Запропоновано нову редакцію закону про лікарські засоби

8 жовтня пройшло чергове засідання робочих груп з розробки нової редакції закону про лікарські засоби під головуванням Юрія САВКА, заступника Міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції
Наразі відбувається розробка нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР відповідно до вимог європейської Директиви 2001/83/ЕС «Про деякі правові аспекти інформаційних послуг, зокрема, електронної комерції, на внутрішньому ринку» від 08.08.2000. 

Робочі групи збиралися для обговорення нової редакції закону про лікарські засоби декілька разів протягом останнього півріччя, але розробити документ, який повністю відповідатиме європейському законодавству, так і не вдалося. Основна проблема полягає у намаганні юристів зберегти існуючу модель допуску медичних засобів на вітчизняний ринок та контроль їх якості, яка суттєво відрізняється від європейської.

Новий законопроект містить такі правки:

  • скорочено розділ ІV «Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу;
  • залишено 5-річний строк дії реєстраційного посвідчення;
  • строк дії реєстраційного посвідчення має право подовжувати МОЗ у встановленому ним порядку за заявою власника реєстраційного посвідчення. Під час розгляду МОЗ України може надати одне додаткове продовження дії реєстраційного посвідчення на 5 років, критерії затверджується МОЗ;
  • видалено положення про здійснення вхідного контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі, а також про дистанційний продаж препаратів;
  • дозволено суб’єкту господарювання, який здійснює оптову торгівлю медикаментами, зберігати на аптечному складі лікарські засоби, що не є його власністю. 

Як створити наглядову раду ЗОЗ: алгоритм дій від розробників постанови

Статті за темою

Усі статті за темою

Вимірювання артеріального тиску: алгоритм

Скачайте алгоритм вимірювання артеріального тиску. Документ стане у пригоді медсестрі в щоденній роботі з пацієнтами й під час підготовки локальних документів
51068

Радіаційна загроза: як підготуватися й уберегтися

26 квітня — річниця техногенної екологічно-гуманітарної катастрофи на Чорнобильській АЕС. З'ясуйте, як підготуватися до можливої радіаційної аварії, які існують ризики й протипоказання йодної профілактики?
3477

Ботулізм: симптоми, лікування та профілактика

Просвітницька робота серед пацієнтів має важливе значення для профілактики смертельно небезпечних хвороб. Медичні праціники мають знати симптоми ботулізму і ділитися інформацією пацієнтами
7058

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді