Ухвалити такий законопроєкт — одна з вимог щодо гармонізації українського законодавства із законодавством Європейського Союзу, наголосило МОЗ. Цей документ має усунути недоліки контролю за виробництвом і обігом БАДів.
Організація обігу медичних виробів та лікарських засобів
Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко зазначив, що коли пацієнт купує той чи той засіб, він має чітко розуміти, що саме збирається придбати. Водночас трапляється, що виробники реєструють лікарські засоби як БАДи. Це вводить в оману споживачів, ставить під загрозу їхнє здоров’я і є проявом недоброчесності, адже регулювання обігу БАДів значно відрізняється від регулювання обігу лікарських засобів.
БАДи реалізуються у формі капсул, пастилок, пігулок та саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування тощо.
Міністр наголосив, що БАДи — це не ліки й не чарівні пігулки. Їхнє призначення може бути допоміжним, проте визначати потребу в них може тільки лікар
Серед найчастіших порушень, що становлять загрозу для здоров’я:
- наявність у харчових доповнювачах активних фармацевтичних інгредієнтів, які можна використовувати виключно для виготовлення лікарських засобів, зокрема й рецептурних;
- відсутність у складі харчового доповнювача заявлених поживних речовин — білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин — чи інших речовин із поживним або фізіологічним ефектом;
- невідповідність маркування харчових доповнювачів установленим вимогам, зокрема зазначення, що вони мають лікувальний ефект.
На думку міністра, важливо усунути прогалини в законодавстві, щоби реєстрація та обіг і лікарських засобів, які проходять клінічні випробування й мають доведену ефективність, і харчових доповнювачів, які доведеної ефективності не мають, був чітко урегульований і виключав можливі маніпуляції.
Раніше недоброчесні суб’єкти господарювання зловживали недосконалістю держрегулювання й не реєстрували ліки, а видавали їх за БАДи. Законопроєкт визначає чіткі механізми введення в обіг харчових доповнювачів, а також вимоги до речовин, які можна використовувати для їх виробництва: вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин із поживним або фізіологічним ефектом.
Закон також дає можливість МОЗ затвердити перелік таких речовин і максимально допустимі дози, які можна застосовувати в харчових доповнювачах. Також документ посилює відповідальність за виробництво й реалізацію харчових доповнювачів, що не відповідають вимогам законодавства.
Крім того, закон унормовує процедуру подання повідомлень про введення в обіг харчових доповнювачів, ведення переліку таких повідомлень і розміщення їх на офіційному сайті Держпродспоживслужби.
Раніше Уряд повернув планові перевірки медичних виробів.
За матеріалами МОЗ та Експертус Медзаклад
