Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» від 01.10.2014 № 698 (далі — Наказ МОЗ № 698) розроблено спільно з Державною службою України з лікарських засобів з метою створення порядку здійснення держконтролю за якістю імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) відповідно до чинного законодавства.
Документом передбачається, що контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, які застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Контролю підлягатимуть зареєстровані в Україні МІБП вітчизняного та іноземного виробництва, які пропонуються до застосування на території держави суб'єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.
У Наказі МОЗ № 698 наведено такі додатки:
- Заява про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
- Перелік медичних імунобіологічних препаратів до заяви;
- Висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.
Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» від 06.12.2001 № 486.
Наказ МОЗ № 698 набирає чинності зо дня офіційного опублікування.
