Запопоновано внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26.08.2005 № 426 (далі — Порядок).
Проект документу передбачає такі зміни:
- державна реєстрація (перереєстрація) препарату здійснюватиметься МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Контроль якості препарату виключено з підстав для здійснення профільним міністерством його державної реєстрації/перереєстрації;
- до додаткових випробувань включено випробування щодо: фармацевтичної розробки лікарського засобу, доклінічних досліджень, ефективності та/або безпеки лікарського засобу, біодоступності та еквівалентності генеричних лікарських засобів, підтвердження якості та відтворюваності методів контролю якості
ДЕЦ оформлюватиме висновки та рекомендації у вигляді:
- переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України, до яких додаються експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та примірники інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, фармакопейних статей або методів контролю якості, що містять маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок, із штампом ДЕЦ «контрольний примірник»;
- переліків лікарських засобів, не рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали разом із експертними висновками. Ці матеріали направлятимуться до МОЗ України для прийняття рішення;
- у разі ненадання заявником матеріалів реєстраційного досьє протягом 3 місяців з дати інформування його ДЕЦ, ДЕЦ надає МОЗ України рекомендації щодо зняття заяви з розгляду. Профільне міністерство протягом 5 робочих днів розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються, але пропонується, щоб за бажанням заявника вони могли бути використані для оплати інших його експертних робіт у ДЕЦ.
Додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості не проводяться в таких випадках:
- після проведення клінічних випробувань (дослідження еквівалентності) за умови, що контроль якості вже проводився на досліджуваному лікарському засобі і специфікація, методи контролю якості та технологія виробництва лікарського засобу не зазнали змін;
- при реєстрації додаткових доз лікарського засобу до вже зареєстрованого дозування за умови, що склад дозувань пропорційно подібний, виробництво лікарського засобу відбувається на одному й тому самому обладнанні в умовах, передбачених ліцензією на виробництво цього лікарського засобу;
- при одночасній реєстрації декількох дозувань лікарського засобу додаткові випробування з якості та відтворюваності методів контролю якості проводять лише для одного дозування в тій же лікарській формі за умови, що склад дозувань пропорційно-подібний, виробництво лікарського засобу проводиться на одному обладнанні за умов, передбачених ліцензією на виробництво цього лікарського засобу;
- якщо лікарський засіб має високу вартість (еквівалентну 200 і більше євро) або загальна вартість лабораторного контролю складає 2000 і більше євро;
- якщо для проведення випробування за окремими показниками якості у жодній з уповноважених лабораторій відсутнє необхідне обладнання для проведення контролю за такими показниками;
- якщо лікарський засіб є лікарським засобом обмеженого застосування (препарат-сирота);
- при реєстрації лікарського засобу під іншою назвою;
- при перереєстрації лікарського засобу;
- при реєстрації (перереєстрації) АФІ або діючих речовин;
- для лікарських засобів, виготовлених з лікарського засобу у формі in bulk шляхом фасування (пакування)/маркування, за умови, що продукцію in bulk зареєстровано в установленому порядку;
- при внесенні змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (зміни терапевтичних показань, дозуючого пристрою тощо);
- при реєстрації лікарського засобу за процедурою «заява інформованої згоди» за умови наявності на ринку України власника реєстраційного посвідчення зареєстрованого раніше лікарського засобу;
- якщо лікарський засіб, прекваліфікований ВООЗ;
- якщо лікарський засіб зареєстрований у країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, зокрема країни-члени ЄС, Швейцарія, Великобританія, США, Канада, Японія, Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн.
Додаткові випробування з контролю активності антибіотиків не проводяться в таких випадках:
- у матеріалах реєстраційного досьє наведено власні дослідження in vitro з контролю активності антибіотиків;
- у матеріалах реєстраційного досьє представлено доказ терапевтичної еквівалентності лікарського засобу шляхом проведення клінічних випробувань.
