Проєкт закону розробили на виконання Указу Президента України № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою».
Законопроєкт унормує деякі питання щодо обігу медичних виробів, зокрема:
- створить важелі впливу на обіг фальсифікованих медичних виробів
- сприятиме врегулюванню реклами медичних виробів
- покращить імідж України у зв’язку із підтвердженням довіри до інституцій країн зі суворою регуляторною політикою, а саме: держав-членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади
- регламентує проведення клінічних досліджень медичних виробів
Коли законопроєкт ухвалять, виробники та імпортери медичних виробів зможуть проходити процедуру оцінки відповідності за допомогою проведення дистанційних аудитів. Крім того, виробники матимуть змогу подавати інструкції із застосування медичних виробів в електронному вигляді.
Розробляти законопроєкт допомагали представники Ради національної безпеки і оборони України, Американської торговельної палати в Україні, Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Асоціації органів з оцінки відповідності.
Нагадаємо: раніше МОЗ змінило систему профілактики внутрішньолікарняних хвороб.
За інформацією МОЗ
⭐ Вхідний контроль якості ліків та медвиробів: організовуємо роботу ⭐ Робота з ліками та медвиробами: працюємо без порушень ⭐ Облікові та звітні документи: заповнюємо правильно ⭐ Державний нагляд: успішно проходимо перевірки
