Українське фармацевтичне законодавство відповідатиме європейським вимогам

У межах адаптації українського медичного законодавства до європейських вимог фахівцями Державного експертного центру МОЗ України було розроблено настанову «Дослідження біоеквівалентності».

У фармацевтичному секторі України триває удосконалення законодавчої та нормативної бази відповідно до директив і норм Європейського Союзу.

Перш ніж готовий лікарський засіб потрапить до ринку, він має бути належним чином розроблений, досліджений і зареєстрований. Цього вимагає Загальний технічний документ (Сommon Technical Document — CTD), що є стандартом для фармацевтів Європейського Союзу.

У межах адаптації українського медичного законодавства до європейських вимог фахівцями Державного експертного центру МОЗ України було розроблено настанову «Дослідження біоеквівалентності», яка затверджена відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ).

Ця настанова містить положення щодо загального методичного підходу до організації та оцінки досліджень біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів. Настанова містить вимоги щодо дизайну, проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності для лікарських засобів негайного вивільнення системної дії, вимоги для додаткового дозування, специфічних типів лікарських засобів тощо.

Положення цієї настанови відображають гармонізований підхід до європейського медичного законодавства та базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань.

Зміни у ліцензуванні медичної практики у 2024 році

Статті за темою

Усі статті за темою

Сказ: інфікування, симптоми, лікування

Нещодавно в Україні зафіксували летальний випадок через сказ. Тож нагадайте пацієнтам про це гостре інфекційне захворювання та способи захистити своє життя, якщо зараження відбулося
73

Ботулізм: симптоми, лікування та профілактика

Просвітницька робота серед пацієнтів має важливе значення для профілактики смертельно небезпечних хвороб. Медичні праціники мають знати симптоми ботулізму і ділитися інформацією пацієнтами
5039

Епілепсія у дорослих: протокол лікування

Яка класифікація епілепсії та які етапи надання допомоги дорослим пацієнтам з епілепсією. Читайте у статті та скачуйте протокол медичної допомоги при епілепсії
7781

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді