Підпишіться на Telegram-канал Як не втратити ліцензію через неправильно оформлені маршрути пацієнтів
На громадське обговорення МОЗ запропонувало проєкт наказу «Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів». Ним збирається затвердити:
- Порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Порядок № 1)
- Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали (далі — Порядок № 2)
- Форму Повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування
- Форму Повідомлення про серйозну побічну реакцію
- Форму Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів
- Форму Відомості про підтвердження серйозної побічної реакції
- Форму щорічного звіту про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали
✅✅✅ Електронні лікарняні: як формувати
Дія Порядку № 1 поширюється на виробників біоімплантатів. Щоб стати одним із них, перш ніж вводити в обіг біоімплантати, треба заповнити й надіслати до Держлікслужби Повідомлення про внесення інформації до обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів. Форму такого повідомлення наведено у додатку 2 до цього Порядку.
Порядок № 2 визначає механізм перевірки закладів на відповідність Вимогам щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів. Інспекційні та контрольні заходи проводять представники Українського центру трансплант-координації.
Перевірки закладу можуть бути плановими та позаплановими. Планові проводять один раз на два роки, позапланові — у разі виникнення серйозної побічної реакції чи серйозної несприятливої події (випадку).
Порядок № 2 регламентує, зокрема:
- права та обов’язки учасників інспекційної перевірки
- порядок її проведення
- документування результатів та формування матеріалів інспекційної перевірки
- контрольні заходи
Наказ, проєкт якого нині перебуває на громадському обговоренні, набере чинності з дня його офіційного опублікування.
Нагадаємо, раніше КМУ розробив процедуру, за якою НСЗУ перевірятиме заклади на відповідність умовам договору.
