Отримання дозволу використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу

Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» від 04.12.2013 № 877.

Уряд затвердив порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі — дозвіл). Це регламентується відповідною постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» від 04.12.2013 № 877.

З метою забезпечення охорони здоров’я населення, у тому числі протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин одночасно:

  • власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу;
  • власник патенту безпідставно відмовив заявникові у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

Окрім цього, у документі зазначено перелік вимог до визначеної особи.

Заінтересований суб’єкт господарювання звертається до Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) з клопотанням про надання Кабінетом Міністрів України дозволу. До клопотання додаються:

  • обґрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисної моделі) із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу на використання патенту;
  • техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання запатентованого винаходу (корисної моделі);
  • документальне підтвердження безпідставної відмови власника патенту у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) на відповідне звернення заявника;
  • розрахунок розміру компенсації, яка пропонується заявником власнику патенту на лікарський засіб, здійснений згідно з пунктом 13 цього Порядку.

Клопотання повинно бути підписане заявником або його уповноваженою особою з додаванням документа, що засвідчує її повноваження діяти від імені заявника. Клопотання та додатки до нього викладаються українською мовою та надаються МОЗ у трьох примірниках, один з яких залишається в МОЗ, другий повертається заявникові з відміткою про прийняття до розгляду, а третій надсилається власнику патенту протягом десяти робочих днів. Якщо власників патенту кілька, заявник додатково подає відповідну кількість примірників клопотань та додатків.

У разі прийняття до розгляду отриманого клопотання МОЗ надсилає його з відповідним запитом до:

  • Державної служби інтелектуальної власності про надання інформації щодо запатентованого винаходу (корисної моделі);
  • уповноваженого органу про надання інформації про відповідність розміру компенсації, запропонованої заявником, пункту 13 цього Порядку.

МОЗ протягом десяти робочих днів з моменту отримання відповідних пропозицій готує проект рішення Кабінету Міністрів України щодо надання дозволу. Не пізніше трьох робочих днів з дати набрання чинності рішенням Кабінету Міністрів України про надання дозволу МОЗ інформує заявника та власника патенту.

Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу та про анулювання дозволу можуть бути оскаржені в судовому порядку.

Ефективний керівник медсестринського персоналу

Статті за темою

Усі статті за темою

Антибіотикотерапія: коли доцільно призначати та як уникнути побічних реакцій

З’ясуйте, за яких умов доцільно призначати антибіотиотерапію, як мінімізувати ризик алергічної реакції унаслідок застосування антибіотиків і чи доцільно проводити пробу на індивідуальну чутливість до ЛЗ
119552

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді