Міністерство охорони здоров’я України запровадило у закладах охорони здоров’я добровільну сертифікацію, коли уповноважений орган оцінює систему управління якістю ЗОЗ на відповідність міжнародним стандартам.
Вимоги до документації
Загальні положення
До документації системи управління якістю Зразківського перинатального центру належать:
- Політика якості та цілі у сфері якості Зразківського перинатального центру;
- Настанова з якості;
- документовані процедури, розроблені на виконання міжнародних стандартів ISO 9001:2008 «Системи управління якістю. Вимоги» та гармонізованого стандарту ДСТУ ISO 9001:2009;
- документи для забезпечення результативного планування, функціонування та контролю процесів системи управління якістю Зразківського перинатального центру;
- зовнішні нормативні документи;
- протоколи якості, які ведуть у Зразківському перинатальному центрі.
Документацію системи управління якістю зберігають на паперових носіях як контрольні копії у папках відділень/структурних підрозділів, зареєстрованих в номенклатурі справ (РІ 4.2.3-01/2012 «Інструкція з діловодства»), та в єдиному вікні електронного зв’язку зі сповіщення та передачі інформації у відділення під назвою «СУЯ Зразківського перинатального центру». Персонал підрозділів має вільний доступ до зазначеної папки у режимі «тільки читати».
Перелік процедур СУЯ є в додатку до процедури ПР 4.2.3-01-2012 «Управління документацією у Зразківському перинатальному центрі».
Читайте: "Миття рук медичних працівників: алгоритм-інфографіка"
Настанова з якості
Ця Настанова з якості визначає і описує систему управлення якістю Зразківського перинатального центру. Система управління якістю поширюється на всю діяльність Зразківського перинатального центру.
У цій Настанові з якості надано огляд вимог, що містяться в міжнародному стандарті ISO 9001:2008 «Системи управління якістю. Вимоги» (відповідно ДСТУ ISO 9001:2009), і наведено способи виконання цих вимог, а також є посилання на процедури та інші методичні документи, необхідні для виконання цих вимог та структура документації системи управління якістю.
У Настанові з якості є посилання на документовані процедури, СОПи, локальні протоколи, інструкції, інші документи СУЯ, що регламентують виконання певних вимог стандарту або процесів системи управління якістю. Порядок виконання вимог або процесів системи управління якістю, не регламентованих документованими процедурами, встановлений у відповідних розділах Настанови з якості.
Випускають два види екземплярів Настанови з якості:
- контрольовані екземпляри, які містять актуальну версію Настанови; у цих примірниках зміст постійно актуалізують;
- неконтрольовані примірники, що випускаються для інформаційних цілей; зміст цих примірників відповідає версії Настанови, що діяла на момент їх випуску.
Право видачі Настанови з якості іншій організації має головний лікар Зразківського перинатального центру і заступник головного лікаря з медичного забезпечення — представник керівництва з якості СУЯ Зразківського перинатального центру.
Усі копії Настанови з якості нумерують, а їхню видачу фіксують в обліковому списку, що додається до оригіналу Настанови з якості у Листку розповсюдження.
Читайте: "Права пациентов: законодательство и локальные нормы"
Управління документацією
Управління документацією («Контроль документів» — переклад ДСТУ ISO 9001:2009) у Зразківському перинатальному центрі здійснюється відповідно до вимог документованої процедури ПР 4.2.3-01-2012 «Управління документацією у Зразківському перинатальному центрі». У документованій процедурі регламентовані дії з управління документацією передбачають:
- затвердження документів як відповідних встановленим вимогам перед їх введенням в дію;
- аналіз документів щодо їх відповідності та порядок перегляду документів;
- ідентифікацію документів та їхнього статусу за результатами перегляду;
- забезпечення наявності актуальних версій документів на місцях їх використання;
- забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контроль за їх розповсюдженням;
- створення умов для неможливості використання в діяльності управління застарілих документів та запобігання цьому.
У Зразківському перинатальному центрі встановлено порядок внесення змін до документів, що зберігаються в комп'ютерних системах. Електронна версія зміни зберігається в окремому файлі у менеджера з якості або у персоналу — розробника документа системи управління якістю, в який вносять зміни. У вказаному файлі також є перелік внесених змін. Контрольовані екземпляри документів в електронному вигляді зберігають у менеджера з якості.
Управління документацією системи управління якістю здійснює менеджер з якості СУЯ, призначений за наказом головного лікаря Зразківського перинатального центру.
Читайте: "Санэпидрежим в ЛПУ: приказы, требования к помещениям"
Управління записами
У Зразківському перинатальному центрі розроблена і введена в дію документована процедура ПР 4.2.4-01-2012 «Управління протоколами та записами у Зразківському перинатальному центрі», яка регламентує порядок видачі, реєстрації, поширення, архівування та зберігання протоколів, записів, а також визначає посадових осіб, відповідальних за управління протоколами, записами.
Склад протоколів, записів (журналів реєстрації, звітних бланків тощо), що складаються в системі управління якістю, визначають як контрольно-регулювальні органи, що перевіряють наявність зареєстрованих даних відповідно до регламентів документів МОЗ України, наказів ДОЗ, територіального органу Держпродспоживслужби України тощо, так і керівники відділень у разі потреби реєструвати дані відповідно до функцій відділення та вимог стандартів ISO 9001:2008/ДСТУ ISO 9001:2009.
Форми протоколів якості визначено регламентними документами МОЗ України, ДОЗ, Держпродспоживслужби України або є довільними. Переліки журналів реєстрації даних є у відділеннях.
До процедури ПР 4.2.4-01-2012 «Управління протоколами та записами у Зразківському перинатальному центрі» додано такі форми:
- Ф1НЯ-4.2.2 –р.6.3/2012 «Табель оснащення відділення у Зразківському перинатальному центрі»;
- Ф1НЯ-4.2.2-р.7.4/2012 «Оцінка постачальників»;
- Ф1НЯ-4.2.2-р.8.2.3/2012 «Моніторинг індикаторів якості»;
- Ф1НЯ-4.2.2-р.8.2.4/2012 «Опитувальна анкета».
