Міністерство охорони здоров’я України винесло на обговорення проект наказу щодо порядку створення електронного Реєстру осіб, які відповідають за введення в обіг медвиробів, активних медвиробів, що імплантують та мед виробів для діагностики in vitro (далі — Реєстр). Формування Реєстру покладається на Державну службу України з лікарських засобів. Доступ до Реєстру буде безкоштовним.
Щоб потрапити в Реєстр, особа має надати до Держліксужби протягом 5-ти робочих днів інформацію щодо адреси виробника, перелік та опис медвиробів тощо, зазначену в таких документах:
- постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753, п. 31;
- постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754, п. 23;
- постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755, п.п. 33–35.
Форма для повідомлення щодо активних медичних виробів, які імплантують, наведена в додатку до проекту наказу.
Якщо зареєстрована особа змінює свої дані, вона має повідомити про це Держлікслужбу протягом 10 робочих днів з моменту внесення таких змін.
