Розроблено Реєстр осіб, які відповідають за введення в обіг медичних виробів

Блок під заголовком новини 1Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Facebook-сторінку Експертус Медзаклад! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

МОЗ пропонує затвердити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro

Міністерство охорони здоров’я України винесло на обговорення проект наказу щодо порядку створення електронного Реєстру осіб, які відповідають за введення в обіг медвиробів, активних медвиробів, що імплантують та мед виробів для діагностики in vitro (далі — Реєстр). Формування Реєстру покладається на Державну службу України з лікарських засобів. Доступ до Реєстру буде безкоштовним.

Щоб потрапити в Реєстр, особа має надати до Держліксужби протягом 5-ти робочих днів інформацію щодо адреси виробника, перелік та опис медвиробів тощо, зазначену в таких документах:

  • постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753, п. 31;
  • постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754, п. 23;
  • постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755, п.п. 33–35.

Форма для повідомлення щодо активних медичних виробів, які імплантують, наведена в додатку до проекту наказу.

Якщо зареєстрована особа змінює свої дані, вона має повідомити про це Держлікслужбу протягом 10 робочих днів з моменту внесення таких змін.

додаток

Зміни ліцензійних умов провадження медичної практики: кому й коли подавати нові документи

Статті за темою

Усі статті за темою

Ботулізм: збудник, симптоми, лікування

Просвітницька робота серед пацієнтів має важливе значення для профілактики смертельно небезпечних хвороб. Медичні праціники мають знати симптоми ботулізму і ділитися інформацією пацієнтами
13016

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді