Верховна Рада оприлюднила на офіційному сайті наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження правил утилізації та знищення лікарських засобів» від 24.04.2015 № 242. Документ регламентує Правила утилізації та знищення лікарських засобів, що додаються (далі — Правила).
Правила розроблені відповідно до таких Законів України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР та «Про відходи» від 05.03.1998 № 187/98-ВР, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467. Вони є обов’язковими для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, утилізацією та знешкодженням відходів.
Мета Правил — не допустити обіг лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, та попередити їхній негативний вплив на здоров’я людей та на навколишнє середовище.
Порядок поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню
1. Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведена у додатку 1 до цих Правил.
2. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів із будь-яких підстав.
3. Лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями про встановлення заборони обігу лікарських засобів (далі — Розпорядження), виданими органами державного контролю, вилучаються з обігу шляхом, зазначеним у Розпорядженнях.
4. Неякісні лікарські засоби не можуть бути перероблені з метою приведення їх у відповідність до вимог Методів контролю якості (МКЯ), за винятком перемаркування та перепакування. Здійснення операцій із перемаркування та перепакування не стосується лікарських засобів, термін придатності яких минув.
5. Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.
6. Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил.
Суб’єкти господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені із зазначеними відходами. Звіт про обсяги та методи утилізації або знешкодження лікарських засобів подається за формою, наведеною у додатку 3 до цих Правил.
7. У випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, були отримані шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.04. 2000 № 728.
