Розроблено Реєстр осіб, які відповідають за введення в обіг медичних виробів

МОЗ пропонує затвердити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro

Міністерство охорони здоров’я України винесло на обговорення проект наказу щодо порядку створення електронного Реєстру осіб, які відповідають за введення в обіг медвиробів, активних медвиробів, що імплантують та мед виробів для діагностики in vitro (далі — Реєстр). Формування Реєстру покладається на Державну службу України з лікарських засобів. Доступ до Реєстру буде безкоштовним.

Щоб потрапити в Реєстр, особа має надати до Держліксужби протягом 5-ти робочих днів інформацію щодо адреси виробника, перелік та опис медвиробів тощо, зазначену в таких документах:

  • постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753, п. 31;
  • постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754, п. 23;
  • постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755, п.п. 33–35.

Форма для повідомлення щодо активних медичних виробів, які імплантують, наведена в додатку до проекту наказу.

Якщо зареєстрована особа змінює свої дані, вона має повідомити про це Держлікслужбу протягом 10 робочих днів з моменту внесення таких змін.

Як створити наглядову раду ЗОЗ: алгоритм дій від розробників постанови

Статті за темою

Усі статті за темою

Вимірювання артеріального тиску: алгоритм

Скачайте алгоритм вимірювання артеріального тиску. Документ стане у пригоді медсестрі в щоденній роботі з пацієнтами й під час підготовки локальних документів
51221

Радіаційна загроза: як підготуватися й уберегтися

26 квітня — річниця техногенної екологічно-гуманітарної катастрофи на Чорнобильській АЕС. З'ясуйте, як підготуватися до можливої радіаційної аварії, які існують ризики й протипоказання йодної профілактики?
3480

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді