Нові технічні регламенти щодо медичних виробів вступають у дію з 1 травня 2014 року

Міністерство охорони здоров’я України запропонувало виробникам медичних виробів ввести так званий «перехідний період», під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту.

З 1 травня 2014 року набирають чинності нові технічні регламенти щодо медичних виробів, які передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники ж мають пройти таку оцінку відповідності новому регламенту своєї продукції до 1 липня цього року.

Міністерство охорони здоров’я України запропонувало виробникам медичних виробів ввести так званий «перехідний період», під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту. Можливість запровадження такого перехідного періоду визначена Директивою Ради ЄС № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів від 14.06.1993.

Основні свої пропозиції фахівці Міністерства виклали в проекті постанови Уряду, який обговорювався під час зустрічі. Вказаним документом передбачається можливість уведення медичних виробів, що зареєстровані на території України, в обіг чи експлуатацію без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року. Тобто для виробників надається «пільговий» період фактично на два роки.

Зі свого боку експерт Комітету з питань охорони здоров’я Американської торгової палати Леонід ЧЕРНЯВСЬКИЙ запропонував долучити до документу норми, які зберігають дію Державного реєстру виробів медичного призначення.

Учасники наради домовилися, що після узгодження всіма сторонами кінцевої редакції, проект постанови буде винесено на засідання Уряду.

Нагадаємо, що на сьогодні в Україні зареєстровано понад 6 тисяч дозволів на використання іноземних і вітчизняних виробів медичного призначення.

Ефективний керівник медсестринського персоналу

Статті за темою

Усі статті за темою

Туга пов’язка для зупинення кровотечі: алгоритм накладання

Тиснуча пов'язка — дієвий засіб зупинки венозної кровотечі, також вона дає змогу зменшити втрати артеріальної крові. Збережіть алгоритм накладання пов'язки та викорисовуйте для допомоги пацієнтам
21705

Гемофілія: симптоми, класифікація, лікування

Клінічні прояви, класифікація, діагностика та лікування: до Всесвітнього дня гемофілії 17 квітня читайте та скачуйте протокол медичної допомоги при цьому захворюванні
4657

Антибіотикотерапія: коли доцільно призначати та як уникнути побічних реакцій

З’ясуйте, за яких умов доцільно призначати антибіотиотерапію, як мінімізувати ризик алергічної реакції унаслідок застосування антибіотиків і чи доцільно проводити пробу на індивідуальну чутливість до ЛЗ
119837

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді