Організовуємо «холодовий ланцюг» у закладі охорони здоров’я

Із 27.05.2025 діє наказ МОЗ від 02.10.2024 № 1682 (далі — Наказ № 1682), що вносить зміни до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом від 16.09.2011 № 595 (далі — Порядок № 595).  

Шість змін в управлінні вакцинами із 27.05.2025

Переважно зміни торкнулися забезпечення відповідного температурного режиму. Основна теза: дотримання «холодового ланцюга» — важлива умова ефективної імунізації.

Порядок № 595 поширюється на всі медичні імунобіологічні препарати (МІБП), які потребують неперевності «холодового ланцюга» під час поводження з ними. Його мають дотримуватися всі суб’єкти господарювання.

Проаналізуємо основні зміни до Порядку № 595 і їх вплив на якість та ефективність вакцинації в Україні.

Оновлена термінологія щодо «холодового ланцюга»

Індикатор заморожування — засіб, що застосовується для контролю за температурним режимом під час транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування відповідно до інструкцій для їх медичного застосування.

Пристрій дистанційного температурного моніторингу — прилад для вимірювання показників температури, який безперервно зчитує дані та передає їх засобами інформаційно-комунікаційних систем.

Реєстратор температури електронний (логер) — прилад для вимірювання показників температури, який безперервно зчитує дані та зберігає їх у пам’яті із заданою періодичністю.

Флаконний термоіндикатор (ФТІ) — єдиний індикатор температурного режиму, який виробник розміщує на первинному пакованні МІБП. Флаконний термоіндикатор супроводжує МІБП протягом усього холодового ланцюга. Такий індикатор використовують для контролю температурних умов, щоб запобігти застосуванню МІБП, які зазнали впливу вищої температури, ніж виробник визначив в інструкції для медичного застосування.

Система холодового ланцюга — система, що безперервно забезпечує та відстежує температурний режим під час зберігання МІБП і їх транспортування від виробника до споживача.

Стандартна операційна процедура (СОП) — уніфікований документ, який визначає послідовність дій, необхідних, щоб виконати завдання або процес. СОП чітко описує кроки, вимоги, правила та стандарти, яких мають дотримуватися працівники під час виконання операцій.

Термоконтейнер або термосумка спеціалізовані — ємність із термоізоляційного матеріалу, яка герметично закривається кришкою, призначена для транспортування та зберігання МІБП.

В оновленому Порядку № 595 МОЗ чітко визначило чотири рівні системи холодового ланцюга — від виробника до пункту вакцинації. Для кожного рівня прописало вимоги до технічного оснащення, персоналу, журналів реєстрації та процедур. До ІV рівня системи холодового ланцюга, окрім закладів охорони здоров’я, додали фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на медичну практику, й аптечні заклади, задіяні в імунопрофілактиці.

Схема «холодового ланцюга»: скачати

СКАЧАТИ

Кожен заклад II—IV рівнів системи «холодового ланцюга» зобов’язаний призначити відповідального / відповідальних за зберігання, транспортування, приймання та облік МІБП. Ці обов’язки вони мають внести до посадових інструкцій та затвердити окремим наказом по закладу.

Наказ про призначення відповідальної особи за зберігання, транспортування, приймання та облік МІБП: скачати

СКАЧАТИ Слід зазначити, що медичний працівник, який відповідає за зберігання, транспортування, приймання та облік вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, які потребують особливих температурних умов, повинен бути ознайомлений із посадовою інструкцією (складеною у двох примірниках) під підпис. У разі недотримання або порушення Порядку № 595 медичного працівника може бути притягнуто до дисциплінарної, матеріальної, адміністративної або кримінальної відповідальності.

Якщо особа, відповідальна за зберігання та транспортування вакцин, не дотримується правил поводження з цими препаратами, це може призвести не лише до зниження їх лікувально-профілактичних властивостей, а й до виникнення непередбачених побічних проявів.

Якщо в результаті порушення медичним працівником своєї посадової інструкції (тобто порушення покладених на нього трудових обов’язків) закладу спричинено матеріальну шкоду (неналежне збереження або втрата препаратів, виплата компенсацій за шкоду здоров’ю громадян тощо), працівник може бути притягнутий до матеріальної відповідальності.

Саме тому відповідальна особа повинна детально вивчити правила зберігання та транспортування таких препаратів. Зокрема, відповідно до Порядку № 595 не можна зберігати препарати за підвищеної температури. Це призведе до істотного зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцинах. З другого боку, заморожування сорбованих препаратів зумовить десорбцію антигенів, значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків. Отже, найбільш оптимальна температура для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного — +2…+8 °C.

Основне правило, яким має керуватися відповідальна особа, — стежити за дотриманням інструкцій тих чи тих препаратів, адже деякі з них потребують специфічних умов зберігання та транспортування:

• пероральну вакцину для профілактики поліомієліту потрібно зберігати в замороженому стані за температури –15…–25 °C;
• категорично заборонено заморожувати адсорбовані вакцини, вакцини проти гепатиту B, розчинники для ліофілізованих вакцин;
• вакцини потрібно зберігати у захищеному від світла місці;
• ліофілізовані вакцини потрібно використовувати разом з розчинником одного виробника.

«Холодовий ланцюг»: технічні вимоги до обладнання

Заборонено використовувати побутові холодильники для зберігання імунобіологічних препаратів. Для зберігання імунобіологічних препаратів дозволено використовувати лише спеціалізоване холодильне обладнання. У побутових холодильниках дозволяється зберігати лише холодоелементи.

Холодильне обладнання спеціалізоване — холодові кімнати/камери, морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники та морозильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями, термосумки та термоконтейнери, що відповідають стандартам, які гарантують надійність та придатність для експлуатації на всіх етапах транспортування та зберігання МІБП, прекваліфіковані ВООЗ або валідовані власними чи залученими спеціалістами.

У медичному закладі для зберігання МІБП використовують виключно холодильні/морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями.

Порядок № 595 деталізує вимоги до термоконтейнерів / термосумок. Вони мають бути прекваліфіковані ВООЗ або валідовані відповідними спеціалістами й підтримувати температуру від +2 до +8 °С:

• 24 год — за температури навколишнього середовища до +43 °C;
• 10 год — за температури навколишнього середовища до –30 °C.

Для цього можна використовувати попередньо підготовлені кондиціоновані холодоелементи. Внутрішня поверхня термоконтейнерів / термосумок має бути виготовлена з такого матеріалу, щоб була змога її дезінфікувати.

Нові вимоги до інфекційного контролю: пройти курс

Контроль за умовами зберігання й транспортування МІБП

Нова редакція Порядку № 595 зобов’язує заклади впроваджувати автоматизований конт­роль температури за допомогою електронних реєстраторів і сертифікованих та повірених систем дистанційного моніторингу. Системи архівуватимуть дані та захищатимуть від змін. Електронні пристрої моніторингу температури мають супроводжувати МІБП як під час зберігання, так і під час їх транспортування.

Серед вимог — обов’язково зберігати дані до трьох років, здійснювати резервне копіювання.

Кожен суб’єкт системи «холодового ланцюга» зобов’язаний оснастити місця зберігання МІБП генераторами, щоб забезпечити безперебійне живлення холодильного обладнання.

Також МОЗ оновило форми журналів та актів. Зокрема, ЗОЗ використовуватимуть нові форми:

• журналу реєстрації температурного режиму холодильного обладнання;
• акта приймання-передавання МІБП;
• журналу обліку МІБП.

В актах приймання-передавання МІБП та в журналі обліку МІБП заклади зазначатимуть статус флаконних термоіндикаторів.

Ще одна вимога — розміщувати МІБП у холодильному обладнанні протягом 10 хв після того, як їх отримали. Якщо відповідальна особа виявляє порушення під час приймання передавання МІБП, то переміщує вакцину (анатоксини) в зону карантину. Подальші дії персоналу регулює СОП.

Створюємо лікарняний банк крові за шість кроків + 3 накази

• Крок 1. Вивчаємо нормативну базу
• Крок 2. Ухвалюємо рішення
• Крок 3. Обладнуємо приміщення
• Крок 4. Формуємо штат
• Крок 5. Повідомляємо про зміни до ліцензії
• Крок 6. Організовуємо роботу
• Наказ про створення та функціонування лікарняного банку крові
• Наказ про призначення відповідальної особи за організацію функціонування лікарняного банку крові
• Наказ про затвердження персонального складу лікарняного трансфузіологічного комітету

Правила обліку МІБП

Відомості щодо кожного МІБП та розчинника (за наявності) вносяться до журналу обліку МІБП (додаток 3 Порядку № 595) у паперовій та/або електронній формі і містять такі дані:

• дату отримання, передачі / використання / повернення / перерозподілу / утилізації;
• міжнародну непатентовану назву МІБП / розчинника за наявності;
• торговельну назву МІБП;
• найменування виробника МІБП;
• форму випуску МІБП;
• дозування МІБП;
• номер серії МІБП та розчинника (за наявності);
• термін придатності МІБП та розчинника (за наявності);
• кількість отриманих доз МІБП та кількість розчинника (за наявності);
• кількість переданих доз МІБП та кількість розчинника (за наявності);
• кількість використаних за календарний місяць доз МІБП та кількість розчинника (за наявності);
• прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) відповідальної за облік особи, що здійснила запис, її підпис (у разі електронного обліку — цифрову ідентифікацію відповідальної особи).

Вебінар «Інфекційний контроль у медзакладі:
від ВІК до управління відходами»

БЕРУ УЧАСТЬ У ВЕБІНАРІ ►►►

Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга»

Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» проводиться за показаннями ФТІ, ДТМ та реєстраторів температури електронних.

У медзакладі, призначена керівником відповідальна особа зобов’язана двічі на день, включаючи вихідні та святкові дні, вносити записи про температуру зберігання до журналу обліку умов зберігання МІБП.

ДТМ та реєстратори температури електронні генерують електронні звіти.

Звіти щотижнево генеруються та зберігаються у електронній та/або паперовій формі (у роздрукованому вигляді) із підписом відповідальної особи. Крім того, робиться резервна копія таких звітів у хмарному сховищі. Архівовані електронні дані повинні бути захищеними від несанкціонованих змін та/або знищення у відповідності до вимог щодо цілісності даних.

ДТМ мають авторизований доступ користувачів до даних.

Після встановлення електронного пристрою моніторингу уповноважена особа зобов’язана пересвідчитись у під’єднанні пристрою до інформаційно-комунікаційної системи (у випадку ДТМ) або забезпечити налаштування (у випадку реєстратора температури електронного). При цьому частота запису температури в реєстратора температури електронного повинна бути щонайменше 6 разів на годину.

Керівник медзакладу забезпечує справність обладнання, призначеного для дотримання температурного режиму.

При виникненні аварійних та надзвичайних ситуацій уповноважена особа зобов’язана сповістити у будь-який доступний спосіб територіальний центр контролю та профілактики хвороб МОЗ або ЦГЗ у 3-годинний строк.

 МІБП поміщаються в зону карантину в разі:

• порушення температурних умов транспортування;
• порушення температурних умов зберігання;
• порушення цілісності первинної упаковки;
• зміни фізичних властивостей МІБП відповідно до інструкції для медичного застосування;
• отримання заборони на використання МІБП від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
• закінчення терміну придатності МІБП.

Зона карантину забезпечує визначені в інструкції для медичного застосування умови зберігання МІБП.

Зміни до Порядку  № 595 передбачають покращення у сфері зберігання, обліку й реагування на інциденти з вакцинами (анатоксинами) і МІБП. Насамперед ідеться про безпеку пацієнтів: нові вимоги гарантують, що жодна доза вакцини не втратить ефективності через порушення температурного режиму.

Також МОЗ удосконалює систему обліку — електронний журнал із цифровими підписами й резервним зберіганням даних дає змогу закладам охорони здоров’я ефективніше планувати запаси, а МОЗ — керувати ресурсами.

Отже очікуємо позитивні результати, як-от:

• зменшення втрат МІБП через псування, а це означає заощадження бюджетних коштів;
• підвищення довіри населення до вакцинації, що є важливим кроком до соціальної безпеки та формування повноцінного колективного імунітету;
• зменшення ризиків втрати ефективності вакцин (анатоксинів) у надзвичайних ситуаціях завдяки чіткому алгоритму дій (СОП), у разі порушення температурного режиму вакцини (МІБП) поміщатимуть у карантин, а про інцидент повідомлятимуть вищий рівень сис­теми «холодового ланцюга».