З початку цього року вступила в дію Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі — Конвенція «Medicrime»), яка є першим міжнародним інструментом кримінального законодавства у цій сфері.
Кожній державі-учасниці рекомендовано передбачити в національному законодавстві відповідальність за:
- умисне виробництво фальсифікованої медичної продукції, активних речовин, наповнювачів, компонентів, матеріалів та приладдя;
- навмисне постачання і торгівлю фальсифікованими лікарськими засобами, активними речовинами, наповнювачами, компонентами, матеріалами та приладдям;
- фальсифікацію будь-яких документів, що мають відношення до медичної продукції, з метою ввести споживачів в оману щодо її автентичності;
- подібні злочини – несанкціоноване виробництво або постачання лікарських засобів та маркетинг медичних виробів, що не відповідають певним вимогам.
Відповідно до мети, визначеної статтею 1 Конвенції «Medicrime», за ініціативи Держлікслужби України на державному рівні:
- внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо введення визначення терміну «фальсифікований лікарський засіб»);
- внесено зміни до Кримінального кодексу України (щодо введення кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів);
- внесено зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення (щодо порушення обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності);
- затверджено наказ МОЗ України «Про визначення понять «великі» та «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів» (щодо визначення юридичної відповідальності за умисне виготовлення, зберігання або збут фальсифікованих лікарських засобів в залежності від їх вартості).
З метою налагодження національного та міжнародного співробітництва Держлікслужбою України:
- організовано постійно діючу робочу групу з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, до складу якої входять представники правоохоронних органів, Міністерства охорони здоров'я України, Державної фіскальної служби України та Держлікслужби України;
- виділено контактну особу щодо обміну інформацією з Всесвітньою організацією охорони здоров'я України (далі – ВООЗ), Європейською Медичною Агенцією, та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів країн СНД стосовно виявлених на території України неякісних та фальсифікованих лікарських засобів;
- приймається активна участь у роботі глобальної системи ВООЗ з термінового реагування на випадки виявлення неякісних / підроблених / неправильно маркованих / фальсифікованих / контрафактних лікарських засобів, що було відмічено подякою Секретаріату ВООЗ у 2013 році.
В територіальних органах Держлікслужби України створені та функціонують Регіональні Програми із запобігання ввезенню та розповсюдженню на території області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та постійно діючі робочі групи за участю представників територіальних органів Держлікслужби України, правоохоронних та митних органів із відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.
