Нові технічні регламенти щодо медичних виробів вступають у дію з 1 травня 2014 року

Блок під заголовком новини 1Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Facebook-сторінку Експертус Медзаклад! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

Міністерство охорони здоров’я України запропонувало виробникам медичних виробів ввести так званий «перехідний період», під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту.

З 1 травня 2014 року набирають чинності нові технічні регламенти щодо медичних виробів, які передбачають проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які застосовуються на території України. Виробники ж мають пройти таку оцінку відповідності новому регламенту своєї продукції до 1 липня цього року.

Міністерство охорони здоров’я України запропонувало виробникам медичних виробів ввести так званий «перехідний період», під час якого вони зможуть підготувати не лише певні документи, а й адаптувати своє виробництво вимогам нового регламенту. Можливість запровадження такого перехідного періоду визначена Директивою Ради ЄС № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів від 14.06.1993.

Основні свої пропозиції фахівці Міністерства виклали в проекті постанови Уряду, який обговорювався під час зустрічі. Вказаним документом передбачається можливість уведення медичних виробів, що зареєстровані на території України, в обіг чи експлуатацію без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 року. Тобто для виробників надається «пільговий» період фактично на два роки.

Зі свого боку експерт Комітету з питань охорони здоров’я Американської торгової палати Леонід ЧЕРНЯВСЬКИЙ запропонував долучити до документу норми, які зберігають дію Державного реєстру виробів медичного призначення.

Учасники наради домовилися, що після узгодження всіма сторонами кінцевої редакції, проект постанови буде винесено на засідання Уряду.

Нагадаємо, що на сьогодні в Україні зареєстровано понад 6 тисяч дозволів на використання іноземних і вітчизняних виробів медичного призначення.

додаток

Відходи підконтрольних речовин: порядок знищення

Статті за темою

Усі статті за темою

Сказ: інфікування, симптоми, лікування

28 вересня — Всесвітній день боротьби зі сказом. Нагадайте пацієнтам про це гостре інфекційне захворювання та способи захистити своє життя, якщо зараження відбулося
8883

СОПи для медсестер: зразки

Зібрали для вас СОПи для медсестер, які можуть знадобитися в щоденній роботі. Зокрема визначили й ті, що актуальні під час воєнного стану
281732

Ботулізм: збудник, симптоми, лікування

Просвітницька робота серед пацієнтів має важливе значення для профілактики смертельно небезпечних хвороб. Медичні праціники мають знати симптоми ботулізму і ділитися інформацією пацієнтами
13440

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді