Наказом МОЗ від 21 грудня 2022 року № 2311 затверджено нову редакцію порядку ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Цей новий порядок передбачає, що даний реєстр має функціонувати в електронному форматі публічно.
Семінари та вебінари для медиків
У МОЗ пояснили, як це працюватиме:
"Відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики та активних медичних виробів, які імплантують в обіг".
Реєстр має містити інформацію про:
- про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
- вироби та їх назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
- опис виробів (характеристика та призначення);
- декларацію про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
- код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора.
Дані, внесені до реєстру, зберігаються у структурованому вигляді. Доступ до реєстру осіб надається лише через офіційний вебсайт Держлікслужби.
Щоб зареєструватися в системі та вести облік, потрібно пройти реєстрацію в електронному кабінеті реєстру за допомогою кваліфікованого електронного підпису.
Раніше МОЗ повідомляло, що продовжило дедлайн для реєстрації в ЕСОЗ.
За матеріалами сайту МОЗ
⚡ Вхідний контроль якості ліків та медвиробів: організовуємо роботу ⚡Робота з ліками та медвиробами: працюємо без порушень ⚡Облікові та звітні документи: заповнюємо правильно ⚡Державний нагляд: успішно проходимо перевірки
