КМУ постановою від 05.11.2024 № 1264 ухвалив зміни до постанови «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» від 13.03.2022 № 303 (далі — Постанова № 303). Цим рішенням Уряд поновив планові перевірки вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та дотримання суб’єктами господарювання відповідних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою КМУ від 06.04.2016 № 282.
Проєкт відповідних змін до Постанови № 303 надійшов на розгляд Уряду від МОЗ. Перед цим відповідні зміни обговорили з бізнесом, громадськими організаціям, які підтримали необхідність їх запровадження.
Доцільність поновити позапланові перевірки на вітчизняному фармацевтичному ринку зумовлена насамперед ситуацією, яка склалась у галузі після запровадження в Україні воєнного стану. Дотепер Держлікслужба проводила виключно позапланові перевірки згідно зі зверненнями, які до неї надходили від громадян та організацій. Під час позапланових перевірок Держлікслужба має право перевіряти суб’єкти господарювання тільки відповідно до фактів, наведених у скаргах. Через такий підхід неможливо послідовно й комплексно запобігати порушенням, виявляти їх і реагувати на них.
Під час позапланових перевірок Держлікслужба виявила численні порушення у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Зокрема суб’єкти господарювання:
- порушили вимоги щодо доступу у приміщення, у яких зберігають наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
- не визначили функціональних обов’язків та відповідальності осіб, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу;
- порушили вимоги щодо перевезення, знищення та зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів тощо.
Нагадаємо, з 14 вересня 2024 року КМУ зняв мораторій на проведення деяких планових перевірок, зокрема і медичних виробів.
За матеріалами КМУ та Експертус Медзаклад
