Наразі відбувається розробка нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР відповідно до вимог європейської Директиви 2001/83/ЕС «Про деякі правові аспекти інформаційних послуг, зокрема, електронної комерції, на внутрішньому ринку» від 08.08.2000.
Робочі групи збиралися для обговорення нової редакції закону про лікарські засоби декілька разів протягом останнього півріччя, але розробити документ, який повністю відповідатиме європейському законодавству, так і не вдалося. Основна проблема полягає у намаганні юристів зберегти існуючу модель допуску медичних засобів на вітчизняний ринок та контроль їх якості, яка суттєво відрізняється від європейської.
Новий законопроект містить такі правки:
- скорочено розділ ІV «Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу;
- залишено 5-річний строк дії реєстраційного посвідчення;
- строк дії реєстраційного посвідчення має право подовжувати МОЗ у встановленому ним порядку за заявою власника реєстраційного посвідчення. Під час розгляду МОЗ України може надати одне додаткове продовження дії реєстраційного посвідчення на 5 років, критерії затверджується МОЗ;
- видалено положення про здійснення вхідного контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі, а також про дистанційний продаж препаратів;
- дозволено суб’єкту господарювання, який здійснює оптову торгівлю медикаментами, зберігати на аптечному складі лікарські засоби, що не є його власністю.
