Держлікслужба України пропонує скасувати перереєстрацію лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів розглянула питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії.

З метою безперервного доступу громадян України до лікарських засобів, Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба) розробила проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект Закону).

Зміни, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів надали можливість розглянути питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС) та скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів.

Прийняття даного проекту Закону дасть змогу:

  • забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу;
  • гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв’язку з відміною проходження кожні п’ять років процедури перереєстрації.

Цей законопроект розроблений Держлікслужбою та направлений в Міністерство охорони здоров’я України.

Ефективний керівник медсестринського персоналу

Статті за темою

Усі статті за темою

Антибіотикотерапія: коли доцільно призначати та як уникнути побічних реакцій

З’ясуйте, за яких умов доцільно призначати антибіотиотерапію, як мінімізувати ризик алергічної реакції унаслідок застосування антибіотиків і чи доцільно проводити пробу на індивідуальну чутливість до ЛЗ
119300

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді