Куди передавати дані дистанційного температурного моніторингу зберігання медичних імунобіологічних препаратів

Відповідь

Кожен заклад охорони здоров’я (ЗОЗ) зобов’язаний призначити відповідального за зберігання, транспортування, приймання та облік медичних імунобіологічних препаратів (МІБП). Серед його обов’язків — контролювати роботу холодильного обладнання і вчасно реагувати на проблеми в холодовому ланцюзі. Отже, дані температурного моніторингу мають надходити на комп’ютер або інший засіб комунікації відповідальної особи. Далі — докладніше.

Шість змін в управлінні вакцинами із 27.05.2025

Технічне забезпечення для дотримання холодового ланцюга визначає розділ ІІІ Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом МОЗ 16.09.2011 № 595 (далі — Порядок № 595). Він передбачає наявність у ЗОЗ пристрою дистанційного температурного моніторингу (далі — ДТМ), що сповіщатиме засобами інформаційно-комунікаційних систем про порушення умов зберігання МІБП.

ДТМ — прилад для вимірювання показників температури, який безперервно зчитує дані та передає їх засобами інформаційно-комунікаційних систем.

ДТМ та реєстратори температури електронні мають бути сертифіковані та повірені відповідно до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05.06.2014 № 1314-VII і Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13.01.2016 № 94.

ДТМ та реєстратори температури електронні щотижня генерують електрон­ні звіти. Відповідальна особа зберігає їх в електронній та/або паперовій формі (роздруковує) і підписує. Крім того, система робить резервну копію таких звітів у хмарному сховищі. Архівовані електронні дані мають бути захищені від несанкціонованих змін та/або знищення відповідно до вимог щодо цілісності даних.

ДТМ мають авторизований доступ користувачів до даних. Після того як електронний пристрій моніторингу встановлять, відповідальна особа зобов’язана:

• пересвідчитись, що пристрій під’єднаний до інформаційно-комунікаційної системи — якщо йдеться про ДТМ;
• забезпечити налаштування — якщо йдеться про реєстратора температури електронного.

Електронний реєстратор має записувати температуру щонайменше шість разів на годину.

Розберемося у принципі роботи ДТМ. Наприклад, ДТМ на базі GSM та Wi-Fi логерів вимірює вологість і температуру, за допомогою вбудованого GSM або Wi-Fi модему передає дані на хмарний сервер. Пристрій працює за принципом: прокинувся, виміряв, передав, заснув. Якщо немає зв’язку з вишкою оператора або Wi-Fi роутером, логер зберігає отримані дані щодо вологості та температури у власну енергонезалежну пам’ять. Значення вологості та температур по всіх каналах вимірювання, рівень сигналу та заряд акумулятора відображаються на екрані.

Водночас програмне забезпечення ColdChainCloud, що розміщується у хмарі, здійснює моніторинг у реальному часі — збирає, обробляє, архівує дані, отримані від перетворювачів, аварійної сигналізації, зберігає бази даних, адмініструє доступ, ролі та права користувачів, створює звіти і графіки тощо. Для доступу користувачів до додатку ColdChainCloud необхідно мати інтернет та браузер Google Chrome.