Порядок державної реєстрації лікарських засобів

Блок під заголовком новини 1Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Медична справа. Новини! Тут про зміни без води і стресу

28 березня 2015 року набрала чинності Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» від 18.03.2015 № 125

Змінами до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок) спрощено державну реєстрацію медикаментів, які призначені для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних захворювань.

Отже, з 28 березня державна реєстрація оригінального лікарського засобу, зареєстрованого Європейським агентством з лікарських засобів, здійснюється без проведення експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Державного експертного центру МОЗ щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.

Визначено також, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених п. 8 Порядку.

додаток

Зміни ліцензійних умов провадження діяльності з обігу підконтрольних речовин

Статті за темою

Усі статті за темою

Сказ: інфікування, симптоми, лікування

28 вересня — Всесвітній день боротьби зі сказом. Нагадайте пацієнтам про це гостре інфекційне захворювання та способи захистити своє життя, якщо зараження відбулося
9213

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді