Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило на офіційному сайті проект положення про Національний перелік основних лікарських засобів (далі — проект положення). Проектом документа передбачається, що до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), який наразі затверджено постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25.03.2009 № 333, включатимуться основні препарати, до яких належать якісні, ефективні, безпечні ліки, необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах.
Лікарські засоби відбиратимуться з урахуванням поширеності хвороб, доказів їх ефективності та безпеки й порівняльної економічної доцільності. Такі лікарські засоби повинні бути доступними у будь-який час у достатній кількості у відповідних лікарських формах, гарантованої якості та за доступною для населення ціною з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я.
Національний перелік формуватиметься з урахуванням світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами, враховуючи рівень захворюваності населення та смертності від хвороб, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. До цього переліку включатимуться зареєстровані та незареєстровані в Україні лікарські засоби.
Структура та зміст Національного переліку базуватимуться на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
Національний перелік складається з:
- основного переліку, до якого включені найбільш ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками економічної доцільності для пріоритетних патологічних станів, які відбираються виходячи з сучасної та очікуваної значущості для охорони здоров’я і можливостей для безпечного лікування з найвищими показниками економічної доцільності;
- додаткового переліку, до якого включені лікарські засоби для пріоритетних патологічних станів, що потребують спеціалізованого діагностичного або спостережного обладнання та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовки фахівців. У разі сумнівів такі лікарські засоби можуть бути включені до основного переліку як додаткові з урахуванням сталої високої вартості чи меншої привабливості ефективності витрат в різних умовах.
До Національного переліку входитимуть зареєстровані та незареєстровані в Україні лікарські засоби. Згідно з проектом положення розгляд пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку здійснюватиме Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет), який буде утворено МОЗ із залученням 12 осіб. Члени Експертного комітету призначаються Міністром за результатами конкурсного відбору строком на один рік відповідно до критеріїв, затверджених МОЗ.
Голова Експертного комітету, його заступник та секретар обираються зі складу членів Експертного комітету шляхом відкритого голосування більшістю голосів членів, присутніх на засіданні.
Члени Експертного комітету повинні відповідати наступним вимогам:
1) мати вищу медичну або фармацевтичну, або економічну освіту;
2) працювати в закладі охорони здоров’я або вищому медичному навчальному закладі, або дослідницькій установі;
3) не перебувати на державній службі;
4) не мати конфлікту інтересів, передбаченого Законом України «Про запобігання корупції» та цим Положенням, зокрема, не перебувати у трудових або цивільно-правових відносинах з виробниками, власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів або пов’язаними з ним особами;
5) погоджуватись з вимогами щодо дотримання конфіденційності інформації.
Членами Експертного комітету можуть бути як громадяни України, так і іноземні громадяни. У разі залучення іноземних громадян до роботи Експертного комітету на них не розповсюджується вимога підпункту 2 цього пункту.
Із метою ініціювання внесення змін до Національного переліку Експертний комітет оформляє звіт з висновками та рекомендаціями, вимоги до якого затверджуються МОЗ, направляє його на розгляд МОЗ та оприлюднює разом із витягами з протоколів відповідних засідань Експертного комітету на власному веб-сайті.
МОЗ розглядає зазначений звіт та у разі визнання за доцільне внесення змін до Національного переліку оприлюднює на власному веб-сайті проект відповідного рішення і в установленому порядку подає його на розгляд Кабінету Міністрів України.
У разі ініціювання внесення змін до Національного переліку виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби такі виробники та/або власники подають до Експертного комітету заяву, вимоги до якої наведені у додатку 1.
Лікарські засоби включаються та виключаються до/з Національного переліку залежно від рівня захворюваності та смертності населення від хвороб, даних щодо ефективності, безпеки та економічної доцільності використання під час лікування відповідних лікарських засобів.
Крім того, враховуються стабільність лікарських засобів в різних умовах, потреба в спеціальних діагностичних або лікувальних засобах під час їх використання, фармакокінетичні властивості, а також рекомендації ВООЗ щодо застосування основних лікарських засобів та Державний реєстр лікарських засобів України.
До Національного переліку включаються переважно монопрепарати. Комбіновані сполуки включаються у разі, коли є підстави вважати, що така комбінація має доведену перевагу в терапевтичному ефекті та безпеці порівняно з одиночними сполуками.
