Внутрішній контроль якості (ВКЯ) бактеріологічних досліджень — ефективний і систематичний моніторинг та забезпечення відповідності всіх лабораторних процесів затвердженим стандартним операційним процедурам і встановленим стандартам.
Напрямок контролю | Вжиті заходи |
Контроль якості реагентів | Перевіряють кожну нову партію реагентів при отриманні (вхідний контроль) та періодично (якщо збільшилось число проростів) перед використанням. Обов’язково контролюють: - термін придатності
- цілісність пробірок
- зовнішній вигляд бульйону та відсутність сторонніх домішок в ньому
|
ВКЯ передпосівної обробки біоматеріалу | Оцінюють частоту контамінації (кількість проростів). Як правило, цей показник в лабораторіях, котрі проводять мікробіологічні дослідження проб та культивування мокротиння на щільних яєчних середовищах, знаходиться в межах 3,0 %, але не перевищує 5,0 %. Показник оцінюють один раз на місяць, що не дає змоги оперативно реагувати на недоліки деконтамінації |
ВКЯ ідентифікації виділених культур імунохроматографічними смужками | Проводять вхідний контроль кожної нової партії поставлених імунохроматографічних смужок з допомогою тест-штамів позитивного та негативного контролю |
Контроль якості тесту медикаментозної чутливості | Проводять систематично. Перевіряють кожну партію приготовленого середовища реагентів та кожну партію протитуберкульозного препарату (ПТП) з використанням лише чистих субстанцій ПТП |
ВКЯ молекулярно-генетичних досліджень | Контролюють кожний етап проведення таких досліджень – організацію ПЛР-лабораторій, обладнання, витратних пластикових матеріалів, правил поводження в приміщеннях лабораторії, дотримання правил утилізації відходів, заходів з протидії контамінації |
Завідувач лабораторії щокварталу має аналізувати дані, враховуючи частоту позитивних результатів. У довільній формі він має вказати частку неякісних проб, частку хворих, виявлених методом бактеріоскопії, кратність обстеження хворих тощо.
Цю інформацію зберігають в лабораторії, щоб забезпечити внутрішньолабораторний контроль бактеріоскопії та своєчасно виявляти проблеми.
Загалом достовірні результати досліджень можливі лише за умови використання якісного та зареєстрованого в Україні обладнання, реагентів та витратних матеріалів.
