Українське фармацевтичне законодавство відповідатиме європейським вимогам

Блок під заголовком новини 1Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Facebook-сторінку Експертус Медзаклад! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

У межах адаптації українського медичного законодавства до європейських вимог фахівцями Державного експертного центру МОЗ України було розроблено настанову «Дослідження біоеквівалентності».

У фармацевтичному секторі України триває удосконалення законодавчої та нормативної бази відповідно до директив і норм Європейського Союзу.

Перш ніж готовий лікарський засіб потрапить до ринку, він має бути належним чином розроблений, досліджений і зареєстрований. Цього вимагає Загальний технічний документ (Сommon Technical Document — CTD), що є стандартом для фармацевтів Європейського Союзу.

У межах адаптації українського медичного законодавства до європейських вимог фахівцями Державного експертного центру МОЗ України було розроблено настанову «Дослідження біоеквівалентності», яка затверджена відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ).

Ця настанова містить положення щодо загального методичного підходу до організації та оцінки досліджень біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів. Настанова містить вимоги щодо дизайну, проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності для лікарських засобів негайного вивільнення системної дії, вимоги для додаткового дозування, специфічних типів лікарських засобів тощо.

Положення цієї настанови відображають гармонізований підхід до європейського медичного законодавства та базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань.

додаток

Зміни ліцензійних умов провадження медичної практики: кому й коли подавати нові документи

Статті за темою

Усі статті за темою

Ботулізм: збудник, симптоми, лікування

Просвітницька робота серед пацієнтів має важливе значення для профілактики смертельно небезпечних хвороб. Медичні праціники мають знати симптоми ботулізму і ділитися інформацією пацієнтами
13088

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді