Із 01.01.2019 втратили чинність Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 16.07.1999 № 1007-XIV (далі — Закон № 1007) і почав діяти Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17.05.2018 № 2427-VIII(далі — Закон № 2427).
Читайте: "Закон про трансплантацію: коротко про головне"
Закон № 2427 регулює питання трансплантації в Україні. А які документи визначають цей процес на міжнародному рівні?
Міжнародне законодавство щодо трансплантології
Головні принципи регулювання суспільних відносин, якими керуються країни ЄС, — це заборона торгівлі людськими органами, рівний захист прав донора та реципієнта, незалежний та рівний обсяг медичної допомоги для будь-якої особи, констатація смерті донора щонайменше двома незалежними лікарями, тобто тими, які не беруть участі у трансплантації, тощо.
Вимоги до проведення трансплантацій містяться в міжнародних документах, як-от:
- Керівні принципи з трансплантації людських клітин, тканин та органів ВООЗ;
- Положення про торгівлю живими органами, затверджене 37-ю Всесвітньою медичною асоціацією (далі — ВМА) 1985 року;
- Положення про запліднення in-vitro і трансплантацію ембріона, затверджене 39-ю ВМА 1987 року;
- Положення про трансплантацію фетальних тканин, затверджене 41-ю ВМА 1989 року.
Жодне вилучення не має відбуватися за наявності чітких чи попередніх заперечень з боку померлого. Це гарантує Резолюція про приведення у відповідність законодавства держав-учасниць щодо питань вилучення, пересадження і трансплантації матеріалів організму людини № (78)29, прийнята Комітетом міністрів Ради Європи від 11.05.1978. А Декларація стосовно трансплантації людських органів, прийнята 39-ю ВМА у жовтні 1987 року, суворо засуджує купівлю-продаж людських органів.
Основоположні принципи ВООЗ із трансплантації людських клітин, тканин і органів, прийняті на 44-й сесії 15.03.1991, — підгрунтя для законодавства з регламентації трансплантологічної діяльності майже в усіх країнах світу. Серед таких принципів:
- органи для трансплантації можна вилучати в померлої людини, якщо всі особи відповідно до закону на це погодилися й немає підстав вважати, що померлий заперечував би проти цього, навіть якщо немає його офіційної прижиттєвої згоди;
- лікарі, які засвідчують факт смерті потенційного донора, не мають брати участь у вилученні клітин, тканин або органів у донора або в подальших процедурах пересадження;
- органи для трансплантації варто брати переважно в померлих осіб, однак можна одержувати органи й від живих людей, які досягли повноліття (перевагу надають рідним реципієнта);
- клітини, тканини або органи живий донор надає безплатно тощо.
За яких умов використовують донорські матеріали за кордоном та в Україні — розглянемо далі.
Читайте: "Як звільнити палату від надокучливого пацієнта після виписки: поради юриста"
Трансплантація за кордоном
У Європейському співтоваристві діє принцип незгоди. Тобто людина має виважено прийняти рішення стосовно можливості стати донором після своєї смерті. І поки вона не напише відповідну згоду, вилучати в неї анатомічні матеріали заборонено.
Відповідно, у світі працює кілька моделей отримання згоди на вилучення анатомічних матеріалів людини в донора-трупа, зокрема:
- модель згоди;
- модель запиту згоди;
- інформаційна модель.
Кожна з них зорієнтована на врахування прижиттєвої волі донора, проте має й певні недоліки. Що ж передбачають ці моделі?
Читайте: "Фінансовий план КНП: як відобразити господарську діяльність"
1. Модель згоди
Законодавство припускає, що громадянин згодний на донорство після його смерті.
Людина, яка не хоче, щоб її органи після смерті використали для пересадки іншим людям, має завчасно заявити про це.
Модель згоди використовують Російська Федерація, Білорусь, Киргизстан, Австрія, Бельгія, Данія та інші країни.
Перевага такої моделі в тому, що вона ефективна для цілей клінічної трансплантації. Завдяки їй збільшується кількість донорського матеріалу, унаслідок чого стрімкіше розвивається цей метод лікування й більше хворих отримують медичну допомогу. Недолік — модель грубо порушує основні конституційні права громадян, зокрема право на свободу та недоторканність особи. Адже тілесна (фізична) недоторканність особи — складова особистої недоторканності.
Загальна кількість операцій із трансплантації органів в Україні залишається стабільно низькою і щорічно не перевищує 130-140 втручань, із яких 4-15% — посмертне донорство. До прикладу, у США щорічно виконують близько 30 тис. операцій із трансплантації органів.
Читайте: "Безперервний професійний розвиток лікарів: що зміниться в атестації?"
2. Модель запиту згоди
Умовно модель запиту згоди поділяють на два види.
Модель звуженої волі. Потенційний донор за життя має чітко виявити волю на можливе вилучення його органів після смерті. У Європі цю модель не використовують, але пропонували у ФРН.
Найбільша небезпека під час реалізації цієї моделі полягає в тому, що донорів може виявитися надто мало. До їх числа також не увійдуть особи, які бажали стати донорами, але за життя висловили своє бажання не достатньо чітко.
Модель розширеної згоди. Найпоширеніша у Європі та Північній Америці. Вона надає право вилучати донорський матеріал не лише за наявності прижиттєвої згоди донора, а й за згодою родичів після смерті донора.
Згоду потенційного донора засвідчують документально. Для цього заповнюють «картку донора». Ці відомості ніде не реєструють і не зберігають. Якщо особа змінює волевиявлення, вона просто знищує картку.
У США процедуру отримання картки донора найчастіше проводять під час оформлення прав водія.
Модель запиту згоди прийнята в законодавствах Канади, Франції, Італії та інших країнах світу. Доволі дискусійним у цій моделі залишається положення про надання родичам права вирішувати за померлу людину долю її органів і тіла.
3. Інформаційна модель
За відсутності чіткого волевиявлення потенційного донора на вилучення трансплантата це питання, як і за попередньої моделі, розв’язують родичі. Якщо протягом установленого строку вони не висловлять незгоду, анатомічні матеріали вилучають. Однак родичі мають право і не приймати жодних рішень.
Мовчання родичів щодо посмертного донорства розглядають як згоду на вилучення трансплантата.
Інформаційну модель використовують країни Скандинавії.
Отже, у світовій медичній практиці трансплантація від померлого донора відбувається на підставі принципів вираження волі потенційного донора. Їх поділяють на презумпцію згоди та презумпцію незгоди.
За презумпцією згоди особа за життя подає заяву про її небажання стати донором у разі смерті. Якщо потенційний донор не подав таку заяву, вважається, що згоду стати донором особа надала за замовчуванням. За презумпцією незгоди — навпаки, особа має документально оформити свою згоду стати донором після смерті.
Читайте: "Правила проведення санітарних перевірок: нова Постанова КМУ"
Засади трансплантології в Україні
Трансплантацію як метод лікування застосовують в Україні виключно за наявності медичних показань та згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта, якщо усунути небезпеку для життя або відновити здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливо. Утім, у невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна.
Повнолітня дієздатна фізична особа має право бути донором крові, її компонентів, а також органів та інших анатомічних матеріалів та репродуктивних клітин (абз. 1 ч. 1 ст. 290 Цивільного кодексу України; ЦК).
Брати органи та інші анатомічні матеріали з тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, крім випадків, установлених законом (ч. 2 ст. 290 ЦК).
Закон № 2427 передбачає презумпцію незгоди — матеріал для пересадки може бути отриманий з тіла померлої особи лише у випадку, якщо вона за життя дала згоду на трансплантацію.
Кожна повнолітня дієздатна особа має право надати письмову згоду або незгоду на вилучення анатомічних матеріалів із її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після її смерті (п. 1 ст. 16 Закону № 2427).
У живого донора можна вилучати анатомічні матеріали лише за наявності його добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів. Згоду донор має надати в письмовому вигляді.
