Уряд затвердив порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі — дозвіл). Це регламентується відповідною постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» від 04.12.2013 № 877.
З метою забезпечення охорони здоров’я населення, у тому числі протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин одночасно:
- власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу;
- власник патенту безпідставно відмовив заявникові у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).
Окрім цього, у документі зазначено перелік вимог до визначеної особи.
Заінтересований суб’єкт господарювання звертається до Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) з клопотанням про надання Кабінетом Міністрів України дозволу. До клопотання додаються:
- обґрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисної моделі) із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу на використання патенту;
- техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання запатентованого винаходу (корисної моделі);
- документальне підтвердження безпідставної відмови власника патенту у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) на відповідне звернення заявника;
- розрахунок розміру компенсації, яка пропонується заявником власнику патенту на лікарський засіб, здійснений згідно з пунктом 13 цього Порядку.
Клопотання повинно бути підписане заявником або його уповноваженою особою з додаванням документа, що засвідчує її повноваження діяти від імені заявника. Клопотання та додатки до нього викладаються українською мовою та надаються МОЗ у трьох примірниках, один з яких залишається в МОЗ, другий повертається заявникові з відміткою про прийняття до розгляду, а третій надсилається власнику патенту протягом десяти робочих днів. Якщо власників патенту кілька, заявник додатково подає відповідну кількість примірників клопотань та додатків.
У разі прийняття до розгляду отриманого клопотання МОЗ надсилає його з відповідним запитом до:
- Державної служби інтелектуальної власності про надання інформації щодо запатентованого винаходу (корисної моделі);
- уповноваженого органу про надання інформації про відповідність розміру компенсації, запропонованої заявником, пункту 13 цього Порядку.
МОЗ протягом десяти робочих днів з моменту отримання відповідних пропозицій готує проект рішення Кабінету Міністрів України щодо надання дозволу. Не пізніше трьох робочих днів з дати набрання чинності рішенням Кабінету Міністрів України про надання дозволу МОЗ інформує заявника та власника патенту.
Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу та про анулювання дозволу можуть бути оскаржені в судовому порядку.
